Ocena blizny po cesarskim cięciu po trzech różnych technikach zamykania macicy
8 maja 2020 zaktualizowane przez: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Ocena blizny po cesarskim cięciu po trzech różnych technikach zamykania macicy: randomizowana próba
W pracy porównano trzy techniki zamykania macicy na grubości mięśniówki macicy w miejscu blizny macicznej kobiet po powtórnym cięciu cesarskim.
Blizna po cesarskim cięciu zostanie oceniona przez USG przezpochwowe sześć miesięcy po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk
- Ataturk University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzednie dwa lub trzy cesarskie cięcia
- Tygodnie ciąży >=36 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko krwotoku położniczego
- Podejrzenie lub rozpoznanie zespołu łożyska przodującego lub zespołu acrete
- Zapalenie błon płodowych
- Mięśniak macicy w przednim odcinku macicy
- Histerotomia inna niż nacięcie dolnego odcinka macicy przy poprzednim cięciu cesarskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zamknięcie jednowarstwowe
|
Nacięcie macicy będzie aproksymowane szwem ciągłym odblokowanym, obejmującym wąski pas warstwy endometrium, bez przycinania brzegów nacięcia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dwuwarstwowe zamknięcie
|
Szew pierwszej warstwy penetrował całą grubość ściany macicy, łącznie z wąskim pasem warstwy endometrium.
Pęknięcie drugiej warstwy to pętelka ciągła wykonywana w pozycji bocznej do bocznej, obejmująca pierwszą warstwę.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dwuwarstwowe zamknięcie z lamówką
|
Nacięcie macicy zostanie przycięte, a stara blizna zostanie usunięta.
Szew pierwszej warstwy penetrował całą grubość ściany macicy, łącznie z wąskim pasem warstwy endometrium.
Pęknięcie drugiej warstwy to pętelka ciągła wykonywana w pozycji bocznej do bocznej, obejmująca pierwszą warstwę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa grubość mięśniówki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cesarskim cięciu
|
Grubość mięśniówki macicy przy bliźnie macicy w ultrasonografii przezpochwowej
|
6 miesięcy po cesarskim cięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wady blizny po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cesarskim cięciu
|
Obecność lub brak ubytku blizny po cięciu cesarskim, który został zdefiniowany jako dowolny obszar nieechogeniczny uwidoczniony w USG przezpochwowym w miejscu blizny po cięciu cesarskim o głębokości co najmniej 2 mm.
|
6 miesięcy po cesarskim cięciu
|
|
Szerokość wady
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cesarskim cięciu
|
W płaszczyźnie strzałkowej szerokość u podstawy wady
|
6 miesięcy po cesarskim cięciu
|
|
Głębokość wady (nisza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cesarskim cięciu
|
W płaszczyźnie strzałkowej odległość od podstawowej wyściółki endometrium do wierzchołka
|
6 miesięcy po cesarskim cięciu
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 10 minut po wykonaniu cesarskiego cięcia
|
Czas operacji „skóra do skóry”.
|
10 minut po wykonaniu cesarskiego cięcia
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 48 godzin po cięciu cesarskim
|
Różnica w hemoglobinie mierzona przed operacją i po operacji 48 godzin
|
48 godzin po cięciu cesarskim
|
|
Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Tydzień po cięciu cesarskim
|
Łączna liczba przetoczonych upakowanych erytrocytów
|
Tydzień po cięciu cesarskim
|
|
Zachorowalność zakaźna matki
Ramy czasowe: Sześć tygodni po cesarskim cięciu
|
Częstość występowania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, rozejścia się rany skórnej i gorączki pooperacyjnej.
|
Sześć tygodni po cesarskim cięciu
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Miesiąc po cesarskim cięciu
|
Czas trwania w dniach
|
Miesiąc po cesarskim cięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATA35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .