Studio sull'igiene dentale e sull'omeostasi dei tessuti perimplantari
30 giugno 2023 aggiornato da: Giorgios Kotsakis, University of Washington
Il ruolo delle procedure di igiene dentale nell'interruzione dell'omeostasi sana nei tessuti che circondano gli impianti dentali - Fase I (studio ausiliario)
La perimplantite è una malattia infiammatoria che porta alla perdita della mandibola attorno agli impianti dentali.
Recenti scoperte hanno identificato un aumento del rilascio di particelle di titanio (Ti) attorno agli impianti come associato alla perimplantite.
In questo studio complementare all'igiene dentale e all'omeostasi dei tessuti perimplantari, l'obiettivo è determinare i potenziali fattori scatenanti di una maggiore dissoluzione del Ti dalla superficie dell'impianto e i meccanismi mediante i quali i prodotti di dissoluzione del Ti amplificano l'infiammazione perimplantare.
I risultati di questo studio determineranno se esiste una risposta differenziale alle particelle di Ti tra gli individui, che può alterare la suscettibilità alla perimplantite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UTHealth San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98155
- University of Washington School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 25 anni?
- Il soggetto ha un impianto con profondità di sondaggio ≥ 5 mm, sanguinamento al sondaggio e perdita ossea radiografica > 2 mm?
- Il soggetto è impegnato nello studio e nelle visite di follow-up richieste?
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è immunocompromesso? Il soggetto è diabetico? Il soggetto assume farmaci steroidei? Il soggetto utilizza regolarmente antinfiammatori non steroidei? Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante la durata dello studio? Il soggetto ha avuto precedenti implantoplastiche? Il soggetto ha assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento a carico dei denti
Curette in titanio
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Pulizia meccanica di impianti in titanio, sbrigliamento perimplantite.
Scaler in titanio e spazzolini in nylon utilizzati per la pulizia degli impianti
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Sperimentale: Trattamento implantare specifico
Spazzola per impianti
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Pulizia meccanica di impianti in titanio, sbrigliamento perimplantite.
Scaler in titanio e spazzolini in nylon utilizzati per la pulizia degli impianti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dissoluzione del titanio
Lasso di tempo: 12 settimane +/- 4 settimane
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L'esito primario della sperimentazione clinica sarà la dissoluzione del titanio nella placca perimplantare dopo il trattamento quantificata mediante spettrometria di massa ad accoppiamento induttivo (ICMS)
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12 settimane +/- 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione di citochine pro-infiammatorie in risposta al titanio
Lasso di tempo: linea di base
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Verificheremo se le PBMC delle persone con perimplantite e dei controlli hanno una risposta pro-infiammatoria differenziale alle particelle di titanio.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Kotsakis, DDS, MS, UTHealth San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002852A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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