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RÉCUPÉRATION : Une intervention transdiagnostique pour l'anxiété et la dépression (RECOVERY)

14 avril 2019 mis à jour par: West University of Timisoara

RÉCUPÉRATION : Une thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique délivrée par Internet en Roumanie

Étudier l'efficacité et l'acceptabilité d'une intervention transdiagnostique guidée par Internet, ciblant les symptômes cliniques légers à modérés d'anxiété et de dépression et mettant l'accent sur les changements qui se produisent au niveau des structures du soi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité d'un traitement cognitivo-comportemental transdiagnostique sera comparée à une version améliorée de celui-ci, dans laquelle de nouvelles techniques d'intervention ont été ajoutées, soulignant l'importance d'améliorer certaines dimensions du concept de soi dans la réduction des symptômes d'anxiété et de dépression. Afin de prouver cela, la conception de l'étude comprendra deux groupes d'intervention actifs ; un protocole standard d'intervention transdiagnostique sera livré à un groupe et une version améliorée du même protocole transdiagnostique sera livrée à l'autre groupe. Les nouvelles techniques ajoutées ciblent certains concepts de soi, à savoir l'auto-compassion, l'acceptation inconditionnelle de soi et l'estime de soi. L'objectif principal de l'étude est de tester simultanément l'efficacité de ces deux approches transdiagnostiques pour réduire les symptômes d'anxiété et de dépression et améliorer les concepts de soi mentionnés ci-dessus. Cet essai de non-infériorité a le pouvoir de détecter une taille d'effet supérieure au d de Cohen = 0,40 (dont 20 % d'attrition au post-test et au suivi de 6 mois)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Roumanie, 300223
        • Recrutement
        • West University of Timișoara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. parler couramment le roumain,
  2. avoir au moins 18 ans,
  3. avoir au moins un diagnostic clinique de trouble dépressif majeur/dysthymie et/ou de trouble anxieux généralisé et/ou de trouble d'anxiété sociale, de trouble d'anxiété panique et/ou d'agoraphobie, de phobie spécifique ou de toute combinaison de ces conditions lors d'un entretien clinique structuré pour le diagnostic et Manuel statistique des troubles mentaux 5 (SCID-I 5)

Critère d'exclusion:

  1. projets suicidaires,
  2. modification de la posologie si médicament psychotrope au cours du dernier mois (si présent),
  3. avez un trouble bipolaire ou une psychose (selon le statut de la médication),
  4. souffrez d'un trouble d'abus d'alcool/de substances et/ou de dépendance,
  5. participent actuellement à d'autres traitements psychologiques,
  6. obstacle évident à la participation (c.-à-d. pas d'accès actuel à Internet, longs projets de voyage pendant la période de traitement, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Récupération (transdiagnostic et auto)
Une étude longitudinale menée auparavant a montré que l'auto-compassion, l'acceptation inconditionnelle de soi, l'estime de soi et la clarté du concept de soi pouvaient être considérés comme des facteurs de risque pour la sévérité des symptômes cliniques de l'anxiété et de la dépression. C'est la raison principale pour laquelle ce bras comprend le programme d'intervention Transdiagnostic pour les troubles émotionnels ainsi qu'un certain nombre de techniques d'intervention ciblant les concepts de soi mentionnés précédemment. L'intervention, basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), est conçue pour encourager les participants à affronter et à ressentir des émotions inconfortables, et à utiliser des mécanismes d'adaptation adaptatifs. De plus, des techniques d'intervention supplémentaires ciblant les concepts de soi seront utilisées pour améliorer le moi des participants.
Comportemental: Récupération (transdiagnostic et auto)
Ce programme de transdiagnostic est basé sur les principes généraux de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et cible les principaux facteurs d'ordre supérieur tels que l'affectivité négative et la dérégulation des émotions, en utilisant des techniques d'intervention communes applicables à tous les troubles. Le programme a été conçu pour traiter directement les expériences émotionnelles aversives souvent rapportées par les clients, dans l'espoir d'inverser le style de pensée inadapté et les comportements dysfonctionnels des participants. De plus, des interventions spécifiques conçues pour améliorer la compassion envers soi, l'acceptation inconditionnelle de soi, l'estime de soi et la clarté du concept de soi ont été ajoutées.
ACTIVE_COMPARATOR: Transdiagnostique
Ce bras représente le programme d'intervention Transdiagnostic pour les troubles émotionnels. L'intervention, basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), est conçue pour encourager les participants à affronter et à ressentir des émotions inconfortables, et à utiliser des mécanismes d'adaptation adaptatifs.
Comportemental: Transdiagnostique
Ce programme de transdiagnostic est basé sur les principes généraux de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et cible les principaux facteurs d'ordre supérieur tels que l'affectivité négative et la dérégulation des émotions, en utilisant des techniques d'intervention communes applicables à tous les troubles. Le programme a été conçu pour traiter directement les expériences émotionnelles aversives souvent rapportées par les clients, dans l'espoir d'inverser le style de pensée inadapté et les comportements dysfonctionnels des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ9)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) de PHQ9 à 10 semaines (post-intervention)
Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) a été conçu pour mesurer le niveau de dépression des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 27. Des scores faibles sont associés à de faibles niveaux de dépression, tandis que des scores élevés sont associés à des niveaux élevés de dépression.
Valeurs absolues (score moyen) de PHQ9 à 10 semaines (post-intervention)
Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD7)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) de GAD7 à 10 semaines (post-intervention)
Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD7) a été conçu pour mesurer le niveau d'anxiété ou d'inquiétude généralisée des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 21. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'inquiétude, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'inquiétude.
Valeurs absolues (score moyen) de GAD7 à 10 semaines (post-intervention)
Inventaire des phobies sociales (SPIN)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du SPIN à 10 semaines (post-intervention)
Le SPIN a été conçu pour mesurer le niveau de phobie sociale des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 68. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de phobie sociale, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de phobie sociale.
Valeurs absolues (score moyen) du SPIN à 10 semaines (post-intervention)
Échelle de gravité du trouble panique - Auto-évaluation (PDSS-SR)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du PDSS-SR à 10 semaines (post-intervention)
Le PDSS-SR a été conçu pour mesurer le niveau de panique des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 28. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de panique, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de panique.
Valeurs absolues (score moyen) du PDSS-SR à 10 semaines (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du WSAS à 10 semaines (post-intervention)
L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) a été conçue pour mesurer l'interférence des symptômes. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 40. Les scores faibles sont associés à des niveaux de fonctionnement plus élevés (moins d'interférence des symptômes cliniques) tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux de fonctionnement plus faibles (ou une interférence élevée des symptômes cliniques).
Valeurs absolues (score moyen) du WSAS à 10 semaines (post-intervention)
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du BDI-II à 10 semaines (post-intervention)
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a été conçu pour mesurer le niveau de dépression des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 63. Des scores faibles sont associés à de faibles niveaux de dépression, tandis que des scores élevés sont associés à des niveaux élevés de dépression.
Valeurs absolues (score moyen) du BDI-II à 10 semaines (post-intervention)
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du PSWQ à 10 semaines (post-intervention)
Le PSWQ a été conçu pour mesurer le niveau d'anxiété ou d'inquiétude généralisée des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 16 à 80. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'inquiétude, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'inquiétude.
Valeurs absolues (score moyen) du PSWQ à 10 semaines (post-intervention)
Indice de sensibilité à l'anxiété 16 (ASI16)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) de l'ASI à 10 semaines (post-intervention)
L'ASI a été conçu pour mesurer le niveau de sensibilité à l'anxiété des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 64. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de sensibilité à l'anxiété, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de sensibilité à l'anxiété.
Valeurs absolues (score moyen) de l'ASI à 10 semaines (post-intervention)
Échelle de clarté du concept de soi (SCCS)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du SCCS à 10 semaines (post-intervention)
Le SCCS a été conçu pour mesurer le niveau de clarté du concept de soi des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 12 à 60. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'auto-clarté, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'auto-clarté.
Valeurs absolues (score moyen) du SCCS à 10 semaines (post-intervention)
Nouvelle échelle générale d'auto-efficacité (NGSE)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) de NGSE à 10 semaines (post-intervention)
Le NGSE a été conçu pour mesurer le niveau d'auto-efficacité des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 8 à 40. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'auto-efficacité, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'auto-efficacité.
Valeurs absolues (score moyen) de NGSE à 10 semaines (post-intervention)
Questionnaire d'acceptation de soi inconditionnelle (USAQ)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) de l'USAQ à 10 semaines (post-intervention)
L'USAQ a été conçu pour mesurer le niveau d'acceptation de soi inconditionnelle des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 20 à 140. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'acceptation de soi inconditionnelle, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'acceptation de soi inconditionnelle.
Valeurs absolues (score moyen) de l'USAQ à 10 semaines (post-intervention)
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) d'OASIS à 10 semaines (post-intervention)
L'OASIS a été conçu pour mesurer le niveau d'anxiété globale des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 20. Des scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'anxiété, tandis que des scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'anxiété.
Valeurs absolues (score moyen) d'OASIS à 10 semaines (post-intervention)
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) de l'ODSIS à 10 semaines (post-intervention)
L'ODSIS a été conçu pour mesurer le niveau de dépression globale des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 20. Des scores faibles sont associés à de faibles niveaux de dépression, tandis que des scores élevés sont associés à des niveaux élevés de dépression.
Valeurs absolues (score moyen) de l'ODSIS à 10 semaines (post-intervention)
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du RSES à 10 semaines (post-intervention)
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg a été conçue pour mesurer le niveau d'estime de soi des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 10 à 40. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'estime de soi, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'estime de soi.
Valeurs absolues (score moyen) du RSES à 10 semaines (post-intervention)
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du SCS à 10 semaines (post-intervention)
Le SCS a été conçu pour mesurer le niveau d'auto-compassion des participants. L'échelle est multidimensionnelle et le score total varie de 26 à 130. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'auto-compassion, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'auto-compassion.
Valeurs absolues (score moyen) du SCS à 10 semaines (post-intervention)
Inventaire de personnalité multiphasique du Minnesota 2 Échelle d'indicateurs de traitement négatif (MMPI2TRT)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du MMPI2TRT à 10 semaines (post-intervention)
Le MMPI2TRT a été conçu pour mesurer les attitudes négatives des participants envers les médecins/professionnels de la santé mentale et la réticence à discuter de leurs problèmes personnels. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 26. Les scores faibles sont associés à des attitudes positives envers les médecins et à la volonté de discuter des problèmes, tandis que les scores élevés sont associés à des attitudes négatives envers les médecins et à la réticence à discuter de problèmes personnels.
Valeurs absolues (score moyen) du MMPI2TRT à 10 semaines (post-intervention)
Formulaire clinique de la personnalité - Échelle d'indicateurs de traitement négatif (PCFTRT)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du PCFTRT à 10 semaines (post-intervention)
PCFTRT est une nouvelle sous-échelle conçue pour évaluer les attitudes négatives des participants envers les professionnels de la santé mentale et la réticence à discuter de leurs problèmes personnels. La sous-échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 24. Les scores faibles sont associés à des attitudes positives envers les médecins et à la volonté de discuter des problèmes, tandis que les scores élevés sont associés à des attitudes négatives envers les médecins et à la réticence à discuter de problèmes personnels.
Valeurs absolues (score moyen) du PCFTRT à 10 semaines (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West University of Timisoara

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreea Isbasoiu, PhD student, West University of Timișoara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

27 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2019

Première publication (RÉEL)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WUT - RECOVERY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront traitées uniquement au niveau du groupe. Aucune donnée individuelle ne sera partagée avec des tiers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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