Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność niskodawkowej dynamicznej tomografii komputerowej regadenozonu do oceny perfuzji mięśnia sercowego (badanie ULYSSES). (ULYSSES)

16 września 2019 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Badanie ULYSSES jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę niedokrwienia mięśnia sercowego za pomocą niskodawkowej dynamicznej tomografii komputerowej regadenozonu do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (CTP) u pacjentów z rozpoznaniem zwężenia tętnicy wieńcowej pośredniej w odniesieniu do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą rezonansu magnetycznego (MR MPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie ULYSSES jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę niedokrwienia mięśnia sercowego za pomocą perfuzji mięśnia sercowego (CTP) niskodawkowej dynamicznej tomografii regadenozonu u pacjentów z rozpoznaniem zwężenia tętnicy wieńcowej pośredniej w odniesieniu do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą rezonansu magnetycznego (MR MPI) ).

Głównymi celami badania są:

  • ocena wykonalności protokołu obrazowania mięśnia sercowego przy użyciu dynamicznej tomografii komputerowej niskodawkowej regadenozonu
  • ocena wartości diagnostycznej ilościowych dynamicznych parametrów bezwzględnych CTP (przepływ krwi w mięśniu sercowym - MBF, objętość krwi w mięśniu sercowym - MBV, objętość krwi perfundowanej w naczyniach włosowatych - PCBV, wartość szczytowa - PV, czas do osiągnięcia szczytu - TTP) w odniesieniu do perfuzji mięśnia sercowego rezonansu magnetycznego obrazowanie
  • ocena wartości diagnostycznej ilościowych dynamicznych parametrów względnych opartych na CTP (względny przepływ krwi w mięśniu sercowym – MBFR, względna objętość krwi w mięśniu sercowym – MBVR, względna objętość perfundowanej krwi włośniczkowej – PCBVR, względna wartość szczytowa – PVR, względny czas do osiągnięcia szczytu – TTPR) w odniesieniu do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą rezonansu magnetycznego
  • ocena bezpieczeństwa dynamicznego CTP w małej dawce regadenozonu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zgodnie z opisem w kryteriach włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • podpisanie przez pacjenta pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu
  • u pacjentów bezobjawowych lub z objawami stabilnej choroby niedokrwiennej serca
  • zwężenie tętnicy wieńcowej pośredniej przynajmniej jednej tętnicy wieńcowej w CTCA

Kryteria wyłączenia:

  • objawy niestabilnej choroby niedokrwiennej serca i/lub zawału mięśnia sercowego,
  • historia zawału mięśnia sercowego
  • pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml)
  • przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (m.in. ciąża, obecność rozrusznika serca lub kardiowertera-defibrylatora, klaustrofobia, obecność elementów metalowych itp.);
  • przeciwwskazania do podania jodowych środków kontrastowych (m.in. alergia na kontrast, niestabilna nadczynność tarczycy itp.)
  • przeciwwskazania do podania regadenozonu (nadwrażliwość na substancję czynną, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub inna dysfunkcja węzła zatokowego, niestabilna dusznica bolesna, niedociśnienie, niewyrównana niewydolność serca itp.);
  • niewydolność serca z upośledzoną funkcją skurczową lewej komory
  • znaczna wada zastawkowa serca
  • obecność tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty
  • przetrwałe migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków
  • Kardiomiopatia przerostowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności protokołu perfuzji niskodawkowej dynamicznej tomografii komputerowej regadenozonu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena jakości obrazów CTP oceniana przez doświadczonych czytelników.
24 miesiące
Ocena niedokrwienia w dynamicznej CTP regadenozonu w małej dawce w odniesieniu do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą rezonansu magnetycznego (MR MPI).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność niedokrwienia w CTP na segment mięśnia sercowego.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dawki promieniowania podczas niskodawkowej dynamicznej CTP regadenozonu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena DLP (iloczyn długości dawki).
24 miesiące
Ocena dawki środka kontrastowego podczas niskodawkowej dynamicznej CTP regadenozonu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena dawki środka kontaktowego (ml).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Współpracownicy

National Science Centre, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Cezary Kepka, MD, PhD, Institute of Cardiology, warsaw, PL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/19/B/NZ5/03502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj