Užitečnost nízkodávkové dynamické počítačové tomografie Regadenoson pro hodnocení perfuze myokardu (studie ULYSSES). (ULYSSES)
16. září 2019 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Studie ULYSSES je jednocentrová prospektivní studie zaměřená na hodnocení ischemie myokardu pomocí regadenosonového nízkodávkového dynamického počítačového tomografického zobrazení myokardiální perfuze (CTP) u pacientů s diagnózou intermediárních stenóz koronárních tepen ve vztahu k magnetické rezonanci myokardiální perfuze (MR MPI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie ULYSSES je jednocentrická prospektivní studie zaměřená na hodnocení ischemie myokardu pomocí nízkodávkové dynamické počítačové tomografie myokardiální perfuze (CTP) regadenosonu u pacientů s diagnózou intermediární stenózy koronárních tepen ve vztahu k zobrazování myokardiální perfuze magnetickou rezonancí (MR MPI ).
Hlavní cíle studie jsou:
- zhodnotit proveditelnost nízkodávkového regadenosonu dynamické počítačové tomografie zobrazovacího protokolu myokardu
- k posouzení diagnostické hodnoty kvantitativních dynamických absolutních parametrů založených na CTP (průtok krve myokardem - MBF, objem krve v myokardu - MBV, objem perfundované kapilární krve - PCBV, špičková hodnota - PV, čas do vrcholu - TTP) ve vztahu k perfuzi myokardu magnetickou rezonancí zobrazování
- k posouzení diagnostické hodnoty kvantitativních dynamických relativních parametrů založených na CTP (relativní průtok krve myokardem - MBFR, relativní objem krve v myokardu - MBVR, relativní objem perfundované kapilární krve - PCBVR, relativní špičková hodnota - PVR, relativní čas k vrcholu - TTPR) v referenci k zobrazování perfuze myokardu magnetickou rezonancí
- hodnocení bezpečnosti nízkodávkového dynamického CTP regadenosonu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace, jak je popsáno v kritériích pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- podepsání písemného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii
- pacientům, kteří jsou asymptomatičtí nebo s příznaky stabilní ischemické choroby srdeční
- intermediární stenóza koronární arterie alespoň jedné koronární arterie v CTCA
Kritéria vyloučení:
- příznaky nestabilní ischemické choroby srdeční a/nebo infarktu myokardu,
- anamnéza infarktu myokardu
- pacienti s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml)
- kontraindikace pro počítačovou tomografii nebo magnetickou rezonanci (včetně těhotenství, přítomnosti kardiostimulátoru nebo kardioverteru-defibrilátoru, klaustrofobie, přítomnosti kovových prvků atd.);
- kontraindikace podávání jodových kontrastních látek (včetně alergie na kontrast, nestabilní hypertyreóza atd.)
- kontraindikace podávání regadenosonu (přecitlivělost na léčivou látku, atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně nebo jiná dysfunkce sinusového uzlu, nestabilní angina pectoris, hypotenze, dekompenzované srdeční selhání atd.);
- srdeční selhání s poruchou systolické funkce levé komory
- významné chlopenní onemocnění srdce
- přítomnost aneuryzmatu aorty nebo disekce aorty
- přetrvávající fibrilace síní / flutter síní
- Hypertrofické kardiomyopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení proveditelnosti nízkodávkového dynamického počítačového tomografického perfuzního protokolu regadenosonu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení kvality CTP snímků posuzované zkušenými čtenáři.
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení ischemie u nízkodávkovaného dynamického CTP regadenosonu ve vztahu k zobrazování myokardiální perfuze magnetickou rezonancí (MR MPI).
Časové okno: 24 měsíců
|
Přítomnost ischemie v CTP na segment myokardu.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení radiační dávky při nízkodávkovém dynamickém CTP regadenozonu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzení DLP (délka dávky produktu).
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení dávky kontrastní látky při nízkodávkovém dynamickém CTP regadenozonu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovení dávky kontrastní látky (ml).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cezary Kepka, MD, PhD, Institute of Cardiology, warsaw, PL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/19/B/NZ5/03502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .