Полезность низкодозовой динамической компьютерной томографии Регаденозона для оценки перфузии миокарда (исследование ULYSSES). (ULYSSES)
16 сентября 2019 г. обновлено: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Исследование ULYSSES представляет собой одноцентровое проспективное исследование, направленное на оценку ишемии миокарда с помощью низкодозной динамической компьютерной томографии (ККТ) миокарда с регаденозоном у пациентов с диагнозом промежуточные стенозы коронарных артерий по данным магнитно-резонансной томографии перфузии миокарда (МР). ИМБ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование ULYSSES представляет собой одноцентровое проспективное исследование, направленное на оценку ишемии миокарда с помощью низкодозной динамической компьютерной томографии (ДКТ) миокарда с регаденозоном у пациентов с диагнозом промежуточные стенозы коронарных артерий по данным магнитно-резонансной томографии перфузии миокарда (MR MPI). ).
Основными задачами исследования являются:
- для оценки осуществимости протокола динамической компьютерной томографии миокарда с низкими дозами регаденозона
- оценить диагностическую ценность количественной динамической ЦТП на основе абсолютных параметров (миокардиальный кровоток - МК, миокардиальный объем крови - МКОК, объем перфузионной капиллярной крови - ОЦКК, пиковое значение - ПВ, время до достижения пика - ТТР) по сравнению с магнитно-резонансной перфузией миокарда визуализация
- для оценки диагностической ценности количественных динамических КТР на основе относительных параметров (относительный кровоток миокарда - MBFR, относительный объем крови миокарда - MBVR, относительный перфузионный объем капиллярной крови - PCBVR, относительное пиковое значение - PVR, относительное время до пика - TTPR) в эталонных к магнитно-резонансной томографии перфузии миокарда
- оценка безопасности низкодозового динамического CTP регаденозона.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция, как описано в критериях включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- подписание пациентом письменного информированного согласия на участие в исследовании
- пациенты с бессимптомным течением или с симптомами стабильной ишемической болезни сердца
- промежуточный стеноз коронарной артерии по крайней мере одной коронарной артерии при CTCA
Критерий исключения:
- симптомы нестабильной ишемической болезни сердца и/или инфаркта миокарда,
- история инфаркта миокарда
- пациенты с нарушением функции почек (СКФ <60 мл)
- противопоказания к компьютерной или магнитно-резонансной томографии (в т.ч. беременность, наличие кардиостимулятора или кардиовертера-дефибриллятора, клаустрофобия, наличие металлических элементов и др.);
- противопоказания к введению йодсодержащих контрастных веществ (в т.ч. аллергия на контраст, нестабильный гипертиреоз и др.)
- противопоказания к назначению регаденозона (повышенная чувствительность к действующему веществу, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или другая дисфункция синусового узла, нестабильная стенокардия, артериальная гипотензия, декомпенсированная сердечная недостаточность и др.);
- сердечная недостаточность с нарушением систолической функции левого желудочка
- значительный клапанный порок сердца
- наличие аневризмы аорты или расслоения аорты
- постоянная мерцательная аритмия/трепетание предсердий
- гипертрофическая кардиомиопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка целесообразности низкодозового протокола перфузии динамической компьютерной томографии регаденозона.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка качества изображений CTP, сделанная опытными читателями.
|
24 месяца
|
|
Оценка ишемии при применении низких доз регаденозона в динамическом CTP по данным магнитно-резонансной томографии перфузии миокарда (MR MPI).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наличие ишемии при ЦТП на сегмент миокарда.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дозы облучения при регаденозоне низкодозной динамической КТП.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка DLP (произведение длины дозы).
|
24 месяца
|
|
Оценка дозы контрастного вещества при низкодозной динамической КТР регаденозона.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка дозы контрастного вещества (мл).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cezary Kepka, MD, PhD, Institute of Cardiology, warsaw, PL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/19/B/NZ5/03502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .