Utilità della tomografia computerizzata dinamica a basso dosaggio Regadenoson per la valutazione della perfusione miocardica (studio ULYSSES). (ULYSSES)
16 settembre 2019 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Lo studio ULYSSES è uno studio prospettico monocentrico finalizzato alla valutazione dell'ischemia miocardica utilizzando la tomografia computerizzata dinamica a basso dosaggio (CTP) di regadenoson in pazienti con diagnosi di stenosi coronarica intermedia in riferimento alla risonanza magnetica per immagini di perfusione miocardica (RM) MPI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio ULYSSES è uno studio prospettico monocentrico finalizzato alla valutazione dell'ischemia miocardica utilizzando la tomografia computerizzata dinamica a basso dosaggio (CTP) di regadenoson in pazienti con diagnosi di stenosi coronarica intermedia in riferimento all'imaging della perfusione miocardica a risonanza magnetica (MR MPI ).
Gli obiettivi principali dello studio sono:
- valutare la fattibilità del protocollo di imaging del miocardio con tomografia computerizzata dinamica regadenoson a bassa dose
- valutare il valore diagnostico dei parametri assoluti basati sulla CTP dinamica quantitativa (flusso ematico miocardico - MBF, volume ematico miocardico - MBV, volume ematico capillare perfuso - PCBV, valore di picco - PV, tempo al picco - TTP) in riferimento alla perfusione miocardica mediante risonanza magnetica immagini
- valutare il valore diagnostico dei parametri relativi basati sulla CTP dinamica quantitativa (flusso ematico miocardico relativo - MBFR, volume ematico miocardico relativo - MBVR, volume ematico capillare perfuso relativo - PCBVR, valore di picco relativo - PVR, tempo relativo al picco - TTPR) in riferimento all'imaging di perfusione miocardica in risonanza magnetica
- valutazione della sicurezza della CTP dinamica a basse dosi di regadenoson.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione dello studio come descritta nei criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- firma del consenso informato scritto da parte del paziente per la partecipazione allo studio
- pazienti asintomatici o con sintomi di malattia coronarica stabile
- stenosi coronarica intermedia di almeno un'arteria coronarica in CTCA
Criteri di esclusione:
- i sintomi di cardiopatia ischemica instabile e/o infarto del miocardio,
- la storia dell'infarto del miocardio
- pazienti con funzionalità renale compromessa (VFG <60 mL)
- controindicazioni per tomografia computerizzata o risonanza magnetica (tra cui gravidanza, presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter, claustrofobia, presenza di elementi metallici, ecc.);
- controindicazioni alla somministrazione di mezzi di contrasto iodati (tra cui allergia al mezzo di contrasto, ipertiroidismo instabile, ecc.)
- controindicazioni alla somministrazione di regadenosone (ipersensibilità al principio attivo, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o altra disfunzione del nodo del seno, angina instabile, ipotensione, insufficienza cardiaca scompensata, ecc.);
- scompenso cardiaco con compromissione della funzione sistolica del ventricolo sinistro
- importante cardiopatia valvolare
- presenza di aneurisma aortico o dissezione aortica
- fibrillazione atriale persistente/flutter atriale
- Cardiomiopatia ipertrofica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fattibilità del protocollo di perfusione con tomografia computerizzata dinamica a basso dosaggio regadenoson.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione della qualità delle immagini CTP valutata da lettori esperti.
|
24 mesi
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Valutazione dell'ischemia nella CTP dinamica a basse dosi di regadenoson in riferimento all'imaging della perfusione miocardica a risonanza magnetica (MR MPI).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La presenza di ischemia in CTP per segmento miocardico.
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della dose di radiazioni durante regadenoson CTP dinamico a basso dosaggio.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione del DLP (dose length product).
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24 mesi
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Valutazione della dose di mezzo di contrasto durante la CTP dinamica a basse dosi di regadenoson.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione della dose di agente di contatto (ml).
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cezary Kepka, MD, PhD, Institute of Cardiology, warsaw, PL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/19/B/NZ5/03502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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