Utilité de la tomodensitométrie dynamique à faible dose de Regadenoson pour l'évaluation de la perfusion myocardique (étude ULYSSES). (ULYSSES)
16 septembre 2019 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
L'étude ULYSSES est une étude prospective monocentrique visant à évaluer l'ischémie myocardique à l'aide de la tomodensitométrie dynamique à faible dose de régadénoson et de l'imagerie de perfusion myocardique (CTP) chez des patients diagnostiqués avec des sténoses intermédiaires de l'artère coronaire en référence à l'imagerie de perfusion myocardique par résonance magnétique (IRM). MPI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'étude ULYSSES est une étude prospective monocentrique visant à évaluer l'ischémie myocardique par tomodensitométrie dynamique à faible dose de régadénoson de perfusion myocardique (CTP) chez des patients diagnostiqués avec des sténoses intermédiaires de l'artère coronaire en référence à l'imagerie de perfusion myocardique par résonance magnétique (MR MPI ).
Les principaux objectifs de l'étude sont :
- évaluer la faisabilité d'un protocole d'imagerie myocardique par tomodensitométrie dynamique à faible dose de régadénoson
- pour évaluer la valeur diagnostique des paramètres absolus quantitatifs dynamiques basés sur le CTP (débit sanguin myocardique - MBF, volume sanguin myocardique - MBV, volume sanguin capillaire perfusé - PCBV, valeur maximale - PV, temps jusqu'au pic - TTP) en référence à la perfusion myocardique par résonance magnétique imagerie
- évaluer la valeur diagnostique des paramètres relatifs basés sur le CTP dynamique quantitatif (débit sanguin myocardique relatif - MBFR, volume sanguin myocardique relatif - MBVR, volume sanguin capillaire perfusé relatif - PCBVR, valeur maximale relative - PVR, temps relatif jusqu'au pic - TTPR) en référence à l'imagerie de perfusion myocardique par résonance magnétique
- évaluation de la sécurité du régadénoson CTP dynamique à faible dose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population étudiée telle que décrite dans les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- signer le consentement écrit et éclairé du patient pour participer à l'étude
- patients asymptomatiques ou présentant des symptômes de maladie coronarienne stable
- sténose de l'artère coronaire intermédiaire d'au moins une artère coronaire dans CTCA
Critère d'exclusion:
- les symptômes d'une cardiopathie ischémique instable et/ou d'un infarctus du myocarde,
- l'histoire de l'infarctus du myocarde
- patients présentant une fonction rénale altérée (GFR <60 mL)
- contre-indications à la tomodensitométrie ou à l'imagerie par résonance magnétique (dont la grossesse, la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique, la claustrophobie, la présence d'éléments métalliques, etc.) ;
- contre-indications à l'administration de produit de contraste iodé (dont allergie au produit de contraste, hyperthyroïdie instable, etc.)
- contre-indications à l'administration de régadénosone (hypersensibilité au principe actif, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ou autre dysfonctionnement du nœud sinusal, angor instable, hypotension, insuffisance cardiaque décompensée, etc.) ;
- insuffisance cardiaque avec altération de la fonction systolique ventriculaire gauche
- une cardiopathie valvulaire importante
- présence d'anévrisme aortique ou de dissection aortique
- fibrillation auriculaire persistante / flutter auriculaire
- cardiomyopathie hypertrophique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la faisabilité du protocole de perfusion par tomodensitométrie dynamique à faible dose de régadénoson.
Délai: 24mois
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Evaluation de la qualité des images CTP par des lecteurs expérimentés.
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24mois
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Évaluation de l'ischémie dans le CTP dynamique à faible dose de régadénoson en référence à l'imagerie de perfusion myocardique par résonance magnétique (MR MPI).
Délai: 24mois
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La présence d'ischémie dans le CTP par segment myocardique.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la dose de rayonnement pendant le CTP dynamique à faible dose de régadénoson.
Délai: 24mois
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Évaluation du DLP (produit dose-longueur).
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24mois
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Évaluation de la dose de produit de contraste au cours du CTP dynamique à faible dose de régadénoson.
Délai: 24mois
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Évaluation de la dose d'agent de contraste (ml).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cezary Kepka, MD, PhD, Institute of Cardiology, warsaw, PL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/19/B/NZ5/03502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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