HERSTEL: een transdiagnostische interventie voor angst en depressie (RECOVERY)
14 april 2019 bijgewerkt door: West University of Timisoara
HERSTEL: een via internet geleverde transdiagnostische cognitieve gedragstherapie in Roemenië
Om de doeltreffendheid en aanvaardbaarheid van een begeleide, door internet geleverde transdiagnostische interventie te onderzoeken, gericht op milde tot matige klinische symptomen van angst en depressie en de nadruk leggend op de veranderingen die plaatsvinden op het niveau van de structuren van het zelf.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van een Transdiagnostische Cognitief-Gedragsbehandeling zal worden vergeleken met een verbeterde versie ervan, waarin nieuwe interventietechnieken zijn toegevoegd, die wijzen op het belang van het verbeteren van enkele dimensies van zelfbeeld bij het verminderen van symptomen van angst en depressie.
Om dit te bewijzen, omvat het onderzoeksontwerp twee actieve interventiegroepen; aan de ene groep wordt een standaard transdiagnostisch interventieprotocol geleverd en aan de andere groep wordt een verbeterde versie van hetzelfde transdiagnostische protocol afgeleverd.
De nieuwe toegevoegde technieken richten zich op enkele zelfconcepten, namelijk zelfcompassie, onvoorwaardelijke zelfacceptatie en eigenwaarde.
Het belangrijkste doel van de studie is om gelijktijdig de effectiviteit van deze twee transdiagnostische benaderingen te testen bij het verminderen van symptomen van angst en depressie en het verbeteren van de bovengenoemde zelfconcepten.
Deze non-inferioriteitsproef heeft de kracht om een effectgrootte te detecteren die groter is dan Cohen's d = .40
(inclusief 20% verloop bij post-test en 6 maanden follow-up)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Timiș
-
Timișoara, Timiș, Roemenië, 300223
- Werving
- West University of Timișoara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend Roemeens spreken,
- minimaal 18 jaar oud zijn,
- ten minste een klinische diagnose hebben van depressieve stoornis/dysthymie, en/of gegeneraliseerde angststoornis, en/of sociale angststoornis, paniekangststoornis en/of agorafobie, specifieke fobie of een combinatie van deze aandoeningen op een gestructureerd klinisch interview voor de diagnostiek en Statistisch handboek voor psychische stoornissen 5 (SCID-I 5)
Uitsluitingscriteria:
- suïcidale plannen,
- wijzigingen in de dosering als psychotrope medicatie gedurende de laatste maand (indien aanwezig),
- een bipolaire stoornis of psychose heeft (afhankelijk van de medicatiestatus),
- een alcohol-/drugsmisbruik en/of afhankelijkheidsstoornis hebben,
- momenteel deelnemen aan andere psychologische behandelingen,
- duidelijk obstakel voor deelname (d.w.z. momenteel geen internettoegang, lange reisplannen tijdens de behandelingsperiode enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Herstel (Transdiagnostisch & zelf)
Een eerder uitgevoerd longitudinaal onderzoek heeft aangetoond dat zelfcompassie, onvoorwaardelijke zelfacceptatie, zelfrespect en helderheid van het zelfconcept kunnen worden beschouwd als risicofactoren voor de ernst van de klinische symptomen bij angst en depressie.
Dit is de belangrijkste reden waarom deze arm bestaat uit het Transdiagnostisch interventieprogramma voor emotionele stoornissen plus een aantal interventietechnieken gericht op de eerder genoemde zelfconcepten.
De interventie, gebaseerd op de principes van Cognitieve Gedragstherapie (CGT), is ontworpen om deelnemers aan te moedigen ongemakkelijke emoties onder ogen te zien en te ervaren, en adaptieve coping-mechanismen te gebruiken.
Bovendien zullen aanvullende interventietechnieken gericht op zelfconcepten worden gebruikt om het zelf van de deelnemers te verbeteren.
|
Dit transdiagnostische programma is gebaseerd op de algemene principes van Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en richt zich op kernfactoren van hogere orde, zoals negatieve affectiviteit en ontregeling van emoties, met behulp van algemene interventietechnieken die van toepassing zijn op alle stoornissen.
Het programma was ontworpen om de aversieve emotionele ervaringen die vaak door cliënten worden gemeld direct aan te pakken, in de hoop de onaangepaste denkstijl en het disfunctionele gedrag van de deelnemers om te keren.
Daarnaast werden specifieke interventies toegevoegd om zelfcompassie, onvoorwaardelijke zelfacceptatie, zelfrespect en zelfconcepthelderheid te verbeteren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transdiagnostisch
Deze arm vertegenwoordigt het transdiagnostische interventieprogramma voor emotionele stoornissen.
De interventie, gebaseerd op de principes van Cognitieve Gedragstherapie (CGT), is ontworpen om deelnemers aan te moedigen ongemakkelijke emoties onder ogen te zien en te ervaren, en adaptieve coping-mechanismen te gebruiken.
|
Dit transdiagnostische programma is gebaseerd op de algemene principes van Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en richt zich op kernfactoren van hogere orde, zoals negatieve affectiviteit en ontregeling van emoties, met behulp van algemene interventietechnieken die van toepassing zijn op alle stoornissen.
Het programma was ontworpen om de aversieve emotionele ervaringen die vaak door cliënten worden gemeld direct aan te pakken, in de hoop de onaangepaste denkstijl en het disfunctionele gedrag van de deelnemers om te keren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van PHQ9 op 10 weken (post-interventie)
|
De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) is ontworpen om het niveau van depressie van de deelnemer te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 27.
Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van depressie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van depressie.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van PHQ9 op 10 weken (post-interventie)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD7)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van GAD7 op 10 weken (post-interventie)
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD7) is ontworpen om het niveau van gegeneraliseerde angst of zorgen van deelnemers te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 21.
Lage scores worden geassocieerd met weinig zorgen, terwijl hoge scores worden geassocieerd met veel zorgen.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van GAD7 op 10 weken (post-interventie)
|
|
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van SPIN na 10 weken (post-interventie)
|
De SPIN is ontworpen om het niveau van sociale fobie van de deelnemer te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 68.
Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van sociale fobie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van sociale fobie.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van SPIN na 10 weken (post-interventie)
|
|
Paniekstoornis Severity Scale-Self Report (PDSS-SR)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van PDSS-SR na 10 weken (post-interventie)
|
De PDSS-SR is ontworpen om de mate van paniek van deelnemers te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 28.
Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van paniek, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van paniek.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van PDSS-SR na 10 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van WSAS na 10 weken (post-interventie)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is ontworpen om symptoominterferentie te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 40.
Lage scores worden geassocieerd met hogere niveaus van functioneren (minder interferentie van klinische symptomen), terwijl hoge scores worden geassocieerd met lagere niveaus van functioneren (of hoge interferentie van klinische symptomen).
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van WSAS na 10 weken (post-interventie)
|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van BDI-II na 10 weken (post-interventie)
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is ontworpen om het niveau van depressie van deelnemers te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 63.
Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van depressie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van depressie.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van BDI-II na 10 weken (post-interventie)
|
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van PSWQ na 10 weken (post-interventie)
|
De PSWQ is ontworpen om het niveau van gegeneraliseerde angst of zorgen van de deelnemer te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 16 tot 80. Lage scores worden geassocieerd met weinig zorgen, terwijl hoge scores worden geassocieerd met veel zorgen.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van PSWQ na 10 weken (post-interventie)
|
|
Angstgevoeligheidsindex 16 (ASI16)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van ASI na 10 weken (post-interventie)
|
De ASI is ontworpen om het niveau van angstgevoeligheid van de deelnemer te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 64.
Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van angstgevoeligheid, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van angstgevoeligheid.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van ASI na 10 weken (post-interventie)
|
|
Self-Concept Clarity Scale (SCCS)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van SCCS na 10 weken (post-interventie)
|
SCCS is ontworpen om het niveau van hun zelfconcepthelderheid van deelnemers te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 12 tot 60.
Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van zelf-duidelijkheid, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van zelf-duidelijkheid.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van SCCS na 10 weken (post-interventie)
|
|
Nieuwe algemene self-efficacy-schaal (NGSE)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van NGSE na 10 weken (post-interventie)
|
NGSE is ontworpen om het niveau van zelfeffectiviteit van de deelnemer te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 8 tot 40.
Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van self-efficacy, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van self-efficacy.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van NGSE na 10 weken (post-interventie)
|
|
Vragenlijst voor onvoorwaardelijke zelfacceptatie (USAQ)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van USAQ na 10 weken (post-interventie)
|
USAQ is ontworpen om het niveau van onvoorwaardelijke zelfacceptatie van de deelnemer te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 20 tot 140.
Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van onvoorwaardelijke zelfacceptatie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van onvoorwaardelijke zelfacceptatie.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van USAQ na 10 weken (post-interventie)
|
|
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van OASIS na 10 weken (post-interventie)
|
De OASIS is ontworpen om het algehele angstniveau van de deelnemer te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 20.
Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van angst, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van angst.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van OASIS na 10 weken (post-interventie)
|
|
Totale Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van ODSIS na 10 weken (post-interventie)
|
De ODSIS is ontworpen om het niveau van algehele depressie van de deelnemer te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 20.
Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van depressie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van depressie.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van ODSIS na 10 weken (post-interventie)
|
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal (RSES)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van RSES na 10 weken (post-interventie)
|
De Rosenberg Self-Esteem Scale is ontworpen om het niveau van zelfrespect van de deelnemer te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 10 tot 40.
Lage scores worden geassocieerd met een laag gevoel van eigenwaarde, terwijl hoge scores worden geassocieerd met een hoog niveau van zelfrespect.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van RSES na 10 weken (post-interventie)
|
|
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van SCS na 10 weken (post-interventie)
|
SCS is ontworpen om het niveau van zelfcompassie van deelnemers te meten.
De schaal is multidimensionaal en de totaalscore loopt van 26 tot 130. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van zelfcompassie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van zelfcompassie.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van SCS na 10 weken (post-interventie)
|
|
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2 Negatieve behandelingsindicatorschaal (MMPI2TRT)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van MMPI2TRT na 10 weken (post-interventie)
|
MMPI2TRT is ontworpen om de negatieve houding van deelnemers ten opzichte van artsen/psychiaters en de onwil om persoonlijke problemen te bespreken te meten.
De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 26.
Lage scores worden geassocieerd met een positieve houding ten opzichte van artsen en de bereidheid om problemen te bespreken, terwijl hoge scores worden geassocieerd met een negatieve houding ten opzichte van artsen en onwil om persoonlijke problemen te bespreken.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van MMPI2TRT na 10 weken (post-interventie)
|
|
Klinische persoonlijkheidsvorm - Negatieve BEHANDELING Indicatorschaal (PCFTRT)
Tijdsspanne: Absolute waarden (gemiddelde score) van PCFTRT na 10 weken (post-interventie)
|
PCFTRT is een nieuwe subschaal die is ontworpen om de negatieve houding van deelnemers ten opzichte van professionals in de geestelijke gezondheidszorg en onwil om persoonlijke problemen te bespreken te beoordelen.
De subschaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 24.
Lage scores worden geassocieerd met een positieve houding ten opzichte van artsen en de bereidheid om problemen te bespreken, terwijl hoge scores worden geassocieerd met een negatieve houding ten opzichte van artsen en onwil om persoonlijke problemen te bespreken.
|
Absolute waarden (gemiddelde score) van PCFTRT na 10 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreea Isbasoiu, PhD student, West University of Timișoara
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
27 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUT - RECOVERY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden alleen op groepsniveau verwerkt.
Er worden geen individuele gegevens gedeeld met derden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .