Оценка кесарева сечения после трех различных методов закрытия матки
8 мая 2020 г. обновлено: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Оценка кесарева сечения после трех различных методов закрытия матки: рандомизированное исследование
В исследовании сравниваются три методики закрытия матки по толщине миометрия в месте рубца на матке у женщин, перенесших повторное кесарево сечение.
Кесарево сечение оценивают с помощью трансвагинального УЗИ через шесть месяцев после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция
- Ataturk University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предыдущие два-три кесарева сечения
- Недели беременности >=36 недель
Критерий исключения:
- Риск акушерского кровотечения
- Подозрение или диагноз предлежания плаценты или синдрома приращения
- Хориоамнионит
- Миома матки в переднем сегменте матки
- Гистеротомия, кроме разреза нижнего сегмента матки при предыдущем кесаревом сечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Однослойная застежка
|
Разрез матки аппроксимируют непрерывным незакрепленным швом, включая узкую полоску слоя эндометрия, без обрезки краев разреза.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Двойной слой закрытия
|
Шов первого ряда прошит на всю толщину стенки матки, включая узкую полоску эндометриального слоя.
Структура второго слоя представляет собой непрерывную структуру, выполняемую в латерально-латеральном положении, чешуя первый слой.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Двухслойная застежка с отделкой
|
Разрез на матке будет обрезан, а старая рубцовая ткань будет удалена.
Шов первого ряда прошит на всю толщину стенки матки, включая узкую полоску эндометриального слоя.
Структура второго слоя представляет собой непрерывную структуру, выполняемую в латерально-латеральном положении, чешуя первый слой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная толщина миометрия
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева
|
Толщина миометрия в области рубца на матке по данным трансвагинального УЗИ
|
6 месяцев после кесарева
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие дефекта кесарева сечения
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева
|
Наличие или отсутствие дефекта кесарева сечения, определяемого как любая неэхогенная зона, визуализируемая при трансвагинальном УЗИ на месте кесарева сечения глубиной не менее 2 мм.
|
6 месяцев после кесарева
|
|
Ширина дефекта
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева
|
В сагиттальной плоскости ширина у основания дефекта
|
6 месяцев после кесарева
|
|
Глубина дефекта (ниша)
Временное ограничение: 6 месяцев после кесарева
|
В сагиттальной плоскости расстояние от основания эндометрия до апекса
|
6 месяцев после кесарева
|
|
Время операции
Временное ограничение: Через 10 минут после кесарева сечения
|
Время операции «кожа к коже»
|
Через 10 минут после кесарева сечения
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Через 48 часов после кесарева
|
Разница в гемоглобине, измеренная до операции и после операции через 48 часов
|
Через 48 часов после кесарева
|
|
Переливание продуктов крови
Временное ограничение: Через неделю после кесарева
|
Объедините количество трансфузированных эритроцитарных масс
|
Через неделю после кесарева
|
|
Материнская инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: Шесть недель после кесарева
|
Распространенность послеродового эндометрита, расхождение кожных ран и послеоперационная лихорадка.
|
Шесть недель после кесарева
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через месяц после кесарева
|
Продолжительность в днях
|
Через месяц после кесарева
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ATA35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .