Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RECOVERY: interwencja transdiagnostyczna w przypadku lęku i depresji (RECOVERY)

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: West University of Timisoara

RECOVERY: Internetowa transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna w Rumunii

Zbadanie skuteczności i akceptowalności kierowanej interwencji transdiagnostycznej dostarczanej przez Internet, ukierunkowanej na łagodne i umiarkowane objawy kliniczne lęku i depresji oraz podkreślającej zmiany zachodzące na poziomie struktur Ja.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność Transdiagnostycznej Terapii Poznawczo-Behawioralnej zostanie porównana z jej ulepszoną wersją, w której dodano nowe techniki interwencji, wskazujące na znaczenie poprawy niektórych wymiarów obrazu siebie w redukcji objawów lęku i depresji. Aby to udowodnić, projekt badania obejmie dwie aktywne grupy interwencyjne; standardowy protokół interwencji transdiagnostycznej zostanie dostarczony jednej grupie, a ulepszona wersja tego samego protokołu transdiagnostycznego zostanie dostarczona drugiej grupie. Nowe dodane techniki ukierunkowane są na pewne koncepcje siebie, a mianowicie współczucie dla siebie, bezwarunkową samoakceptację i poczucie własnej wartości. Głównym celem badania jest jednoczesne sprawdzenie skuteczności tych dwóch podejść transdiagnostycznych w zmniejszaniu objawów lęku i depresji oraz poprawie wyżej wymienionych koncepcji siebie. Ta próba równoważności ma moc wykrywania wielkości efektu większej niż d = 0,40 Cohena (w tym 20% ścierania po teście i 6-miesięcznej obserwacji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumunia, 300223
        • Rekrutacyjny
        • West University of Timișoara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mówić płynnie po rumuńsku,
  2. mieć ukończone 18 lat,
  3. mieć co najmniej kliniczne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego/dystymii i/lub zaburzenia lękowego uogólnionego i/lub fobii społecznej, zespołu lęku napadowego i/lub agorafobii, fobii specyficznej lub dowolnej kombinacji tych stanów w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym do celów diagnostycznych i Podręcznik statystyczny zaburzeń psychicznych 5 (SCID-I 5)

Kryteria wyłączenia:

