Evaluering af kejsersnit ar efter tre forskellige uterin lukning Technis
8. maj 2020 opdateret af: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Evaluering af kejsersnit ar efter tre forskellige uterin lukning Technis: Et randomiseret forsøg
Undersøgelsen sammenligner tre teknikker til livmoderlukning på myometriumtykkelse på stedet for livmoderarret hos kvinder, der gennemgik gentagne kejsersnit.
Kejsersnitsar vil blive vurderet ved transvaginal ultralyd seks måneder efter kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun
- Ataturk University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere to eller tre kejsersnit
- Svangerskabsuger >=36 uger
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for obstetrisk blødning
- Mistanke eller diagnose placenta previa eller accrete syndrom
- Chorioamnionitis
- Uterin myom i det forreste livmodersegment
- Anden hysterotomi end nedre segment av uterussnit ved tidligere kejsersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltlags lukning
|
Uterinsnittet vil blive tilnærmet med kontinuerlig ulåst sutur, inklusive et smalt bånd af endometrielaget, uden trimning af incisionskanterne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt lag lukning
|
Det første lags sutur penetrerede hele tykkelsen af livmodervæggen, inklusive et smalt bånd af endometrielaget.
Andet lags sture er en kontinuert sture udført i en lateral-til lateral position, der omslutter det første lag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbeltlags lukning med trimning
|
Livmodersnit vil blive trimmet, og gammelt arvæv vil blive fjernet.
Det første lags sutur penetrerede hele tykkelsen af livmodervæggen, inklusive et smalt bånd af endometrielaget.
Andet lags sture er en kontinuert sture udført i en lateral-til lateral position, der omslutter det første lag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende myometrietykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter kejsersnit
|
Myometrietykkelse ved livmoderarret ved transvaginal ultralyd
|
6 måneder efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksistens af kejsersnitsardefekt
Tidsramme: 6 måneder efter kejsersnit
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af en kejsersnitsardefekt, der blev defineret som et hvilket som helst ikke-ekogent område visualiseret ved transvaginal ultralyd på stedet for kejsersnitarret med en dybde på mindst 2 mm.
|
6 måneder efter kejsersnit
|
|
Defektens bredde
Tidsramme: 6 måneder efter kejsersnit
|
I et sagittalt plan, bredden ved bunden af defekten
|
6 måneder efter kejsersnit
|
|
Defektens dybde (niche)
Tidsramme: 6 måneder efter kejsersnit
|
I et sagittalt plan er afstanden fra endometriums basisbeklædning til apex
|
6 måneder efter kejsersnit
|
|
Driftstid
Tidsramme: 10 minutter efter afsluttet kejsersnit
|
Hud-til-hud operationstid
|
10 minutter efter afsluttet kejsersnit
|
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit
|
Forskel i hæmoglobin målt præoperativt og postoperativt 48 timer
|
48 timer efter kejsersnit
|
|
Blodprodukttransfusion
Tidsramme: En uge efter kejsersnit
|
Samlet antal transfunderede pakket erytrocytter
|
En uge efter kejsersnit
|
|
Infektiøs morbiditet hos moderen
Tidsramme: Seks uger efter kejsersnit
|
Forekomst af postpartum endometritis, hudsåraffald og postoperativ feber.
|
Seks uger efter kejsersnit
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: En måned efter kejsersnit
|
Varighed i dage
|
En måned efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ATA35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .