Nut van Regadenoson Low-dose Dynamic Computed Tomography for Myocardial Perfusion Assessment (ULYSSES-onderzoek). (ULYSSES)
16 september 2019 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
De ULYSSES-studie is een single-center, prospectieve studie gericht op de evaluatie van myocardischemie met behulp van regadenoson low-dose dynamische computertomografie myocardiale perfusiebeeldvorming (CTP) bij patiënten met de diagnose intermediaire kransslagaderstenoses in verwijzing naar de magnetische resonantie myocardiale perfusiebeeldvorming (MR MPI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De ULYSSES-studie is een single-center, prospectieve studie gericht op de evaluatie van myocardischemie met behulp van regadenoson low-dose dynamische computertomografie myocardiale perfusie (CTP) bij patiënten met de diagnose intermediaire kransslagaderstenoses in verwijzing naar de magnetische resonantie myocardiale perfusiebeeldvorming (MR MPI). ).
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- om de haalbaarheid van een lage dosis regadenoson dynamisch computertomografie myocardiaal beeldvormingsprotocol te evalueren
- om de diagnostische waarde te beoordelen van kwantitatieve dynamische op CTP gebaseerde absolute parameters (myocardiale bloedstroom - MBF, myocardiaal bloedvolume - MBV, geperfundeerd capillair bloedvolume - PCBV, piekwaarde - PV, tijd tot piek - TTP) met betrekking tot magnetische resonantie myocardiale perfusie in beeld brengen
- om de diagnostische waarde te beoordelen van kwantitatieve dynamische op CTP gebaseerde relatieve parameters (relatieve myocardiale bloedstroom - MBFR, relatief myocardiaal bloedvolume - MBVR, relatief geperfundeerd capillair bloedvolume - PCBVR, relatieve piekwaarde - PVR, relatieve tijd tot piek - TTPR) als referentie magnetische resonantie myocardiale perfusie beeldvorming
- evaluatie van de veiligheid van regadenoson laaggedoseerde dynamische CTP.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Studiepopulatie zoals beschreven in in- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- ondertekening van schriftelijke, geïnformeerde toestemming door de patiënt voor deelname aan het onderzoek
- patiënten die asymptomatisch zijn of symptomen hebben van een stabiele coronaire hartziekte
- intermediaire stenose van de kransslagader van ten minste één kransslagader bij CTCA
Uitsluitingscriteria:
- de symptomen van onstabiele ischemische hartziekte en/of myocardinfarct,
- de geschiedenis van een hartinfarct
- patiënten met een verminderde nierfunctie (GFR <60 ml)
- contra-indicaties voor computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (inclusief zwangerschap, de aanwezigheid van een pacemaker of cardioverter-defibrillator, claustrofobie, de aanwezigheid van metalen elementen, enz.);
- contra-indicaties voor de toediening van jodiumcontrastmiddelen (waaronder allergie voor contrastmiddel, onstabiele hyperthyreoïdie, enz.)
- contra-indicaties voor toediening van regadenoson (overgevoeligheid voor de werkzame stof, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of andere disfunctie van de sinusknoop, onstabiele angina pectoris, hypotensie, gedecompenseerd hartfalen, enz.);
- hartfalen met verminderde systolische functie van de linker ventrikel
- een significante hartklepaandoening
- aanwezigheid van aorta-aneurysma of aortadissectie
- aanhoudende atriale fibrillatie / atriale flutter
- hypertrofische cardiomyopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de haalbaarheid van regadenoson low-dose dynamische computertomografie perfusieprotocol.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van de kwaliteit van CTP-afbeeldingen beoordeeld door ervaren lezers.
|
24 maanden
|
|
Beoordeling van ischemie bij laaggedoseerde dynamische CTP van regadenoson met betrekking tot magnetische resonantie myocardiale perfusiebeeldvorming (MR MPI).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De aanwezigheid van ischemie in CTP per myocardsegment.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de stralingsdosis tijdens regadenoson lage dosis dynamische CTP.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van DLP (dose lenght product).
|
24 maanden
|
|
Evaluatie van de dosis contrastmiddel tijdens laaggedoseerde dynamische CTP van regadenoson.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van de dosis contastmiddel (ml).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cezary Kepka, MD, PhD, Institute of Cardiology, warsaw, PL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/19/B/NZ5/03502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .