Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REZERVACE: Transdiagnostická intervence pro úzkost a depresi (RECOVERY)

14. dubna 2019 aktualizováno: West University of Timisoara

OBNOVENÍ: Internetem poskytovaná transdiagnostická kognitivní behaviorální terapie v Rumunsku

Prozkoumat účinnost a přijatelnost řízeného internetu poskytovaného transdiagnostickou intervencí, zaměřenou na mírné až středně závažné klinické příznaky úzkosti a deprese a zdůrazňující změny probíhající na úrovni struktur já.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost transdiagnostické kognitivně-behaviorální léčby bude porovnána s její vylepšenou verzí, do které byly přidány nové intervenční techniky poukazující na důležitost zlepšení některých dimenzí sebepojetí při snižování symptomů úzkosti a deprese. Aby se to prokázalo, návrh studie bude zahrnovat dvě aktivní intervenční skupiny; jedné skupině bude doručen standardní transdiagnostický intervenční protokol a druhé skupině bude doručena vylepšená verze stejného transdiagnostického protokolu. Nové přidané techniky se zaměřují na některé sebepojetí, jmenovitě na sebesoucit, bezpodmínečné sebepřijetí a sebeúctu. Hlavním cílem studie je současně testovat účinnost těchto dvou transdiagnostických přístupů při snižování symptomů úzkosti a deprese a zlepšování výše uvedených sebepojetí. Tento test non-inferiority má schopnost detekovat velikost účinku větší než Cohenovo d = 0,40 (včetně 20% opotřebení po testu a 6měsíčního sledování)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumunsko, 300223
        • Nábor
        • West University of Timișoara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. umět plynně rumunsky,
  2. být starší 18 let,
  3. mít alespoň klinickou diagnózu závažné depresivní poruchy/dysthymie a/nebo generalizované úzkostné poruchy a/nebo sociální úzkostné poruchy, panické úzkostné poruchy a/nebo agorafobie, specifické fobie nebo jakékoli kombinace těchto stavů na strukturovaném klinickém rozhovoru pro diagnostiku a Statistický manuál pro duševní poruchy 5 (SCID-I 5)

Kritéria vyloučení:

  1. sebevražedné plány,
  2. změny v dávkování v případě psychotropní medikace během posledního měsíce (pokud existují),
  3. máte bipolární poruchu nebo psychózu (v závislosti na stavu léků),
  4. máte poruchu závislosti na alkoholu/látkách a/nebo závislost,
  5. v současné době se účastní jiné psychologické léčby,
  6. zřejmá překážka účasti (tj. žádný současný přístup k internetu, dlouhé cestovní plány během období léčby atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zotavení (transdiagnostické a vlastní)
Již dříve provedená longitudinální studie ukázala, že soucit se sebou samým, bezpodmínečné sebepřijetí, sebeúcta a jasnost sebepojetí by mohly být považovány za rizikové faktory závažnosti klinických příznaků úzkosti a deprese. To je hlavní důvod, proč se tato větev skládá z transdiagnostického intervenčního programu pro emoční poruchy a řady intervenčních technik zaměřených na výše zmíněné sebepojetí. Intervence založená na principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je navržena tak, aby povzbudila účastníky ke konfrontaci a prožívání nepříjemných emocí a použití adaptivních mechanismů zvládání. Kromě toho budou použity další intervenční techniky zaměřené na sebepojetí ke zlepšení sebe sama účastníků.
Behaviorální: Zotavení (transdiagnostické a vlastní)
Tento transdiagnostický program je založen na obecných principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a zaměřuje se na základní faktory vyššího řádu, jako je negativní afektivita a dysregulace emocí, pomocí běžných intervenčních technik použitelných u různých poruch. Program byl navržen tak, aby přímo řešil averzivní emocionální zážitky, které klienti často uváděli, v naději, že zvrátit maladaptivní styl myšlení a dysfunkční chování účastníků. Navíc byla přidána specifická intervence určená ke zlepšení sebesoucitu, bezpodmínečného sebepřijetí, sebeúcty a jasnosti sebepojetí.
ACTIVE_COMPARATOR: Transdiagnostické
Toto rameno představuje transdiagnostický intervenční program pro emoční poruchy. Intervence založená na principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je navržena tak, aby povzbudila účastníky ke konfrontaci a prožívání nepříjemných emocí a použití adaptivních mechanismů zvládání.
Behaviorální: Transdiagnostické
Tento transdiagnostický program je založen na obecných principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a zaměřuje se na základní faktory vyššího řádu, jako je negativní afektivita a dysregulace emocí, pomocí běžných intervenčních technik použitelných u různých poruch. Program byl navržen tak, aby přímo řešil averzivní emocionální zážitky, které klienti často uváděli, v naději, že zvrátit maladaptivní styl myšlení a dysfunkční chování účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ9)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PHQ9 po 10 týdnech (po intervenci)
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ9) byl navržen tak, aby změřil úroveň deprese účastníků. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní deprese, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní deprese.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PHQ9 po 10 týdnech (po intervenci)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD7)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) GAD7 po 10 týdnech (po intervenci)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD7) byla navržena k měření úrovně generalizované úzkosti nebo obav účastníků. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Nízké skóre je spojeno s nízkou mírou obav, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou mírou obav.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) GAD7 po 10 týdnech (po intervenci)
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SPIN po 10 týdnech (po intervenci)
SPIN byl navržen k měření úrovně sociální fobie účastníků. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 68. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní sociální fobie, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní sociální fobie.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SPIN po 10 týdnech (po intervenci)
Samostatná zpráva na stupnici závažnosti panické poruchy (PDSS-SR)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PDSS-SR po 10 týdnech (po intervenci)
PDSS-SR byl navržen k měření úrovně paniky účastníků. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní paniky, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní paniky.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PDSS-SR po 10 týdnech (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) WSAS po 10 týdnech (po intervenci)
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) byla navržena pro měření interference symptomů. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Nízké skóre je spojeno s vyšší úrovní fungování (menší interference klinických příznaků), zatímco vysoké skóre je spojeno s nižší úrovní fungování (nebo vysoká interference klinických příznaků).
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) WSAS po 10 týdnech (po intervenci)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) BDI-II po 10 týdnech (po intervenci)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) byl navržen k měření úrovně deprese účastníků. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní deprese, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní deprese.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) BDI-II po 10 týdnech (po intervenci)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PSWQ po 10 týdnech (po intervenci)
PSWQ bylo navrženo tak, aby měřilo úroveň celkové úzkosti nebo obav účastníků. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 16 do 80. Nízká skóre jsou spojena s nízkou mírou obav, zatímco vysoká skóre jsou spojena s vysokou mírou obav.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PSWQ po 10 týdnech (po intervenci)
Index citlivosti na úzkost 16 (ASI16)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ASI po 10 týdnech (po intervenci)
ASI byl navržen k měření úrovně citlivosti na úzkost. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 64. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní citlivosti na úzkost, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní citlivosti na úzkost.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ASI po 10 týdnech (po intervenci)
Škála jasnosti sebepojetí (SCCS)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SCCS po 10 týdnech (po intervenci)
SCCS byl navržen tak, aby změřil úroveň účastníka v jejich jasnosti sebepojetí. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 12 do 60. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní sebejasnosti, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní sebejasnosti.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SCCS po 10 týdnech (po intervenci)
Nová škála obecné vlastní účinnosti (NGSE)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) NGSE po 10 týdnech (po intervenci)
NGSE byl navržen tak, aby změřil úroveň sebeúčinnosti účastníka. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní vlastní účinnosti, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní vlastní účinnosti.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) NGSE po 10 týdnech (po intervenci)
Dotazník bezpodmínečného sebepřijetí (USAQ)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) USAQ za 10 týdnů (po intervenci)
USAQ byl navržen tak, aby změřil úroveň bezpodmínečného sebepřijetí účastníka. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 20 do 140. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní bezpodmínečného sebepřijetí, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní bezpodmínečného sebepřijetí.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) USAQ za 10 týdnů (po intervenci)
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) OASIS po 10 týdnech (po intervenci)
OASIS byl navržen k měření úrovně celkové úrovně úzkosti účastníků. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní úzkosti, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní úzkosti.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) OASIS po 10 týdnech (po intervenci)
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ODSIS po 10 týdnech (po intervenci)
ODSIS byl navržen tak, aby změřil úroveň celkové úrovně deprese účastníka. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní deprese, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní deprese.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ODSIS po 10 týdnech (po intervenci)
Rosenbergova škála sebevědomí (RSES)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) RSES po 10 týdnech (po intervenci)
Rosenbergova škála sebevědomí byla navržena k měření úrovně sebevědomí účastníků. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 10 do 40. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní sebeúcty, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní sebeúcty.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) RSES po 10 týdnech (po intervenci)
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SCS po 10 týdnech (po intervenci)
SCS byl navržen tak, aby změřil úroveň sebesoucitu účastníků. Škála je vícerozměrná a celkové skóre se pohybuje od 26 do 130. Nízká skóre jsou spojena s nízkou úrovní Sebe-soucitu, zatímco vysoká skóre jsou spojena s vysokou úrovní Sebe-soucitu.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SCS po 10 týdnech (po intervenci)
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2 Neagtive Treatment Indicator Scale (MMPI2TRT)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) MMPI2TRT za 10 týdnů (po intervenci)
MMPI2TRT byl navržen tak, aby změřil negativní postoje účastníků k lékařům/odborníkům v oblasti duševního zdraví a neochotu diskutovat o osobních problémech. Stupnice je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 26. Nízká skóre jsou spojena s pozitivními postoji k lékařům a ochotou diskutovat o problémech, zatímco vysoká skóre jsou spojena s negativními postoji k lékařům a neochotou diskutovat o osobních problémech.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) MMPI2TRT za 10 týdnů (po intervenci)
Osobnostní klinická forma – stupnice indikátoru negativní léčby (PCFTRT)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PCFTRT po 10 týdnech (po intervenci)
PCFTRT je nová subškála navržená k posouzení negativních postojů účastníků k odborníkům v oblasti duševního zdraví a neochotě diskutovat o osobních problémech. Subškála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Nízká skóre jsou spojena s pozitivními postoji k lékařům a ochotou diskutovat o problémech, zatímco vysoká skóre jsou spojena s negativními postoji k lékařům a neochotou diskutovat o osobních problémech.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PCFTRT po 10 týdnech (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West University of Timisoara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreea Isbasoiu, PhD student, West University of Timișoara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUT - RECOVERY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpracovávány pouze na úrovni skupiny. Žádné individuální údaje nebudou sdíleny s třetími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit