- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917199
Utilidad de la tomografía computarizada dinámica de dosis baja de regadenosón para la evaluación de la perfusión miocárdica (estudio ULYSSES). (ULYSSES)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio ULYSSES es un estudio prospectivo de un solo centro destinado a la evaluación de la isquemia miocárdica mediante tomografía computarizada dinámica de perfusión miocárdica (CTP) de dosis baja de regadenosón en pacientes diagnosticados con estenosis arterial coronaria intermedia en referencia a la imagen de perfusión miocárdica por resonancia magnética (MR MPI). ).
Los principales objetivos del estudio son:
- para evaluar la viabilidad del protocolo de imágenes miocárdicas de tomografía computarizada dinámica de dosis bajas de regadenosón
- para evaluar el valor diagnóstico de parámetros absolutos basados en CTP dinámica cuantitativa (flujo sanguíneo miocárdico - MBF, volumen sanguíneo miocárdico - MBV, volumen sanguíneo capilar perfundido - PCBV, valor pico - PV, tiempo hasta el pico - TTP) en referencia a la perfusión miocárdica por resonancia magnética imágenes
- para evaluar el valor de diagnóstico de parámetros relativos basados en CTP dinámicos cuantitativos (flujo sanguíneo miocárdico relativo - MBFR, volumen sanguíneo miocárdico relativo - MBVR, volumen sanguíneo capilar perfundido relativo - PCBVR, valor máximo relativo - PVR, tiempo relativo hasta el pico - TTPR) en referencia a la imagen de perfusión miocárdica por resonancia magnética
- evaluación de la seguridad de CTP dinámico de dosis baja de regadenosón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- firma del consentimiento informado por escrito por parte del paciente para participar en el estudio
- pacientes asintomáticos o con síntomas de enfermedad coronaria estable
- estenosis de la arteria coronaria intermedia de al menos una arteria coronaria en CTCA
Criterio de exclusión:
- los síntomas de cardiopatía isquémica inestable y/o infarto de miocardio,
- la historia del infarto de miocardio
- pacientes con función renal alterada (TFG <60 ml)
- contraindicaciones para la tomografía computarizada o la resonancia magnética (incluido el embarazo, la presencia de un marcapasos cardíaco o un desfibrilador automático, claustrofobia, la presencia de elementos metálicos, etc.);
- contraindicaciones para la administración de medios de contraste yodados (incluyendo alergia al contraste, hipertiroidismo inestable, etc.)
- contraindicaciones para la administración de regadenosona (hipersensibilidad al principio activo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado u otra disfunción del nodo sinusal, angina inestable, hipotensión, insuficiencia cardiaca descompensada, etc.);
- insuficiencia cardíaca con deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo
- una enfermedad cardíaca valvular significativa
- presencia de aneurisma aórtico o disección aórtica
- fibrilación auricular persistente / aleteo auricular
- miocardiopatía hipertrófica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la viabilidad del protocolo de perfusión de tomografía computarizada dinámica de dosis baja de regadenosón.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la calidad de las imágenes CTP evaluada por lectores experimentados.
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24 meses
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Evaluación de la isquemia en CTP dinámico de dosis baja de regadenosón en referencia a imágenes de perfusión miocárdica por resonancia magnética (MR MPI).
Periodo de tiempo: 24 meses
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La presencia de isquemia en CTP por segmento miocárdico.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la dosis de radiación durante la CTP dinámica de dosis baja de regadenosón.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de DLP (dosis-longitud producto).
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24 meses
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Evaluación de la dosis del agente de contraste durante la CTP dinámica de dosis baja de regadenosón.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Valoración de la dosis de agente de contraste (ml).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cezary Kepka, MD, PhD, Institute of Cardiology, warsaw, PL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/19/B/NZ5/03502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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