Evaluación de la cicatriz de cesárea después de tres técnicas diferentes de cierre uterino
8 de mayo de 2020 actualizado por: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Evaluación de la cicatriz de cesárea después de tres técnicas diferentes de cierre uterino: un ensayo aleatorizado
El estudio compara tres técnicas de cierre uterino sobre el grosor del miometrio en el sitio de la cicatriz uterina de mujeres que se sometieron a cesáreas repetidas.
La cicatriz de cesárea se evaluará mediante ecografía transvaginal seis meses después de la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Ataturk University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos o tres cesáreas previas
- Semanas de gestación >=36 semanas
Criterio de exclusión:
- Riesgo de hemorragia obstétrica
- Sospecha o diagnóstico de placenta previa o síndrome de acumulación
- Corioamnionitis
- Mioma uterino en el segmento uterino anterior
- Histerotomía distinta de la incisión uterina del segmento inferior en la cesárea anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cierre de una sola capa
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La incisión uterina se aproximará con sutura continua desbloqueada, incluida una banda estrecha de la capa endometrial, sin recortar los bordes de la incisión.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cierre de doble capa
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La sutura de la primera capa penetraba todo el espesor de la pared uterina, incluida una banda estrecha de la capa endometrial.
La sutura de la segunda capa es una sutura continua realizada en una posición lateral a lateral, imbricando la primera capa.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cierre de doble capa con pasamanería
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Se recortará la incisión uterina y se eliminará el tejido cicatricial antiguo.
La sutura de la primera capa penetraba todo el espesor de la pared uterina, incluida una banda estrecha de la capa endometrial.
La sutura de la segunda capa es una sutura continua realizada en una posición lateral a lateral, imbricando la primera capa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor miometrial residual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
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Grosor del miometrio en la cicatriz uterina por ecografía transvaginal
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6 meses después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Existencia de defecto de cicatriz de cesárea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
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La presencia o ausencia de un defecto en la cicatriz de la cesárea que se definió como cualquier área no ecogénica visualizada por ultrasonido transvaginal en el sitio de la cicatriz de la cesárea con una profundidad de al menos 2 mm.
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6 meses después de la cesárea
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Ancho del defecto
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
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En un plano sagital, el ancho en la base del defecto
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6 meses después de la cesárea
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Profundidad del defecto (nicho)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea
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En un plano sagital, la distancia desde el revestimiento de la base del endometrio hasta el vértice
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6 meses después de la cesárea
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la cesárea completada
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Tiempo de operación piel a piel
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10 minutos después de la cesárea completada
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cesárea
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Diferencia en la hemoglobina medida antes y después de la operación 48 horas
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48 horas después de la cesárea
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Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Una semana después de la cesárea
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Unir el número de eritrocitos empaquetados transfundidos
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Una semana después de la cesárea
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Morbilidad infecciosa materna
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la cesárea
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Prevalencia de endometritis posparto, dehiscencia de heridas cutáneas y fiebre posoperatoria.
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Seis semanas después de la cesárea
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Un mes después de la cesárea
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Duración en días
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Un mes después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ATA35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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