Evaluatie van een keizersnede litteken na drie verschillende technieken voor het sluiten van de baarmoeder
8 mei 2020 bijgewerkt door: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Evaluatie van een keizersnede litteken na drie verschillende technieken voor het sluiten van de baarmoeder: een gerandomiseerde studie
De studie vergelijkt drie technieken van baarmoedersluiting op myometriumdikte op de plaats van baarmoederlitteken van vrouwen die een herhaalde keizersnede ondergingen.
Het litteken van een keizersnede wordt zes maanden na de keizersnede beoordeeld door middel van transvaginale echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen
- Ataturk University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vorige twee of drie keizersneden
- Zwangerschapsweken >=36 weken
Uitsluitingscriteria:
- Risico op verloskundige bloeding
- Verdenking of diagnose placenta previa of accrete syndroom
- Chorioamnionitis
- Baarmoedermyoom in het voorste baarmoedersegment
- Andere hysterotomie dan incisie in het onderste segment van de baarmoeder bij een eerdere keizersnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele laag sluiting
|
De incisie van de baarmoeder zal worden benaderd met een ononderbroken ontgrendelde hechting, inclusief een smalle band van de endometriumlaag, zonder de incisieranden bij te snijden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbellaagse sluiting
|
De hechtdraad van de eerste laag drong door de gehele dikte van de baarmoederwand, inclusief een smalle band van de endometriumlaag.
Tweede laag sture is een continue sture uitgevoerd in een zijdelingse naar laterale positie, overlappend met de eerste laag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbellaagse sluiting met bies
|
De incisie in de baarmoeder wordt bijgesneden en oud littekenweefsel wordt verwijderd.
De hechtdraad van de eerste laag drong door de gehele dikte van de baarmoederwand, inclusief een smalle band van de endometriumlaag.
Tweede laag sture is een continue sture uitgevoerd in een zijdelingse naar laterale positie, overlappend met de eerste laag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende dikte van het myometrium
Tijdsspanne: 6 maanden na keizersnede
|
Myometriumdikte bij het baarmoederlitteken door transvaginale echografie
|
6 maanden na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestaan van een keizersnede littekendefect
Tijdsspanne: 6 maanden na keizersnede
|
De aan- of afwezigheid van een keizersnede littekendefect dat werd gedefinieerd als elk niet-echogeen gebied dat zichtbaar werd gemaakt door transvaginale echografie op de plaats van het keizersnede litteken met een diepte van ten minste 2 mm.
|
6 maanden na keizersnede
|
|
Breedte defect
Tijdsspanne: 6 maanden na keizersnede
|
In een sagittaal vlak, de breedte aan de basis van het defect
|
6 maanden na keizersnede
|
|
Diepte van defect (niche)
Tijdsspanne: 6 maanden na keizersnede
|
In een sagittaal vlak, de afstand van de basisbekleding van het endometrium tot de top
|
6 maanden na keizersnede
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de keizersnede is voltooid
|
Huid-op-huid operatie tijd
|
10 minuten nadat de keizersnede is voltooid
|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 48 uur na keizersnede
|
Verschil in hemoglobine gemeten preoperatief en postoperatief 48 uur
|
48 uur na keizersnede
|
|
Transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Een week na keizersnede
|
Verenig het aantal getransfundeerde verpakte erytrocyten
|
Een week na keizersnede
|
|
Maternale infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: Zes weken na keizersnede
|
Prevalentie van postpartum endometritis, dehiscentie van huidwonden en postoperatieve koorts.
|
Zes weken na keizersnede
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een maand na keizersnede
|
Duur in dagen
|
Een maand na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ATA35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .