Badanie pomocnicze dotyczące higieny jamy ustnej i tkanek wokół implantu
30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Giorgios Kotsakis, University of Washington
Rola procedur higieny jamy ustnej w zaburzeniu zdrowej homeostazy w tkankach otaczających implanty dentystyczne – faza I (badanie pomocnicze)
Peri-implantitis jest chorobą zapalną, która prowadzi do utraty kości szczęki wokół implantów dentystycznych.
Niedawne odkrycia wykazały, że zwiększone uwalnianie cząstek tytanu (Ti) wokół implantów jest związane z zapaleniem tkanek okołowszczepowych.
Celem tego badania pomocniczego do badania Dental Hygiene and Peri-Implant Tissues Homeostasis jest określenie potencjalnych przyczyn zwiększonego rozpuszczania Ti z powierzchni implantu oraz mechanizmów, dzięki którym produkty rozpuszczania Ti wzmacniają stan zapalny wokół implantu.
Wyniki tego badania określą, czy istnieje zróżnicowana reakcja na cząsteczki Ti u różnych osób, co może zmienić podatność na zapalenie tkanek okołowszczepowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UTHealth San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98155
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy pacjent ma ≥ 25 lat?
- Czy pacjent ma implant z głębokością sondowania ≥ 5 mm, krwawieniem podczas sondowania i radiograficzną utratą kości > 2 mm?
- Czy pacjent jest zaangażowany w badanie i wymagane wizyty kontrolne?
Kryteria wyłączenia:
- Czy obiekt ma obniżoną odporność? Czy pacjent ma cukrzycę? Czy podmiot przyjmuje leki sterydowe? Czy pacjent regularnie stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne? Czy pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania? Czy pacjent miał wcześniej wszczepioną implantację? Czy badany przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie przenoszone przez zęby
Łyżeczki tytanowe
|
Mechaniczne czyszczenie implantów tytanowych, usuwanie periimplantitis.
Skalery tytanowe i szczotka nylonowa służą do czyszczenia implantów
|
|
Eksperymentalny: Specyficzne leczenie implantologiczne
Szczoteczka do implantów
|
Mechaniczne czyszczenie implantów tytanowych, usuwanie periimplantitis.
Skalery tytanowe i szczotka nylonowa służą do czyszczenia implantów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpuszczanie tytanu
Ramy czasowe: 12 tygodni +/- 4 tygodnie
|
Głównym wynikiem badania klinicznego będzie rozpuszczanie tytanu w płytce nazębnej wokół implantu po leczeniu, określone ilościowo za pomocą spektrometrii mas ze wzbudzeniem indukcyjnym (ICMS)
|
12 tygodni +/- 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja cytokin prozapalnych w odpowiedzi na tytan
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ustalimy, czy PBMC pochodzące od osób z zapaleniem tkanek wokół implantu iz grupy kontrolnej wykazują zróżnicowaną odpowiedź prozapalną na cząsteczki tytanu.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georgios Kotsakis, DDS, MS, UTHealth San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002852A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .