Tannhygiene og peri-implantatvev Homeostase Hjelpestudie
30. juni 2023 oppdatert av: Giorgios Kotsakis, University of Washington
Rollen til tannhygieneprosedyrer i forstyrrelse av sunn homeostase i vev rundt tannimplantater - Fase I (tilleggsstudie)
Peri-implantitt er en inflammatorisk sykdom som fører til tap av kjeveben rundt tannimplantater.
Nylige funn har identifisert økt frigjøring av titan (Ti)-partikler rundt implantater som assosiert med peri-implantitt.
I denne tilleggsstudien til Dental Hygiene and Peri-Implant Tissues Homeostase-studien er målet å bestemme potensielle triggere for økt Ti-oppløsning fra implantatoverflaten og mekanismene som Ti-oppløsningsprodukter forsterker peri-implantatbetennelse med.
Resultater fra denne studien vil avgjøre om det er en differensiell respons på Ti-partikler på tvers av individer, noe som kan endre mottakelighet for peri-implantitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UTHealth San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98155
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er forsøkspersonen ≥ 25 år?
- Har forsøkspersonen et implantat med en sonderingsdybde ≥ 5 mm, blødning ved sondering og radiografisk bentap på > 2 mm?
- Er forsøkspersonen forpliktet til studien og de nødvendige oppfølgingsbesøkene?
Ekskluderingskriterier:
- Er forsøkspersonens immunforsvar svekket? Er personen diabetiker? Tar forsøkspersonen steroidmedisiner? Bruker forsøkspersonen regelmessig ikke-steroide antiinflammatoriske midler? Er forsøkspersonen gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiens varighet? Har forsøkspersonen hatt tidligere implantoplastikk? Har forsøkspersonen tatt noen antibiotika de siste 3 månedene?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tannbåren behandling
Titan kyretter
|
Mekanisk rengjøring av titanimplantater, peri-implantitt-debridering.
Titanium scalers og nylon børstet brukt til implantat rengjøring
|
|
Eksperimentell: Implantatspesifikk behandling
Implantatbørste
|
Mekanisk rengjøring av titanimplantater, peri-implantitt-debridering.
Titanium scalers og nylon børstet brukt til implantat rengjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titanoppløsning
Tidsramme: 12 uker +/- 4 uker
|
Det primære resultatet av den kliniske studien vil være titanoppløsning i periimplantat plakk etter behandling kvantifisert ved bruk av induktivt koblet massespektrometri (ICMS)
|
12 uker +/- 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykk av pro-inflammatoriske cytokiner som respons på titan
Tidsramme: grunnlinje
|
Vi vil avgjøre om PBMC-er fra peri-implantitt-personer og kontroller har en differensiell pro-inflammatorisk respons på titanpartikler.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Kotsakis, DDS, MS, UTHealth San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002852A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .