Valutazione della cicatrice cesareo dopo tre diverse tecniche di chiusura uterina
8 maggio 2020 aggiornato da: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Valutazione della cicatrice cesareo dopo tre diverse tecniche di chiusura uterina: una prova randomizzata
Lo studio mette a confronto tre tecniche di chiusura uterina sullo spessore del miometrio nella sede della cicatrice uterina di donne sottoposte a taglio cesareo ripetuto.
La cicatrice cesareo sarà valutata mediante ecografia transvaginale sei mesi dopo il taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino
- Ataturk University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente due o tre cesarei
- Settimane gestazionali >=36 settimane
Criteri di esclusione:
- Rischio di emorragia ostetrica
- Sospetto o diagnosi di placenta previa o sindrome da accrescimento
- Corioamnionite
- Mioma uterino nel segmento uterino anteriore
- Isterotomia diversa dall'incisione uterina del segmento inferiore a precedente taglio cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Chiusura a strato singolo
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L'incisione uterina sarà approssimata con sutura continua sbloccata, inclusa una banda stretta dello strato endometriale, senza tagliare i bordi dell'incisione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Chiusura a doppio strato
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La sutura del primo strato è penetrata per l'intero spessore della parete uterina, inclusa una stretta fascia dello strato endometriale.
La stutura del secondo strato è una stutura continua eseguita in posizione da laterale a laterale, imbricando il primo strato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Chiusura a doppio strato con passamaneria
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L'incisione uterina sarà tagliata e il vecchio tessuto cicatriziale sarà rimosso.
La sutura del primo strato è penetrata per l'intero spessore della parete uterina, inclusa una stretta fascia dello strato endometriale.
La stutura del secondo strato è una stutura continua eseguita in posizione da laterale a laterale, imbricando il primo strato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore miometriale residuo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il cesareo
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Spessore miometriale alla cicatrice uterina mediante ecografia transvaginale
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6 mesi dopo il cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esistenza di difetto della cicatrice cesareo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il cesareo
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La presenza o l'assenza di un difetto della cicatrice cesareo definito come qualsiasi area non ecogena visualizzata mediante ecografia transvaginale nel sito della cicatrice cesarea con una profondità di almeno 2 mm.
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6 mesi dopo il cesareo
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Larghezza del difetto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il cesareo
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In un piano sagittale, la larghezza alla base del difetto
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6 mesi dopo il cesareo
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Profondità del difetto (nicchia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il cesareo
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In un piano sagittale, la distanza dal rivestimento di base dell'endometrio all'apice
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6 mesi dopo il cesareo
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del taglio cesareo
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Tempo di operazione pelle a pelle
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10 minuti dopo il completamento del taglio cesareo
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Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 48 ore dopo il cesareo
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Differenza di emoglobina misurata prima e dopo l'intervento 48 ore
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48 ore dopo il cesareo
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Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Una settimana dopo il cesareo
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Numero unitario di eritrociti concentrati trasfusi
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Una settimana dopo il cesareo
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Morbilità infettiva materna
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il cesareo
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Prevalenza di endometrite postpartum, deiscenza della ferita cutanea e febbre postoperatoria.
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Sei settimane dopo il cesareo
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Un mese dopo il cesareo
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Durata in giorni
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Un mese dopo il cesareo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATA35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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