Doplňková studie dentální hygieny a periimplantátových tkání k homeostáze
30. června 2023 aktualizováno: Giorgios Kotsakis, University of Washington
Role postupů dentální hygieny při narušení zdravé homeostázy v tkáních obklopujících zubní implantáty - I. fáze (pomocná studie)
Periimplantitida je zánětlivé onemocnění, které vede ke ztrátě čelistní kosti kolem zubních implantátů.
Nedávné objevy zjistily, že zvýšené uvolňování částic titanu (Ti) kolem implantátů souvisí s periimplantitidou.
V této doplňkové studii ke studii Dental Hygiene and peri-implant Tissues Homeostasis je cílem určit potenciální spouštěče zvýšeného rozpouštění Ti z povrchu implantátu a mechanismy, kterými produkty rozpouštění Ti zesilují periimplantátový zánět.
Výsledky této studie určí, zda existuje rozdílná odpověď na částice Ti mezi jednotlivci, což může změnit náchylnost k periimplantitidě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UTHealth San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98155
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je subjektu ≥ 25 let?
- Má subjekt implantát s hloubkou sondy ≥ 5 mm, krvácením při sondování a radiografickou ztrátou kosti > 2 mm?
- Je subjekt zavázán ke studii a požadovaným následným návštěvám?
Kritéria vyloučení:
- Má subjekt oslabenou imunitu? Je subjekt diabetik? Užívá subjekt steroidní léky? Užívá subjekt pravidelně nesteroidní protizánětlivá léčiva? Je subjekt těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie? Měl subjekt předchozí implantoplastiku? Užíval subjekt v posledních 3 měsících nějaká antibiotika?
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba přenášená zuby
Titanové kyrety
|
Mechanické čištění titanových implantátů, debridement periimplantitidy.
Titanové scalery a nylonové kartáče používané k čištění implantátů
|
|
Experimentální: Léčba specifická pro implantáty
Implantační kartáč
|
Mechanické čištění titanových implantátů, debridement periimplantitidy.
Titanové scalery a nylonové kartáče používané k čištění implantátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpouštění titanu
Časové okno: 12 týdnů +/- 4 týdny
|
Primárním výstupem klinické studie bude rozpuštění titanu v periimplantačním plaku po léčbě kvantifikované pomocí indukčně vázané hmotnostní spektrometrie (ICMS).
|
12 týdnů +/- 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese prozánětlivých cytokinů v reakci na titan
Časové okno: základní linie
|
Zjistíme, zda PBMC od osob s periimplantitidou a kontrol mají rozdílnou prozánětlivou odpověď na částice titanu.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Kotsakis, DDS, MS, UTHealth San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002852A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .