Nützlichkeit der niedrig dosierten dynamischen Computertomographie von Regadenoson zur Beurteilung der myokardialen Perfusion (ULYSSES-Studie). (ULYSSES)
16. September 2019 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Die ULYSSES-Studie ist eine monozentrische, prospektive Studie zur Beurteilung der Myokardischämie mittels Regadenoson-Low-Dose-Dynamik-Computertomographie-Myokardperfusionsbildgebung (CTP) bei Patienten mit diagnostizierter intermediärer Koronararterienstenose in Bezug auf die Magnetresonanz-Myokardperfusionsbildgebung (MR MPI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die ULYSSES-Studie ist eine monozentrische, prospektive Studie zur Beurteilung der Myokardischämie mittels Regadenoson-Low-Dose-Dynamische-Computertomographie-Myokardperfusion (CTP) bei Patienten mit diagnostizierter intermediärer Koronararterienstenose in Bezug auf die Magnetresonanz-Myokardperfusionsbildgebung (MR MPI ).
Die Hauptziele der Studie sind:
- um die Durchführbarkeit eines Protokolls zur dynamischen Computertomographie von Myokardbildgebung mit niedrig dosiertem Regadenoson zu bewerten
- zur Beurteilung des diagnostischen Werts quantitativer dynamischer CTP-basierter absoluter Parameter (myokardialer Blutfluss - MBF, myokardiales Blutvolumen - MBV, perfundiertes kapillares Blutvolumen - PCBV, Spitzenwert - PV, Zeit bis zur Spitze - TTP) in Bezug auf die Magnetresonanz-Myokardperfusion Bildgebung
- zur Beurteilung des diagnostischen Werts quantitativer dynamischer CTP-basierter relativer Parameter (relativer myokardialer Blutfluss - MBFR, relatives myokardiales Blutvolumen - MBVR, relatives perfundiertes kapillares Blutvolumen - PCBVR, relativer Spitzenwert - PVR, relative Zeit bis zum Spitzenwert - TTPR) in Referenz zur Magnetresonanztomographie der Myokardperfusion
- Bewertung der Sicherheit von Regadenoson niedrig dosiertem dynamischem CTP.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Studienpopulation wie in den Einschluss- und Ausschlusskriterien beschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Unterzeichnung einer schriftlichen, informierten Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
- Patienten, die asymptomatisch sind oder Symptome einer stabilen koronaren Herzkrankheit aufweisen
- intermediäre Koronararterienstenose mindestens einer Koronararterie bei CTCA
Ausschlusskriterien:
- die Symptome einer instabilen ischämischen Herzkrankheit und/oder eines Myokardinfarkts,
- die Geschichte des Myokardinfarkts
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml)
- Kontraindikationen für Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (einschließlich Schwangerschaft, Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Kardioverter-Defibrillators, Klaustrophobie, Vorhandensein von Metallelementen usw.);
- Kontraindikationen für die Gabe von Jod-Kontrastmitteln (u.a. Kontrastmittelallergie, instabile Hyperthyreose etc.)
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Regadenoson (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder andere Funktionsstörungen der Sinusknoten, instabile Angina pectoris, Hypotonie, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.);
- Herzinsuffizienz mit eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion
- eine schwere Herzklappenerkrankung
- Vorliegen eines Aortenaneurysmas oder einer Aortendissektion
- anhaltendes Vorhofflimmern / Vorhofflattern
- hypertrophe Kardiomyopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Durchführbarkeit des Perfusionsprotokolls für die dynamische Computertomographie mit Regadenoson in niedriger Dosis.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Qualität von CTP-Bildern durch erfahrene Leser.
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24 Monate
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Bewertung der Ischämie bei Regadenoson Low-Dose Dynamic CTP in Bezug auf die Magnetresonanz-Myokardperfusionsbildgebung (MR MPI).
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Vorhandensein von Ischämie in CTP pro Myokardsegment.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Strahlendosis während der dynamischen CTP mit Regadenoson-Niedrigdosis.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung von DLP (Dose-Length-Produkt).
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24 Monate
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Bewertung der Kontrastmitteldosis während der niedrig dosierten dynamischen CTP mit Regadenoson.
Zeitfenster: 24 Monate
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Beurteilung der Kontrastmitteldosis (ml).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cezary Kepka, MD, PhD, Institute of Cardiology, warsaw, PL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/19/B/NZ5/03502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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