Evaluering av keisersnitt arr etter tre forskjellige uterin lukking Technis
8. mai 2020 oppdatert av: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Evaluering av keisersnitt arr etter tre forskjellige uterine lukking Technis: A Randomized Trial
Studien sammenligner tre teknikker for livmorlukking på myometriumtykkelse på stedet for livmorarr hos kvinner som gjennomgikk gjentatt keisersnitt.
Keisersnitt arr vil bli evaluert ved transvaginal ultralyd seks måneder etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia
- Ataturk University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere to eller tre keisersnitt
- Svangerskapsuker >=36 uker
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for obstetrisk blødning
- Mistanke eller diagnose placenta previa eller accrete syndrom
- Chorioamnionitt
- Uterin myom i det fremre livmorsegmentet
- Annen hysterotomi enn nedre segment av livmorsnitt ved tidligere keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltlags lukking
|
Uterinsnitt vil bli tilnærmet med kontinuerlig ulåst sutur, inkludert et smalt bånd av endometrielaget, uten trimming av snittkanter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbeltlags lukking
|
Det første laget sutur penetrerte hele tykkelsen av livmorveggen, inkludert et smalt bånd av endometrielaget.
Sturning av andre lag er akontinuerlig bygging utført i side-til-side-posisjon, som omslutter det første laget.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbeltlags lukking med trimming
|
Livmorsnitt vil bli trimmet og gammelt arrvev vil bli fjernet.
Det første laget sutur penetrerte hele tykkelsen av livmorveggen, inkludert et smalt bånd av endometrielaget.
Sturning av andre lag er akontinuerlig bygging utført i side-til-side-posisjon, som omslutter det første laget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenværende myometrietykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter keisersnitt
|
Myometrial tykkelse ved livmorarret ved transvaginal ultralyd
|
6 måneder etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksistens av keisersnitt arrdefekt
Tidsramme: 6 måneder etter keisersnitt
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av en keisersnittsarrdefekt som ble definert som et hvilket som helst ikke-ekogent område visualisert ved transvaginal ultralyd på stedet for keisersnittsarret med en dybde på minst 2 mm.
|
6 måneder etter keisersnitt
|
|
Defektens bredde
Tidsramme: 6 måneder etter keisersnitt
|
I et sagittalt plan, bredden ved bunnen av defekten
|
6 måneder etter keisersnitt
|
|
Defektens dybde (nisje)
Tidsramme: 6 måneder etter keisersnitt
|
I et sagittalt plan, avstanden fra bunnen av endometrium til apex
|
6 måneder etter keisersnitt
|
|
Driftstid
Tidsramme: 10 minutter etter fullført keisersnitt
|
Hud-til-hud operasjonstid
|
10 minutter etter fullført keisersnitt
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 48 timer etter keisersnitt
|
Forskjell i hemoglobin målt preoperativt og postoperativt 48 timer
|
48 timer etter keisersnitt
|
|
Blodprodukttransfusjon
Tidsramme: En uke etter keisersnitt
|
Foren antall transfunderte pakket erytrocytter
|
En uke etter keisersnitt
|
|
Infeksiøs morbiditet hos mor
Tidsramme: Seks uker etter keisersnitt
|
Prevalens av postpartum endometritt, hudsåravfall og postoperativ feber.
|
Seks uker etter keisersnitt
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: En måned etter keisersnitt
|
Varighet i dager
|
En måned etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ATA35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .