Utilidade da Tomografia Computadorizada Dinâmica de Baixa Dose de Regadenoson para Avaliação da Perfusão Miocárdica (Estudo ULYSSES). (ULYSSES)
16 de setembro de 2019 atualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
O estudo ULYSSES é um estudo prospectivo de centro único destinado à avaliação de isquemia miocárdica usando regadenoson de baixa dose por tomografia computadorizada dinâmica de perfusão miocárdica (CTP) em pacientes diagnosticados com estenoses intermediárias da artéria coronária em referência à ressonância magnética de perfusão miocárdica (RM IPM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo ULYSSES é um estudo prospectivo de centro único destinado à avaliação de isquemia miocárdica usando perfusão miocárdica por tomografia computadorizada dinâmica (CTP) de baixa dose de regadenoson em pacientes diagnosticados com estenoses intermediárias da artéria coronária em referência à ressonância magnética de perfusão miocárdica (MR MPI ).
Os principais objetivos do estudo são:
- avaliar a viabilidade do protocolo de imagem miocárdica de tomografia computadorizada dinâmica de regadenoson de dose baixa
- avaliar o valor diagnóstico de parâmetros absolutos baseados em CTP dinâmico quantitativo (fluxo sanguíneo do miocárdio - FBM, volume de sangue do miocárdio - MBV, volume de sangue capilar perfundido - PCBV, valor de pico - PV, tempo até o pico - TTP) em referência à perfusão miocárdica por ressonância magnética imagem
- para avaliar o valor diagnóstico de parâmetros relativos baseados em CTP dinâmico quantitativo (fluxo sanguíneo miocárdico relativo - MBFR, volume sanguíneo miocárdico relativo - MBVR, volume sanguíneo capilar perfundido relativo - PCBVR, valor de pico relativo - PVR, tempo relativo para atingir o pico - TTPR) em referência à ressonância magnética de perfusão miocárdica
- avaliação da segurança de CTP dinâmico de baixa dose de regadenoson.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População do estudo conforme descrito nos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- assinatura de consentimento informado por escrito pelo paciente para participação no estudo
- pacientes assintomáticos ou com sintomas de doença cardíaca coronária estável
- estenose da artéria coronária intermediária de pelo menos uma artéria coronária em CTCA
Critério de exclusão:
- os sintomas de doença cardíaca isquêmica instável e/ou infarto do miocárdio,
- história de infarto do miocárdio
- pacientes com insuficiência renal (GFR <60 mL)
- contra-indicações para tomografia computadorizada ou ressonância magnética (incluindo gravidez, presença de marcapasso cardíaco ou cardioversor-desfibrilador, claustrofobia, presença de elementos metálicos, etc.);
- contra-indicações para a administração de meios de contraste de iodo (incluindo alergia ao contraste, hipertireoidismo instável, etc.)
- contra-indicações à administração de regadenosona (hipersensibilidade à substância ativa, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou outra disfunção do nódulo sinusal, angina instável, hipotensão, insuficiência cardíaca descompensada, etc.);
- insuficiência cardíaca com função sistólica ventricular esquerda prejudicada
- uma doença cardíaca valvular significativa
- presença de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica
- fibrilação atrial persistente / flutter atrial
- cardiomiopatia hipertrófica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da viabilidade do protocolo de perfusão de tomografia computadorizada dinâmica de baixa dose de regadenoson.
Prazo: 24 meses
|
Avaliação da qualidade das imagens CTP avaliadas por leitores experientes.
|
24 meses
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Avaliação da isquemia em CTP dinâmico de baixa dose de regadenoson em referência à ressonância magnética de perfusão miocárdica (MR MPI).
Prazo: 24 meses
|
A presença de isquemia na CTP por segmento miocárdico.
|
24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dose de radiação durante o CTP dinâmico de baixa dose de regadenoson.
Prazo: 24 meses
|
Avaliação do DLP (dose-lenght product).
|
24 meses
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Avaliação da dose do agente de contraste durante o CTP dinâmico de baixa dose de regadenoson.
Prazo: 24 meses
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Avaliação da dose do agente de contraste (ml).
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cezary Kepka, MD, PhD, Institute of Cardiology, warsaw, PL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/19/B/NZ5/03502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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