Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av Regadenoson lavdose dynamisk computertomografi for myokardperfusjonsvurdering (ULYSSES-studie). (ULYSSES)

16. september 2019 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
ULYSSES-studien er en enkeltsenter, prospektiv studie rettet mot evaluering av myokardiskemi ved bruk av regadenoson lavdose dynamisk computertomografi myokardperfusjonsavbildning (CTP) hos pasienter diagnostisert med intermediære koronararteriestenoser i referanse til magnetisk resonans myokardperfusjonsavbildning (MR MPI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

ULYSSES-studien er en enkeltsenter, prospektiv studie rettet mot evaluering av myokardiskemi ved bruk av regadenoson lavdose dynamisk computertomografi myokardperfusjon (CTP) hos pasienter diagnostisert med intermediære koronararteriestenoser i referanse til magnetisk resonans myokardperfusjonsavbildning (MR MPI). ).

Hovedmålene med studien er:

  • for å evaluere gjennomførbarheten av lavdose regadenoson dynamisk computertomografi myokardavbildningsprotokoll
  • å vurdere den diagnostiske verdien av kvantitative dynamiske CTP-baserte absolutte parametere (myokardblodstrøm - MBF, myokardblodvolum - MBV, perfusert kapillærblodvolum - PCBV, toppverdi - PV, tid til topp - TTP) i referanse til magnetisk resonans myokardperfusjon bildebehandling
  • å vurdere den diagnostiske verdien av kvantitative dynamiske CTP-baserte relative parametere (relativ myokardblodstrøm - MBFR, relativ myokardblodvolum - MBVR, relativ perfusert kapillærblodvolum - PCBVR, relativ toppverdi - PVR, relativ tid til topp - TTPR) i referanse til magnetisk resonans myokardperfusjonsavbildning
  • evaluering av sikkerheten til regadenoson lavdose dynamisk CTP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon som beskrevet i inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • signering av skriftlig, informert samtykke fra pasienten for deltakelse i studien
  • pasienter som er asymptomatiske eller med symptomer på stabil koronar hjertesykdom
  • intermediær koronararteriestenose av minst en koronararterie i CTCA

Ekskluderingskriterier:

  • symptomene på ustabil iskemisk hjertesykdom og/eller hjerteinfarkt,
  • historien om hjerteinfarkt
  • pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml)
  • kontraindikasjoner for computertomografi eller magnetisk resonansavbildning (inkludert graviditet, tilstedeværelsen av en pacemaker eller cardioverter-defibrillator, klaustrofobi, tilstedeværelsen av metallelementer, etc.);
  • kontraindikasjoner for administrering av jodkontrastmidler (inkludert allergi mot kontrast, ustabil hypertyreose, etc.)
  • kontraindikasjoner for administrering av regadenoson (overfølsomhet overfor virkestoffet, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering eller annen sinusknutedysfunksjon, ustabil angina, hypotensjon, dekompensert hjertesvikt, etc.);
  • hjertesvikt med nedsatt venstre ventrikkels systoliske funksjon
  • en betydelig hjerteklaffsykdom
  • tilstedeværelse av aortaaneurisme eller aortadisseksjon
  • vedvarende atrieflimmer / atrieflutter
  • hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gjennomførbarheten av regadenoson lavdose dynamisk computertomografi perfusjonsprotokoll.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av kvaliteten på CTP-bilder vurdert av erfarne lesere.
24 måneder
Vurdering av iskemi i regadenoson lavdose dynamisk CTP med henvisning til magnetisk resonans myokardperfusjonsavbildning (MR MPI).
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelsen av iskemi i CTP per myokardsegment.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av stråledose under regadenoson lavdose dynamisk CTP.
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av DLP (doselengde produkt).
24 måneder
Evaluering av kontrastmiddeldose under regadenoson lavdose dynamisk CTP.
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av kontastmiddeldose (ml).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbeidspartnere

National Science Centre, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cezary Kepka, MD, PhD, Institute of Cardiology, warsaw, PL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/19/B/NZ5/03502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere