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Utilidad de la tomografía computarizada dinámica de dosis baja de regadenosón para la evaluación de la perfusión miocárdica (estudio ULYSSES). (ULYSSES)

16 de septiembre de 2019 actualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
El estudio ULYSSES es un estudio prospectivo de un solo centro destinado a la evaluación de la isquemia miocárdica mediante tomografía computarizada dinámica de perfusión miocárdica (CTP) de dosis baja de regadenosón en pacientes diagnosticados con estenosis arterial coronaria intermedia en referencia a la imagen de perfusión miocárdica (RM) por resonancia magnética. IPM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio ULYSSES es un estudio prospectivo de un solo centro destinado a la evaluación de la isquemia miocárdica mediante tomografía computarizada dinámica de perfusión miocárdica (CTP) de dosis baja de regadenosón en pacientes diagnosticados con estenosis arterial coronaria intermedia en referencia a la imagen de perfusión miocárdica por resonancia magnética (MR MPI). ).

Los principales objetivos del estudio son:

  • para evaluar la viabilidad del protocolo de imágenes miocárdicas de tomografía computarizada dinámica de dosis bajas de regadenosón
  • para evaluar el valor diagnóstico de parámetros absolutos basados ​​en CTP dinámica cuantitativa (flujo sanguíneo miocárdico - MBF, volumen sanguíneo miocárdico - MBV, volumen sanguíneo capilar perfundido - PCBV, valor pico - PV, tiempo hasta el pico - TTP) en referencia a la perfusión miocárdica por resonancia magnética imágenes
  • para evaluar el valor de diagnóstico de parámetros relativos basados ​​en CTP dinámicos cuantitativos (flujo sanguíneo miocárdico relativo - MBFR, volumen sanguíneo miocárdico relativo - MBVR, volumen sanguíneo capilar perfundido relativo - PCBVR, valor máximo relativo - PVR, tiempo relativo hasta el pico - TTPR) en referencia a la imagen de perfusión miocárdica por resonancia magnética
  • evaluación de la seguridad de CTP dinámico de dosis baja de regadenosón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población de estudio tal como se describe en los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • firma del consentimiento informado por escrito por parte del paciente para participar en el estudio
  • pacientes asintomáticos o con síntomas de enfermedad coronaria estable
  • estenosis de la arteria coronaria intermedia de al menos una arteria coronaria en CTCA

Criterio de exclusión:

  • los síntomas de cardiopatía isquémica inestable y/o infarto de miocardio,
  • la historia del infarto de miocardio
  • pacientes con función renal alterada (TFG <60 ml)
  • contraindicaciones para la tomografía computarizada o la resonancia magnética (incluido el embarazo, la presencia de un marcapasos cardíaco o un desfibrilador automático, claustrofobia, la presencia de elementos metálicos, etc.);
  • contraindicaciones para la administración de medios de contraste yodados (incluyendo alergia al contraste, hipertiroidismo inestable, etc.)
  • contraindicaciones para la administración de regadenosona (hipersensibilidad al principio activo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado u otra disfunción del nodo sinusal, angina inestable, hipotensión, insuficiencia cardiaca descompensada, etc.);
  • insuficiencia cardíaca con deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo
  • una enfermedad cardíaca valvular significativa
  • presencia de aneurisma aórtico o disección aórtica
  • fibrilación auricular persistente / aleteo auricular
  • miocardiopatía hipertrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la viabilidad del protocolo de perfusión de tomografía computarizada dinámica de dosis baja de regadenosón.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la calidad de las imágenes CTP evaluada por lectores experimentados.
24 meses
Evaluación de la isquemia en CTP dinámico de dosis baja de regadenosón en referencia a imágenes de perfusión miocárdica por resonancia magnética (MR MPI).
Periodo de tiempo: 24 meses
La presencia de isquemia en CTP por segmento miocárdico.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la dosis de radiación durante la CTP dinámica de dosis baja de regadenosón.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de DLP (dosis-longitud producto).
24 meses
Evaluación de la dosis del agente de contraste durante la CTP dinámica de dosis baja de regadenosón.
Periodo de tiempo: 24 meses
Valoración de la dosis de agente de contraste (ml).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cezary Kepka, MD, PhD, Institute of Cardiology, warsaw, PL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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