  1. plany samobójcze,
  2. zmiany w dawkowaniu leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca (jeśli występują),
  3. cierpisz na chorobę afektywną dwubiegunową lub psychozę (w zależności od statusu leczenia),
  4. cierpisz na uzależnienie od alkoholu/substancji odurzających i/lub uzależnienie,
  5. obecnie uczestniczą w innym leczeniu psychologicznym,
  6. oczywista przeszkoda w uczestnictwie (tj. brak aktualnego dostępu do Internetu, plany dalekich podróży w okresie leczenia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odzyskiwanie (transdiagnostyczne i samodzielne)
Przeprowadzone wcześniej badanie podłużne wykazało, że współczucie wobec siebie, bezwarunkowa samoakceptacja, poczucie własnej wartości i klarowność koncepcji siebie można uznać za czynniki ryzyka nasilenia objawów klinicznych lęku i depresji. Jest to główny powód, dla którego ta część składa się z transdiagnostycznego programu interwencji dla zaburzeń emocjonalnych oraz szeregu technik interwencyjnych ukierunkowanych na wspomniane wcześniej wyobrażenia o sobie. Interwencja oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ma na celu zachęcenie uczestników do konfrontacji i doświadczania niewygodnych emocji oraz stosowania adaptacyjnych mechanizmów radzenia sobie. Co więcej, dodatkowe techniki interwencji ukierunkowane na samoocenę zostaną wykorzystane do poprawy samooceny uczestników.
Behawioralne: Odzyskiwanie (transdiagnostyczne i samodzielne)
Ten program transdiagnostyczny opiera się na ogólnych zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i jest ukierunkowany na podstawowe czynniki wyższego rzędu, takie jak negatywna afektywność i rozregulowanie emocji, przy użyciu powszechnych technik interwencyjnych stosowanych w różnych zaburzeniach. Program został zaprojektowany tak, aby bezpośrednio odnosić się do awersyjnych doświadczeń emocjonalnych, często zgłaszanych przez klientów, mając nadzieję na odwrócenie nieprzystosowawczego stylu myślenia i dysfunkcyjnych zachowań uczestników. Ponadto dodano konkretną interwencję mającą na celu poprawę samowspółczucia, bezwarunkowej samoakceptacji, poczucia własnej wartości i klarowności koncepcji siebie.
ACTIVE_COMPARATOR: Transdiagnostyczny
To ramię reprezentuje transdiagnostyczny program interwencji w przypadku zaburzeń emocjonalnych. Interwencja oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ma na celu zachęcenie uczestników do konfrontacji i doświadczania niewygodnych emocji oraz stosowania adaptacyjnych mechanizmów radzenia sobie.
Behawioralne: Transdiagnostyczny
Ten program transdiagnostyczny opiera się na ogólnych zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i jest ukierunkowany na podstawowe czynniki wyższego rzędu, takie jak negatywna afektywność i rozregulowanie emocji, przy użyciu powszechnych technik interwencyjnych stosowanych w różnych zaburzeniach. Program został zaprojektowany tak, aby bezpośrednio odnosić się do awersyjnych doświadczeń emocjonalnych, często zgłaszanych przez klientów, mając nadzieję na odwrócenie nieprzystosowawczego stylu myślenia i dysfunkcyjnych zachowań uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) PHQ9 po 10 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) został zaprojektowany w celu pomiaru poziomu depresji uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 27. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem depresji, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem depresji.
Wartości bezwzględne (średni wynik) PHQ9 po 10 tygodniach (po interwencji)
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD7)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) GAD7 po 10 tygodniach (po interwencji)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD7) zostało zaprojektowane do pomiaru poziomu uogólnionego lęku lub zmartwienia u uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem zmartwień, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem zmartwień.
Wartości bezwzględne (średni wynik) GAD7 po 10 tygodniach (po interwencji)
Inwentarz fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) SPIN po 10 tygodniach (po interwencji)
SPIN został zaprojektowany do pomiaru poziomu fobii społecznej uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 68. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem fobii społecznej, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem fobii społecznej.
Wartości bezwzględne (średni wynik) SPIN po 10 tygodniach (po interwencji)
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego — raport własny (PDSS-SR)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) PDSS-SR po 10 tygodniach (po interwencji)
PDSS-SR został zaprojektowany do pomiaru poziomu paniki u uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik waha się od 0 do 28. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem paniki, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem paniki.
Wartości bezwzględne (średni wynik) PDSS-SR po 10 tygodniach (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) WSAS po 10 tygodniach (po interwencji)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) została zaprojektowana do pomiaru interferencji objawów. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 40. Niskie wyniki są związane z wyższym poziomem funkcjonowania (mniejsza interferencja objawów klinicznych), podczas gdy wysokie wyniki są związane z niższym poziomem funkcjonowania (lub dużą interferencją objawów klinicznych).
Wartości bezwzględne (średni wynik) WSAS po 10 tygodniach (po interwencji)
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) BDI-II po 10 tygodniach (po interwencji)
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) został zaprojektowany do pomiaru poziomu depresji uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 63. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem depresji, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem depresji.
Wartości bezwzględne (średni wynik) BDI-II po 10 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) PSWQ po 10 tygodniach (po interwencji)
PSWQ został zaprojektowany, aby zmierzyć poziom uogólnionego lęku lub zmartwienia uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 16 do 80. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem martwienia się, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem martwienia się.
Wartości bezwzględne (średni wynik) PSWQ po 10 tygodniach (po interwencji)
Indeks wrażliwości na lęk 16 (ASI16)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) ASI po 10 tygodniach (po interwencji)
ASI został zaprojektowany do pomiaru poziomu wrażliwości na lęk u uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a całkowity wynik waha się od 0 do 64. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem wrażliwości na lęk, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem wrażliwości na lęk.
Wartości bezwzględne (średni wynik) ASI po 10 tygodniach (po interwencji)
Skala Jasności Koncepcji Ja (SCCS)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) SCCS po 10 tygodniach (po interwencji)
SCCS został zaprojektowany, aby zmierzyć poziom klarowności własnej koncepcji uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik waha się od 12 do 60. Niskie wyniki są związane z niskimi poziomami Jasności, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokimi poziomami Jasności.
Wartości bezwzględne (średni wynik) SCCS po 10 tygodniach (po interwencji)
Nowa ogólna skala własnej skuteczności (NGSE)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) NGSE po 10 tygodniach (po interwencji)
NGSE został zaprojektowany do pomiaru poziomu poczucia własnej skuteczności u uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik waha się od 8 do 40. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem poczucia własnej skuteczności, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem poczucia własnej skuteczności.
Wartości bezwzględne (średni wynik) NGSE po 10 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz Bezwarunkowej Samoakceptacji (USAQ)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) USAQ po 10 tygodniach (po interwencji)
USAQ został zaprojektowany do pomiaru poziomu bezwarunkowej samoakceptacji uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik waha się od 20 do 140. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem bezwarunkowej samoakceptacji, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem bezwarunkowej samoakceptacji.
Wartości bezwzględne (średni wynik) USAQ po 10 tygodniach (po interwencji)
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) OASIS po 10 tygodniach (po interwencji)
OASIS został zaprojektowany do pomiaru poziomu ogólnego poziomu lęku uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik waha się od 0 do 20. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem lęku, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem lęku.
Wartości bezwzględne (średni wynik) OASIS po 10 tygodniach (po interwencji)
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) ODSIS po 10 tygodniach (po interwencji)
ODSIS został zaprojektowany do pomiaru poziomu ogólnego poziomu depresji u uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik waha się od 0 do 20. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem depresji, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem depresji.
Wartości bezwzględne (średni wynik) ODSIS po 10 tygodniach (po interwencji)
Skala samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) RSES po 10 tygodniach (po interwencji)
Skala samooceny Rosenberga została zaprojektowana do pomiaru poziomu samooceny uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik waha się od 10 do 40. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem samooceny, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem samooceny.
Wartości bezwzględne (średni wynik) RSES po 10 tygodniach (po interwencji)
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) SCS po 10 tygodniach (po interwencji)
SCS został zaprojektowany, aby zmierzyć poziom samowspółczucia uczestników. Skala jest wielowymiarowa, a całkowity wynik waha się od 26 do 130. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem Samowspółczucia, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem Współczucia sobie.
Wartości bezwzględne (średni wynik) SCS po 10 tygodniach (po interwencji)
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2 Neagtive Treatment Indicator Scale (MMPI2TRT)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) MMPI2TRT po 10 tygodniach (po interwencji)
MMPI2TRT został zaprojektowany, aby zmierzyć negatywne nastawienie uczestników do lekarzy/specjalistów zdrowia psychicznego i niechęć do omawiania problemów osobistych. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik waha się od 0 do 26. Niskie wyniki kojarzą się z pozytywnym nastawieniem do lekarzy i chęcią omawiania problemów, podczas gdy wysokie wyniki wiążą się z negatywnym nastawieniem do lekarzy i niechęcią do omawiania problemów osobistych.
Wartości bezwzględne (średni wynik) MMPI2TRT po 10 tygodniach (po interwencji)
Osobowość Postać Kliniczna - Skala Wskaźnika Negatywnego LECZENIA (PCFTRT)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) PCFTRT po 10 tygodniach (po interwencji)
PCFTRT to nowa podskala przeznaczona do oceny negatywnych postaw uczestników wobec pracowników służby zdrowia psychicznego i niechęci do omawiania problemów osobistych. Podskala jest jednowymiarowa, a całkowity wynik waha się od 0 do 24. Niskie wyniki kojarzą się z pozytywnym nastawieniem do lekarzy i chęcią omawiania problemów, podczas gdy wysokie wyniki wiążą się z negatywnym nastawieniem do lekarzy i niechęcią do omawiania problemów osobistych.
Wartości bezwzględne (średni wynik) PCFTRT po 10 tygodniach (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West University of Timisoara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreea Isbasoiu, PhD student, West University of Timișoara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUT - RECOVERY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą przetwarzane tylko na poziomie grupy. Żadne indywidualne dane nie będą udostępniane podmiotom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj