Zusatzstudie zur Zahnhygiene und Homöostase periimplantärer Gewebe
30. Juni 2023 aktualisiert von: Giorgios Kotsakis, University of Washington
Die Rolle von Zahnhygieneverfahren bei der Störung einer gesunden Homöostase in Geweben, die Zahnimplantate umgeben – Phase I (Zusatzstudie)
Periimplantitis ist eine entzündliche Erkrankung, die zum Verlust von Kieferknochen um Zahnimplantate führt.
Jüngste Entdeckungen haben eine erhöhte Freisetzung von Titan (Ti)-Partikeln um Implantate herum als mit Periimplantitis assoziiert identifiziert.
In dieser ergänzenden Studie zur Studie „Zahnhygiene und periimplantäre Gewebehomöostase“ besteht das Ziel darin, potenzielle Auslöser einer erhöhten Ti-Auflösung von der Implantatoberfläche und die Mechanismen zu bestimmen, durch die Ti-Auflösungsprodukte die periimplantäre Entzündung verstärken.
Die Ergebnisse dieser Studie werden bestimmen, ob es eine unterschiedliche Reaktion auf Ti-Partikel zwischen den Individuen gibt, was die Anfälligkeit für Periimplantitis verändern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UTHealth San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98155
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist der Proband ≥ 25 Jahre alt?
- Hat der Proband ein Implantat mit einer Sondierungstiefe von ≥ 5 mm, blutet er beim Sondieren und weist ein röntgenologischer Knochenverlust von > 2 mm auf?
- Ist der Proband für die Studie und die erforderlichen Folgebesuche verpflichtet?
Ausschlusskriterien:
- Ist das Immunsystem des Subjekts geschwächt? Ist das Thema Diabetiker? Nimmt die Person Steroid-Medikamente ein? Verwendet die Person regelmäßig nicht-steroidale Entzündungshemmer? Ist die Probandin während der Dauer der Studie schwanger oder beabsichtigt sie, schwanger zu werden? Hatte der Proband zuvor eine Implantoplastik? Hat der Proband in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zahngetragene Behandlung
Küretten aus Titan
|
Mechanische Reinigung von Titanimplantaten, Periimplantitis-Debridement.
Titan-Scaler und gebürstetes Nylon zur Implantatreinigung
|
|
Experimental: Implantatspezifische Behandlung
Implantatbürste
|
Mechanische Reinigung von Titanimplantaten, Periimplantitis-Debridement.
Titan-Scaler und gebürstetes Nylon zur Implantatreinigung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Titanauflösung
Zeitfenster: 12 Wochen +/- 4 Wochen
|
Das primäre Ergebnis der klinischen Studie wird die Auflösung von Titan in der periimplantären Plaque nach der Behandlung sein, die mittels induktiv gekoppelter Massenspektrometrie (ICMS) quantifiziert wird.
|
12 Wochen +/- 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Expression von entzündungsfördernden Zytokinen als Reaktion auf Titan
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wir werden bestimmen, ob PBMCs von Periimplantitis-Personen und Kontrollpersonen eine unterschiedliche entzündungsfördernde Reaktion auf Titanpartikel haben.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georgios Kotsakis, DDS, MS, UTHealth San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002852A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .