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回復: 不安と抑うつに対する超診断的介入 (RECOVERY)

2019年4月14日 更新者：West University of Timisoara

回復: ルーマニアにおけるインターネット配信の超診断的認知行動療法

軽度から中等度の不安症とうつ病の臨床症状を対象とし、自己の構造のレベルで起こっている変化を強調する、ガイド付きインターネット配信のトランス診断的介入の有効性と受容性を調査すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Transdiagnostic Cognitive-Behavioral Treatment の有効性は、新しい介入技術が追加された改良版と比較され、不安やうつ病の症状を軽減する上でいくつかの自己概念の側面を改善することの重要性が指摘されます。 これを証明するために、研究デザインには2つの積極的な介入グループが含まれます。一方のグループには標準的なトランス診断介入プロトコルが提供され、もう一方のグループには同じトランス診断プロトコルの改良版が提供されます。 新たに追加されたテクニックは、自己同情、無条件の自己受容、自尊心などの自己概念を対象としています。 この研究の主な目的は、不安とうつ病の症状を軽減し、上記の自己概念を改善する上で、これら2つのトランス診断アプローチの有効性を同時にテストすることです. この非劣性試験には、Cohen の d = .40 より大きい効果サイズを検出する力があります。 (事後テストおよび6か月のフォローアップでの20%の減少を含む)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
    • Timiș
      • Timișoara、Timiș、ルーマニア、300223
        • 募集
        • West University of Timisoara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ルーマニア語に堪能であること、
  2. 18歳以上であること、
  3. -大うつ病性障害/気分変調症、および/または全般性不安障害、および/または社交不安障害、パニック不安障害および/または広場恐怖症、特定の恐怖症、または診断のための構造化臨床面接でこれらの条件の組み合わせの少なくとも臨床診断を受けているおよび精神障害の統計マニュアル 5 (SCID-I 5)

除外基準:

  1. 自殺計画、
  2. 先月の向精神薬の投与量の変更（存在する場合）、
  3. 双極性障害または精神病を患っている（投薬状況による）、
  4. アルコール/薬物乱用および/または依存症を患っている、
  5. 現在、他の心理療法に参加している、
  6. 参加に対する明らかな障害（つまり、現在インターネットにアクセスできない、治療期間中の長期旅行の計画など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復 (トランス診断 & 自己)
以前に実施された縦断的研究では、自己同情、無条件の自己受容、自尊心、自己概念の明確さが、不安やうつ病の臨床症状の重症度の危険因子と見なされる可能性があることが示されています. これが、この部門が、情緒障害に対するトランス診断介入プログラムと、前述の自己概念を対象とする多数の介入技術で構成されている主な理由です。 認知行動療法 (CBT) の原則に基づくこの介入は、参加者が不快な感情に直面して経験し、適応的な対処メカニズムを使用するように促すように設計されています。 さらに、参加者の自己を改善するために、自己概念を対象とする追加の介入技術が使用されます。
行動：回復 (トランス診断 & 自己)
このトランス診断プログラムは、一般的な認知行動療法 (CBT) の原則に基づいており、障害全体に適用できる一般的な介入技術を使用して、負の感情や感情の調節不全などの中核となる高次要因を対象としています。 このプログラムは、参加者の不適応な思考スタイルと機能不全の行動を逆転させることを期待して、クライアントによってしばしば報告される嫌悪感情の経験に直接対処するように設計されました. さらに、自己同情、無条件の自己受容、自尊心、および自己概念の明快さを改善するように設計された特定の介入が追加されました。
ACTIVE_COMPARATOR：トランス診断
このアームは、情緒障害に対する Transdiagnostic 介入プログラムを表しています。 認知行動療法 (CBT) の原則に基づくこの介入は、参加者が不快な感情に直面して経験し、適応的な対処メカニズムを使用するように促すように設計されています。
行動：トランス診断
このトランス診断プログラムは、一般的な認知行動療法 (CBT) の原則に基づいており、障害全体に適用できる一般的な介入技術を使用して、負の感情や感情の調節不全などの中核となる高次要因を対象としています。 このプログラムは、参加者の不適応な思考スタイルと機能不全の行動を逆転させることを期待して、クライアントによってしばしば報告される嫌悪感情の経験に直接対処するように設計されました.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート 9 (PHQ9)
時間枠：10週間（介入後）でのPHQ9の絶対値（平均スコア）
患者健康アンケート 9 (PHQ9) は、参加者のうつ病のレベルを測定するために設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です。 低スコアは低レベルのうつ病に関連付けられ、高スコアは高レベルのうつ病に関連付けられます。
10週間（介入後）でのPHQ9の絶対値（平均スコア）
全般性不安障害 7 (GAD7)
時間枠：10週間（介入後）でのGAD7の絶対値（平均スコア）
全般性不安障害 7 (GAD7) は、参加者の全般性不安または心配のレベルを測定するように設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。 低スコアは低レベルの心配と関連付けられ、高スコアは高レベルの心配と関連付けられます。
10週間（介入後）でのGAD7の絶対値（平均スコア）
社交恐怖の目録（SPIN）
時間枠：10週間（介入後）のSPINの絶対値（平均スコア）
SPIN は、参加者の社会恐怖症のレベルを測定するために設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアの範囲は 0 ～ 68 です。 低スコアは低レベルの社交恐怖症と関連し、高スコアは高レベルの社交恐怖症と関連しています。
10週間（介入後）のSPINの絶対値（平均スコア）
パニック障害重症度尺度自己報告書 (PDSS-SR)
時間枠：10週間（介入後）のPDSS-SRの絶対値（平均スコア）
PDSS-SR は、参加者のパニックのレベルを測定するように設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。 低スコアは低レベルのパニックに関連付けられ、高スコアは高レベルのパニックに関連付けられます。
10週間（介入後）のPDSS-SRの絶対値（平均スコア）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：10週間（介入後）のWSASの絶対値（平均スコア）
仕事と社会の適応尺度 (WSAS) は、症状の干渉を測定するために設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 低スコアは高レベルの機能 (臨床症状の干渉が少ない) に関連し、高スコアは低レベルの機能 (または臨床症状の高干渉) に関連しています。
10週間（介入後）のWSASの絶対値（平均スコア）
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：10週間（介入後）でのBDI-IIの絶対値（平均スコア）
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、参加者のうつ病のレベルを測定するために設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 低スコアは低レベルのうつ病に関連付けられ、高スコアは高レベルのうつ病に関連付けられます。
10週間（介入後）でのBDI-IIの絶対値（平均スコア）
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠：10週間（介入後）のPSWQの絶対値（平均スコア）
PSWQ は、参加者の全般的な不安や心配のレベルを測定するように設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアの範囲は 16 から 80 です。スコアが低いと心配のレベルが低く、スコアが高いと心配のレベルが高くなります。
10週間（介入後）のPSWQの絶対値（平均スコア）
不安感受性指数 16 (ASI16)
時間枠：10週間（介入後）のASIの絶対値（平均スコア）
ASI は、参加者の不安感受性のレベルを測定するように設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアは 0 から 64 までの範囲です。 低スコアは低レベルの不安感受性と関連し、高スコアは高レベルの不安感受性と関連しています。
10週間（介入後）のASIの絶対値（平均スコア）
自己概念明瞭度尺度 (SCCS)
時間枠：10週間（介入後）のSCCSの絶対値（平均スコア）
SCCS は、参加者の自己概念の明快さのレベルを測定するように設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアは 12 から 60 までの範囲です。 低スコアは低レベルの自己明快さに関連付けられ、高スコアは高レベルの自己明快に関連付けられます。
10週間（介入後）のSCCSの絶対値（平均スコア）
新しい一般的自己効力感尺度 (NGSE)
時間枠：10週間（介入後）のNGSEの絶対値（平均スコア）
NGSE は、参加者の自己効力感を測定するように設計されています。 スケールは一次元で、合計スコアは 8 から 40 までの範囲です。 スコアが低いと自己効力感が低く、スコアが高いと自己効力感が高くなります。
10週間（介入後）のNGSEの絶対値（平均スコア）
無条件自己受容アンケート (USAQ)
時間枠：10週間（介入後）でのUSAQの絶対値（平均スコア）
USAQ は、参加者の無条件の自己受容のレベルを測定するように設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアは 20 から 140 の範囲です。 低スコアは無条件の自己受容のレベルが低いことに関連し、高スコアは無条件の自己受容のレベルが高いことに関連しています。
10週間（介入後）でのUSAQの絶対値（平均スコア）
全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠：10週間（介入後）のOASISの絶対値（平均スコア）
OASIS は、参加者の全体的な不安レベルのレベルを測定するように設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアは 0 から 20 までの範囲です。 低スコアは低レベルの不安に関連付けられ、高スコアは高レベルの不安に関連付けられます。
10週間（介入後）のOASISの絶対値（平均スコア）
全体的なうつ病の重症度と障害の尺度 (ODSIS)
時間枠：10週間（介入後）のODSISの絶対値（平均スコア）
ODSIS は、参加者の全体的なうつ病レベルのレベルを測定するように設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアは 0 から 20 までの範囲です。 低スコアは低レベルのうつ病に関連付けられ、高スコアは高レベルのうつ病に関連付けられます。
10週間（介入後）のODSISの絶対値（平均スコア）
ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠：10週間（介入後）のRSESの絶対値（平均スコア）
Rosenberg Self-Esteem Scale は、参加者の自尊心のレベルを測定するために設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアは 10 から 40 の範囲です。 低いスコアは低いレベルの自尊心と関連付けられ、高いスコアは高いレベルの自尊心と関連付けられます。
10週間（介入後）のRSESの絶対値（平均スコア）
セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：10週間（介入後）のSCSの絶対値（平均スコア）
SCS は、参加者のセルフ・コンパッションのレベルを測定するように設計されました。 スケールは多次元で、合計スコアは 26 から 130 の範囲です。低いスコアは低いレベルのセルフ コンパッションに関連し、高いスコアは高いレベルのセルフ コンパッションに関連しています。
10週間（介入後）のSCSの絶対値（平均スコア）
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2 否定的治療指標スケール (MMPI2TRT)
時間枠：10週間（介入後）のMMPI2TRTの絶対値（平均スコア）
MMPI2TRT は、医師やメンタルヘルスの専門家に対する参加者の否定的な態度と、個人的な問題について話し合うことを望まないことを測定するように設計されました。 スケールは一次元で、合計スコアは 0 ～ 26 の範囲です。 低スコアは医師に対する肯定的な態度と問題について話し合う意欲に関連しており、高スコアは医師に対する否定的な態度と個人的な問題について話し合うことを望まないことに関連しています。
10週間（介入後）のMMPI2TRTの絶対値（平均スコア）
パーソナリティ クリニカル フォーム - ネガティブ トリートメント インジケーター スケール (PCFTRT)
時間枠：10週間（介入後）のPCFTRTの絶対値（平均スコア）
PCFTRT は、参加者がメンタルヘルスの専門家に対して否定的な態度を示し、個人的な問題について話し合うことを望まないことを評価するように設計された新しいサブスケールです。 サブスケールは 1 次元で、合計スコアは 0 から 24 の範囲です。 低スコアは医師に対する肯定的な態度と問題について話し合う意欲に関連しており、高スコアは医師に対する否定的な態度と個人的な問題について話し合うことを望まないことに関連しています。
10週間（介入後）のPCFTRTの絶対値（平均スコア）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West University of Timisoara

捜査官

  • スタディディレクター：Andreea Isbasoiu, PhD student、West University of Timisoara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月18日

一次修了 (予期された)

2019年8月30日

研究の完了 (予期された)

2020年3月27日

試験登録日

最初に提出

2019年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月14日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月14日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WUT - RECOVERY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはグループ レベルでのみ処理されます。 個人データが第三者に共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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