Tandhygiejne og peri-implantatvæv homeostase Hjælpeundersøgelse
30. juni 2023 opdateret af: Giorgios Kotsakis, University of Washington
Rollen af tandhygiejneprocedurer i forstyrrelse af sund homeostase i væv omkring tandimplantater - Fase I (tillægsundersøgelse)
Peri-implantitis er en inflammatorisk sygdom, der fører til tab af kæbeknogle omkring tandimplantater.
Nylige opdagelser har identificeret øget frigivelse af titanium (Ti) partikler omkring implantater som associeret med peri-implantitis.
I denne supplerende undersøgelse til tandhygiejne- og peri-implantatvævshomeostase-forsøget er målet at bestemme potentielle triggere for øget Ti-opløsning fra implantatoverfladen og de mekanismer, hvorved Ti-opløsningsprodukter forstærker peri-implantat-inflammation.
Resultater fra denne undersøgelse vil afgøre, om der er et differentielt respons på Ti-partikler på tværs af individer, hvilket kan ændre modtageligheden for peri-implantitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UTHealth San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98155
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er forsøgspersonen ≥ 25 år?
- Har forsøgspersonen et implantat med en sonderingsdybde ≥ 5 mm, blødning ved sondering og radiografisk knogletab på > 2 mm?
- Er forsøgspersonen forpligtet til undersøgelsen og de nødvendige opfølgningsbesøg?
Ekskluderingskriterier:
- Er forsøgspersonens immunforsvar kompromitteret? Er personen diabetiker? Tager forsøgspersonen steroidmedicin? Bruger forsøgspersonen regelmæssigt ikke-steroide antiinflammatoriske midler? Er forsøgspersonen gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen? Har forsøgspersonen tidligere haft implantoplastik? Har forsøgspersonen taget nogen antibiotika inden for de sidste 3 måneder?
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandbåren behandling
Titanium curetter
|
Mekanisk rensning af titanium implantater, peri-implantitis debridement.
Titanium scalers og nylonbørstet brugt til implantatrensning
|
|
Eksperimentel: Implantatspecifik behandling
Implantat børste
|
Mekanisk rensning af titanium implantater, peri-implantitis debridement.
Titanium scalers og nylonbørstet brugt til implantatrensning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titanium opløsning
Tidsramme: 12 uger +/- 4 uger
|
Det primære resultat af det kliniske forsøg vil være titaniumopløsning i periimplantat plak efter behandling kvantificeret ved hjælp af induktivt koblet massespektrometri (ICMS)
|
12 uger +/- 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af pro-inflammatoriske cytokiner som reaktion på titanium
Tidsramme: baseline
|
Vi vil afgøre, om PBMC'er fra peri-implantitis personer og kontroller har en differentiel pro-inflammatorisk respons på titanium partikler.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgios Kotsakis, DDS, MS, UTHealth San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002852A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .