Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af Regadenoson lavdosis dynamisk computertomografi til myokardieperfusionsvurdering (ULYSSES-undersøgelse). (ULYSSES)

16. september 2019 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
ULYSSES-studiet er et enkeltcenter, prospektivt studie rettet mod evaluering af myokardieiskæmi ved hjælp af regadenoson lavdosis dynamisk computertomografi myokardieperfusionsbilleddannelse (CTP) hos patienter diagnosticeret med intermediære koronararteriestenoser i forbindelse med magnetisk resonans myokardieperfusionsbilleddannelse (MR MPI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ULYSSES-studiet er et enkeltcenter, prospektivt studie rettet mod evaluering af myokardieiskæmi ved hjælp af regadenoson lavdosis dynamisk computertomografi myokardieperfusion (CTP) hos patienter diagnosticeret med intermediære koronararteriestenoser i forbindelse med magnetisk resonans myokardieperfusionsbilleddannelse (MR MPI). ).

Hovedformålene med undersøgelsen er:

  • at evaluere gennemførligheden af ​​lav-dosis regadenoson dynamisk computertomografi myokardie billeddannelsesprotokol
  • at vurdere den diagnostiske værdi af kvantitative dynamiske CTP-baserede absolutte parametre (myokardieblodstrøm - MBF, myokardieblodvolumen - MBV, perfunderet kapillærblodvolumen - PCBV, peakværdi - PV, tid til peak - TTP) med henvisning til myokardieperfusion med magnetisk resonans billeddannelse
  • at vurdere den diagnostiske værdi af kvantitative dynamiske CTP-baserede relative parametre (relativ myokardieblodstrøm - MBFR, relativ myokardieblodvolumen - MBVR, relativ perfunderet kapillærblodvolumen - PCBVR, relativ peakværdi - PVR, relativ tid til peak - TTPR) i reference til magnetisk resonans myokardieperfusionsbilleddannelse
  • evaluering af sikkerheden af ​​regadenoson lavdosis dynamisk CTP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation som beskrevet i inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • underskrive skriftligt informeret samtykke fra patienten til deltagelse i undersøgelsen
  • patienter, som er asymptomatiske eller med symptomer på stabil koronar hjertesygdom
  • intermediær koronararteriestenose af mindst én koronararterie i CTCA

Ekskluderingskriterier:

  • symptomerne på ustabil iskæmisk hjertesygdom og/eller myokardieinfarkt,
  • historien om myokardieinfarkt
  • patienter med nedsat nyrefunktion (GFR <60 ml)
  • kontraindikationer for computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (herunder graviditet, tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller cardioverter-defibrillator, klaustrofobi, tilstedeværelsen af ​​metalelementer osv.);
  • kontraindikationer til administration af jodkontrastmidler (herunder allergi over for kontrast, ustabil hyperthyroidisme osv.)
  • kontraindikationer til administration af regadenoson (overfølsomhed over for det aktive stof, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering eller anden sinusknudedysfunktion, ustabil angina, hypotension, dekompenseret hjertesvigt osv.);
  • hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel systolisk funktion
  • en betydelig hjerteklapsygdom
  • tilstedeværelse af aortaaneurisme eller aortadissektion
  • vedvarende atrieflimren/atrieflimren
  • hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemførligheden af ​​regadenoson lav-dosis dynamisk computertomografi perfusionsprotokol.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af kvaliteten af ​​CTP-billeder vurderet af erfarne læsere.
24 måneder
Vurdering af iskæmi i regadenoson lavdosis dynamisk CTP med henvisning til magnetisk resonans myokardieperfusionsbilleddannelse (MR MPI).
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelsen af ​​iskæmi i CTP pr. myokardiesegment.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af strålingsdosis under regadenoson lavdosis dynamisk CTP.
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af DLP (dosislængde produkt).
24 måneder
Evaluering af kontrastmiddeldosis under regadenoson lavdosis dynamisk CTP.
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af kontastmiddeldosis (ml).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

National Science Centre, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cezary Kepka, MD, PhD, Institute of Cardiology, warsaw, PL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/19/B/NZ5/03502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner