Regadenosonin pieniannoksisen dynaamisen tietokonetomografian käyttö sydänlihaksen perfuusion arvioinnissa (ULYSSES-tutkimus). (ULYSSES)
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
ULYSSES-tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sydänlihaksen iskemiaa käyttämällä regadenosonin pieniannoksista dynaamista tietokonetomografiaa sydänlihaksen perfuusiokuvausta (CTP) potilailla, joilla on diagnosoitu sepelvaltimon ahtauma magneettiresonanssin (myocardial perfuusiokuvauksen) perusteella. MPI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ULYSSES-tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sydänlihasiskemiaa käyttämällä regadenosonin pieniannoksista dynaamista tietokonetomografiaa sydänlihaksen perfuusiota (CTP) potilailla, joilla on diagnosoitu keskivaiheinen sepelvaltimostenoosi magneettiresonanssin sydänperfuusiokuvauksen (MPI) perusteella. ).
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- arvioida pieniannoksisen regadenosonidynaamisen tietokonetomografian myokardiaalisen kuvantamisprotokollan toteutettavuutta
- arvioida kvantitatiivisten dynaamisten CTP:hen perustuvien absoluuttisten parametrien (sydänlihaksen verenvirtaus - MBF, sydänlihaksen veren tilavuus - MBV, perfusoidun kapillaariveren tilavuus - PCBV, huippuarvo - PV, huippuun aika - TTP) diagnostista arvoa suhteessa magneettiresonanssiin sydänlihaksen perfuusioon kuvantaminen
- kvantitatiivisten dynaamisten CTP-pohjaisten suhteellisten parametrien (suhteellinen sydänlihaksen verenvirtaus - MBFR, suhteellinen sydänlihaksen veritilavuus - MBVR, suhteellinen perfusoidun kapillaariveren tilavuus - PCBVR, suhteellinen huippuarvo - PVR, suhteellinen aika huippuun - TTPR) diagnostisen arvon arvioimiseksi vertailussa sydänlihaksen magneettiresonanssiperfuusiokuvaukseen
- regadenosonin pieniannoksisen dynaamisen CTP:n turvallisuuden arviointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- potilaan kirjallisen, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiselle
- potilaille, jotka ovat oireettomia tai joilla on stabiilin sepelvaltimotaudin oireita
- Vähintään yhden sepelvaltimon välivaiheen sepelvaltimon ahtauma CTCA:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- epästabiilin iskeemisen sydänsairauden ja/tai sydäninfarktin oireet,
- sydäninfarktin historia
- potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml)
- tietokonetomografian tai magneettikuvauksen vasta-aiheet (mukaan lukien raskaus, sydämentahdistimen tai kardioverteri-defibrillaattorin läsnäolo, klaustrofobia, metallielementtien läsnäolo jne.);
- vasta-aiheet jodivarjoaineiden antamiselle (mukaan lukien allergia varjoaineelle, epästabiili kilpirauhasen liikatoiminta jne.)
- regadenosonin annon vasta-aiheet (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai muu sinussolmukkeen toimintahäiriö, epästabiili angina pectoris, hypotensio, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta jne.);
- sydämen vajaatoiminta, johon liittyy heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta
- merkittävä sydänläppäsairaus
- aortan aneurysman tai aortan dissektion esiintyminen
- jatkuva eteisvärinä / eteislepatus
- hypertrofinen kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regadenosonin pieniannoksisen dynaamisen tietokonetomografian perfuusioprotokollan toteutettavuuden arviointi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokeneiden lukijoiden arvioima CTP-kuvien laadun arviointi.
|
24 kuukautta
|
|
Iskemian arviointi regadenosonin pieniannoksisessa dynaamisessa CTP:ssä suhteessa magneettiresonanssiin sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen (MR MPI).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Iskemian esiintyminen CTP:ssä sydänlihassegmenttiä kohti.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannoksen arviointi regadenosonin pieniannoksisen dynaamisen CTP:n aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DLP:n (annoksen pituustuote) arviointi.
|
24 kuukautta
|
|
Varjoaineannoksen arviointi regadenosonin pienen annoksen dynaamisen CTP:n aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kontastaineen annoksen (ml) arviointi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cezary Kepka, MD, PhD, Institute of Cardiology, warsaw, PL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/19/B/NZ5/03502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .