Avaliação da cicatriz da cesariana após três diferentes técnicas de fechamento uterino
8 de maio de 2020 atualizado por: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Avaliação da cicatriz da cesariana após três diferentes técnicas de fechamento uterino: um estudo randomizado
O estudo compara três técnicas de fechamento uterino na espessura do miométrio no local da cicatriz uterina de mulheres submetidas a cesariana de repetição.
A cicatriz da cesariana será avaliada por ultrassonografia transvaginal seis meses após a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erzurum, Peru
- Ataturk University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Duas ou três cesáreas anteriores
- Semanas gestacionais >=36 semanas
Critério de exclusão:
- Risco de hemorragia obstétrica
- Suspeita ou diagnóstico de placenta prévia ou síndrome acreta
- Corioamnionite
- Mioma uterino no segmento uterino anterior
- Histerotomia diferente da incisão uterina do segmento inferior em cesariana anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fecho de camada única
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A incisão uterina será aproximada com sutura contínua sem fio, incluindo uma faixa estreita da camada endometrial, sem aparar as bordas da incisão.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fecho de camada dupla
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A sutura da primeira camada penetrou toda a espessura da parede uterina, incluindo uma faixa estreita da camada endometrial.
A estura da segunda camada é uma estura contínua realizada em posição lateral a lateral, imbricando a primeira camada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fecho de dupla camada com recorte
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A incisão uterina será aparada e o tecido cicatricial antigo será removido.
A sutura da primeira camada penetrou toda a espessura da parede uterina, incluindo uma faixa estreita da camada endometrial.
A estura da segunda camada é uma estura contínua realizada em posição lateral a lateral, imbricando a primeira camada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura miometrial residual
Prazo: 6 meses após cesariana
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Espessura miometrial na cicatriz uterina por ultrassonografia transvaginal
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6 meses após cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existência de defeito na cicatriz da cesariana
Prazo: 6 meses após cesariana
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A presença ou ausência de um defeito cicatricial de cesariana que foi definido como qualquer área não ecogênica visualizada por ultrassom transvaginal no local da cicatriz de cesariana com profundidade de pelo menos 2 mm.
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6 meses após cesariana
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Largura do defeito
Prazo: 6 meses após cesariana
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No plano sagital, a largura na base do defeito
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6 meses após cesariana
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Profundidade do defeito (nicho)
Prazo: 6 meses após cesariana
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Em um plano sagital, a distância do revestimento da base do endométrio até o ápice
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6 meses após cesariana
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Tempo de operação
Prazo: 10 minutos após a cesariana concluída
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Tempo de operação pele a pele
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10 minutos após a cesariana concluída
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Mudança na hemoglobina
Prazo: 48 horas após cesariana
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Diferença na hemoglobina medida no pré-operatório e no pós-operatório de 48 horas
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48 horas após cesariana
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Transfusão de hemoderivados
Prazo: Uma semana após cesariana
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Número unitário de eritrócitos embalados transfundidos
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Uma semana após cesariana
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Morbidade infecciosa materna
Prazo: Seis semanas após cesariana
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Prevalência de endometrite pós-parto, deiscência da ferida cutânea e febre pós-operatória.
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Seis semanas após cesariana
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Duração da hospitalização
Prazo: Um mês após cesariana
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Duração em dias
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Um mês após cesariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
16 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ATA35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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