Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVERY: En transdiagnostisk intervention for angst og depression (RECOVERY)

14. april 2019 opdateret af: West University of Timisoara

RECOVERY: En internet-leveret transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi i Rumænien

At undersøge effektiviteten og acceptabiliteten af ​​en guidet internet-leveret transdiagnostisk intervention, målrettet mod milde til moderate kliniske symptomer på angst og depression og understrege de ændringer, der finder sted på niveauet af selvets strukturer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​en transdiagnostisk kognitiv adfærdsbehandling vil blive sammenlignet med en forbedret version af den, hvori nye interventionsteknikker blev tilføjet, der påpeger vigtigheden af ​​at forbedre nogle selvopfattelsesdimensioner for at reducere symptomer på angst og depression. For at bevise dette vil undersøgelsesdesignet omfatte to aktive interventionsgrupper; en standard transdiagnostisk interventionsprotokol vil blive leveret til den ene gruppe, og en forbedret version af den samme transdiagnostiske protokol vil blive leveret til den anden gruppe. De nye tilføjede teknikker retter sig mod nogle selvbegreber, nemlig selvmedfølelse, ubetinget selvaccept og selvværd. Hovedmålet med undersøgelsen er samtidig at teste effektiviteten af ​​disse to transdiagnostiske tilgange til at reducere symptomer på angst og depression og forbedre de ovennævnte selvopfattelser. Dette ikke-mindreværdsforsøg har evnen til at detektere en effektstørrelse større end Cohens d = 0,40 (inklusive 20 % nedslidning efter test og 6 måneders opfølgning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumænien, 300223
        • Rekruttering
        • West University of Timișoara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være flydende i rumænsk,
  2. være mindst 18 år gammel,
  3. har mindst en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse/dystymi og/eller generaliseret angstlidelse og/eller social angstlidelse, panikangstlidelse og/eller agorafobi, specifik fobi eller en hvilken som helst kombination af disse tilstande på struktureret klinisk interview til diagnosticering og statistisk manual for psykiske lidelser 5 (SCID-I 5)

Ekskluderingskriterier:

  1. selvmordsplaner,
  2. ændringer i dosis ved psykotrop medicin i løbet af den sidste måned (hvis til stede),
  3. har bipolar lidelse eller psykose (afhængigt af medicinstatus),
  4. har et alkohol-/stofmisbrug og/eller afhængighedsforstyrrelse,
  5. i øjeblikket deltager i anden psykologisk behandling,
  6. åbenbar hindring for deltagelse (dvs. ingen aktuel internetadgang, lange rejseplaner i behandlingsperioden osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Genopretning (transdiagnostisk og selv)
En longitudinel undersøgelse udført før har vist, at selvmedfølelse, ubetinget selvaccept, selvværd og selvbegrebsklarhed kunne betragtes som risikofaktorer for sværhedsgraden af ​​de kliniske symptomer ved angst og depression. Dette er hovedårsagen til, at denne arm består af det transdiagnostiske interventionsprogram for følelsesmæssige lidelser plus en række interventionsteknikker rettet mod de før nævnte selvopfattelser. Interventionen, der er baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), er designet til at opmuntre deltagerne til at konfrontere og opleve ubehagelige følelser og bruge adaptive mestringsmekanismer. Derudover vil yderligere interventionsteknikker rettet mod selvkoncepter blive brugt til at forbedre deltagernes selv.
Adfærdsmæssigt: Genopretning (transdiagnostisk og selv)
Dette transdiagnostiske program er baseret på de generelle kognitive adfærdsterapi-principper (CBT) og retter sig mod kernefaktorer af højere orden, såsom negativ affektivitet og følelsesmæssig dysregulering, ved hjælp af almindelige interventionsteknikker, der kan anvendes på tværs af lidelser. Programmet var designet til direkte at adressere de afersive følelsesmæssige oplevelser, der ofte rapporteres af klienter, i håb om at vende deltagernes utilpassede tankestil og dysfunktionelle adfærd. Derudover blev der tilføjet specifik intervention designet til at forbedre selvmedfølelse, ubetinget selvaccept, selvværd og klarhed over selvbegrebet.
ACTIVE_COMPARATOR: Transdiagnostisk
Denne arm repræsenterer det transdiagnostiske interventionsprogram for følelsesmæssige lidelser. Interventionen, der er baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), er designet til at opmuntre deltagerne til at konfrontere og opleve ubehagelige følelser og bruge adaptive mestringsmekanismer.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk
Dette transdiagnostiske program er baseret på de generelle kognitive adfærdsterapi-principper (CBT) og retter sig mod kernefaktorer af højere orden, såsom negativ affektivitet og følelsesmæssig dysregulering, ved hjælp af almindelige interventionsteknikker, der kan anvendes på tværs af lidelser. Programmet var designet til direkte at adressere de afersive følelsesmæssige oplevelser, der ofte rapporteres af klienter, i håb om at vende deltagernes utilpassede tankestil og dysfunktionelle adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PHQ9 efter 10 uger (post-intervention)
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) blev designet til at måle deltagerens niveau af depression. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 27. Lave scores er forbundet med lave niveauer af depression, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af depression.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PHQ9 efter 10 uger (post-intervention)
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD7)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af GAD7 efter 10 uger (post-intervention)
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD7) blev designet til at måle deltagerens niveau af generaliseret angst eller bekymring. Skalaen er endimensionel og den samlede score går fra 0 til 21. Lave scores er forbundet med lave niveauer af bekymring, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af bekymring.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af GAD7 efter 10 uger (post-intervention)
Social Fobi Inventory (SPIN)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af SPIN efter 10 uger (efter intervention)
SPIN er designet til at måle deltagernes niveau af social fobi. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 68. Lave scores er forbundet med lave niveauer af social fobi, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af social fobi.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af SPIN efter 10 uger (efter intervention)
Paniklidelse Alvorlighedsskala-Selv-rapport (PDSS-SR)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PDSS-SR efter 10 uger (post-intervention)
PDSS-SR blev designet til at måle deltagerens niveau af panik. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 28. Lave scores er forbundet med lave niveauer af panik, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af panik.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PDSS-SR efter 10 uger (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af WSAS efter 10 uger (post-intervention)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) blev designet til at måle symptominterferens. Skalaen er endimensionel og den samlede score går fra 0 til 40. Lave scores er forbundet med højere funktionsniveauer (mindre interferens af kliniske symptomer), mens høje scores er forbundet med lavere funktionsniveauer (eller høj interferens af kliniske symptomer).
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af WSAS efter 10 uger (post-intervention)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af BDI-II efter 10 uger (post-intervention)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) blev designet til at måle deltagerens niveau af depression. Skalaen er endimensionel og den samlede score går fra 0 til 63. Lave scores er forbundet med lave niveauer af depression, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af depression.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af BDI-II efter 10 uger (post-intervention)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PSWQ efter 10 uger (post-intervention)
PSWQ er designet til at måle deltagerens niveau af generaliseret angst eller bekymring. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 16 til 80. Lav score er forbundet med lave niveauer af bekymring, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af bekymring.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PSWQ efter 10 uger (post-intervention)
Angstfølsomhedsindeks 16 (ASI16)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af ASI efter 10 uger (efter intervention)
ASI blev designet til at måle deltagerens niveau af angstfølsomhed. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 64. Lave scores er forbundet med lave niveauer af angstfølsomhed, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af angstfølsomhed.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af ASI efter 10 uger (efter intervention)
Self-Concept Clarity Scale (SCCS)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af SCCS efter 10 uger (post-intervention)
SCCS blev designet til at måle deltagernes niveau af deres selvkonceptklarhed. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 12 til 60. Lave scores er forbundet med lave niveauer af selvklarhed, mens høje scorer er forbundet med høje niveauer af selvklarhed.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af SCCS efter 10 uger (post-intervention)
New General Self-Efficacy Scale (NGSE)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af NGSE efter 10 uger (post-intervention)
NGSE blev designet til at måle deltagerens niveau af selveffektivitet. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 8 til 40. Lave scores er forbundet med lave niveauer af Self-Efficacy, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af Self-Efficacy.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af NGSE efter 10 uger (post-intervention)
Ubetinget selvacceptspørgeskema (USAQ)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af USAQ efter 10 uger (post-intervention)
USAQ blev designet til at måle deltagerens niveau af ubetinget selvaccept. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 20 til 140. Lav score er forbundet med lave niveauer af ubetinget selvaccept, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af ubetinget selvaccept.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af USAQ efter 10 uger (post-intervention)
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) for OASIS efter 10 uger (efter intervention)
OASIS blev designet til at måle deltagerens niveau af overordnet angstniveau. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 20. Lave scores er forbundet med lave niveauer af angst, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af angst.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) for OASIS efter 10 uger (efter intervention)
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af ODSIS efter 10 uger (post-intervention)
ODSIS blev designet til at måle deltagerens niveau af overordnet depressionsniveau. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 20. Lave scores er forbundet med lave niveauer af depression, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af depression.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af ODSIS efter 10 uger (post-intervention)
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af RSES efter 10 uger (post-intervention)
Rosenberg Self-Esteem Scale blev designet til at måle deltagernes niveau af selvværd. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 10 til 40. Lav score er forbundet med lavt niveau af selvværd, mens høj score er forbundet med højt niveau af selvværd.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af RSES efter 10 uger (post-intervention)
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af SCS efter 10 uger (post-intervention)
SCS blev designet til at måle deltagernes niveau af deres selvmedfølelse. Skalaen er multidimensionel, og den samlede score går fra 26 til 130. Lav score er forbundet med lave niveauer af selvmedfølelse, mens høje scorer er forbundet med høje niveauer af selvmedfølelse.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af SCS efter 10 uger (post-intervention)
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2 Negative Treatment Indicator Scale (MMPI2TRT)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af MMPI2TRT efter 10 uger (post-intervention)
MMPI2TRT blev designet til at måle deltagernes negative holdninger til læger/psykiatriske fagfolk og uvillige til at diskutere personlige problemer. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 26. Lav score er forbundet med positive holdninger til læger og villighed til at diskutere problemer, mens høje scorer er forbundet med negative holdninger til læger og uvillig til at diskutere personlige problemer.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af MMPI2TRT efter 10 uger (post-intervention)
Personlighed klinisk form - negativ behandlingsindikatorskala (PCFTRT)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PCFTRT efter 10 uger (post-intervention)
PCFTRT er en ny underskala, der er designet til at vurdere deltagernes negative holdninger til mentale sundhedsprofessionelle og uvillige til at diskutere personlige problemer. Underskalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 24. Lav score er forbundet med positive holdninger til læger og villighed til at diskutere problemer, mens høje scorer er forbundet med negative holdninger til læger og uvillig til at diskutere personlige problemer.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PCFTRT efter 10 uger (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West University of Timisoara

Efterforskere

  • Studieleder: Andreea Isbasoiu, PhD student, West University of Timișoara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUT - RECOVERY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive behandlet på gruppeniveau. Ingen individuelle data vil blive delt til tredjeparter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner