Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECOVERY: En transdiagnostisk intervensjon for angst og depresjon (RECOVERY)

14. april 2019 oppdatert av: West University of Timisoara

RECOVERY: En Internett-levert transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi i Romania

For å undersøke effektiviteten og akseptabiliteten av en veiledet internett levert transdiagnostisk intervensjon, rettet mot milde til moderate kliniske symptomer på angst og depresjon og vektlegging av endringene som finner sted på nivået av selvets strukturer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten til en transdiagnostisk kognitiv-atferdsbehandling vil bli sammenlignet med en forbedret versjon av den, der nye intervensjonsteknikker ble lagt til, og påpeker viktigheten av å forbedre noen selvkonseptdimensjoner for å redusere symptomer på angst og depresjon. For å bevise dette vil studiedesignet inkludere to aktive intervensjonsgrupper; en standard transdiagnostisk intervensjonsprotokoll vil bli levert til den ene gruppen og en forbedret versjon av den samme transdiagnostiske protokollen vil bli levert til den andre gruppen. De nye tilførte teknikkene retter seg mot noen selvoppfatninger, nemlig selvmedfølelse, ubetinget selvaksept og selvtillit. Hovedmålet med studien er å samtidig teste effektiviteten til disse to transdiagnostiske tilnærmingene for å redusere symptomer på angst og depresjon og forbedre de ovennevnte selvoppfatningene. Denne ikke-mindreverdighetsprøven har kraften til å oppdage en effektstørrelse større enn Cohens d = .40 (inkludert 20 % avgang etter test og 6 måneders oppfølging)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romania, 300223
        • Rekruttering
        • West University of Timișoara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være flytende i rumensk,
  2. være minst 18 år gammel,
  3. ha minst en klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse/dystymi, og/eller generalisert angstlidelse, og/eller sosial angstlidelse, panikkangstlidelse og/eller agorafobi, spesifikk fobi eller en kombinasjon av disse tilstandene på strukturert klinisk intervju for diagnostikk og Statistisk håndbok for psykiske lidelser 5 (SCID-I 5)

Ekskluderingskriterier:

  1. selvmordsplaner,
  2. endringer i dosen ved psykotropisk medisin i løpet av den siste måneden (hvis tilstede),
  3. har bipolar lidelse eller psykose (i henhold til medisinstatus),
  4. har et alkohol-/rusmisbruk og/eller avhengighetsforstyrrelse,
  5. deltar for tiden i annen psykologisk behandling,
  6. åpenbar hindring for deltakelse (dvs. ingen nåværende Internett-tilgang, lange reiseplaner under behandlingsperioden osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gjenoppretting (transdiagnostisk og selv)
En longitudinell studie utført tidligere har vist at selvmedfølelse, ubetinget selvaksept, selvfølelse og klarhet i selvbegrepet kan betraktes som risikofaktorer for alvorlighetsgraden av de kliniske symptomene ved angst og depresjon. Dette er hovedårsaken til at denne armen består av det transdiagnostiske intervensjonsprogrammet for emosjonelle lidelser pluss en rekke intervensjonsteknikker rettet mot selvkonseptene nevnt før. Intervensjonen, basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT), er designet for å oppmuntre deltakerne til å konfrontere og oppleve ubehagelige følelser, og bruke adaptive mestringsmekanismer. I tillegg vil ytterligere intervensjonsteknikker rettet mot selvkonsepter bli brukt for å forbedre deltakernes selv.
Atferdsmessig: Gjenoppretting (transdiagnostisk og selv)
Dette transdiagnostiske programmet er basert på de generelle kognitive atferdsterapi-prinsippene (CBT) og retter seg mot kjernefaktorer av høyere orden som negativ affektivitet og emosjonsdysregulering, ved å bruke vanlige intervensjonsteknikker som kan brukes på tvers av lidelser. Programmet ble designet for å direkte adressere de aversive emosjonelle opplevelsene som ofte rapporteres av klienter, i håp om å reversere deltakernes utilpassede tenkestil og dysfunksjonelle atferd. I tillegg ble spesifikk intervensjon designet for å forbedre selvmedfølelse, ubetinget selvaksept, selvfølelse og klarhet i selvkonseptet lagt til.
ACTIVE_COMPARATOR: Transdiagnostisk
Denne armen representerer det transdiagnostiske intervensjonsprogrammet for emosjonelle lidelser. Intervensjonen, basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT), er designet for å oppmuntre deltakerne til å konfrontere og oppleve ubehagelige følelser, og bruke adaptive mestringsmekanismer.
Atferdsmessig: Transdiagnostisk
Dette transdiagnostiske programmet er basert på de generelle kognitive atferdsterapi-prinsippene (CBT) og retter seg mot kjernefaktorer av høyere orden som negativ affektivitet og emosjonsdysregulering, ved å bruke vanlige intervensjonsteknikker som kan brukes på tvers av lidelser. Programmet ble designet for å direkte adressere de aversive emosjonelle opplevelsene som ofte rapporteres av klienter, i håp om å reversere deltakernes utilpassede tenkestil og dysfunksjonelle atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PHQ9 ved 10 uker (etter intervensjon)
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) ble utviklet for å måle deltakerens nivå av depresjon. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av depresjon, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av depresjon.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PHQ9 ved 10 uker (etter intervensjon)
Generalisert angstlidelse 7 (GAD7)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av GAD7 etter 10 uker (etter intervensjon)
Generalisert angstlidelse 7 (GAD7) ble utviklet for å måle deltakerens nivå av generalisert angst eller bekymring. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av bekymring, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av bekymring.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av GAD7 etter 10 uker (etter intervensjon)
Inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av SPIN ved 10 uker (etter intervensjon)
SPIN ble designet for å måle deltakerens nivå av sosial fobi. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 68. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av sosial fobi, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av sosial fobi.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av SPIN ved 10 uker (etter intervensjon)
Panikklidelse Alvorlighetsskala-selvrapport (PDSS-SR)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PDSS-SR ved 10 uker (etter intervensjon)
PDSS-SR ble designet for å måle deltakerens nivå av panikk. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 28. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av panikk, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av panikk.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PDSS-SR ved 10 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av WSAS etter 10 uker (etter intervensjon)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ble designet for å måle symptominterferens. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 40. Lav skåre er assosiert med høyere funksjonsnivå (mindre forstyrrelse av kliniske symptomer) mens høy skår er assosiert med lavere funksjonsnivå (eller høy forstyrrelse av kliniske symptomer).
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av WSAS etter 10 uker (etter intervensjon)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av BDI-II etter 10 uker (etter intervensjon)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ble designet for å måle deltakerens depresjonsnivå. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen varierer fra 0 til 63. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av depresjon, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av depresjon.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av BDI-II etter 10 uker (etter intervensjon)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PSWQ etter 10 uker (etter intervensjon)
PSWQ ble designet for å måle deltakerens nivå av generalisert angst eller bekymring. Skalaen er endimensjonal og totalskåren varierer fra 16 til 80. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av bekymring, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av bekymring.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PSWQ etter 10 uker (etter intervensjon)
Angstsensitivitetsindeks 16 (ASI16)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av ASI etter 10 uker (etter intervensjon)
ASI ble designet for å måle deltakerens nivå av angstfølsomhet. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 64. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av angstfølsomhet, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av angstfølsomhet.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av ASI etter 10 uker (etter intervensjon)
Self-Concept Clarity Scale (SCCS)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av SCCS etter 10 uker (etter intervensjon)
SCCS ble designet for å måle deltakerens nivå av deres selvkonseptklarhet. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 12 til 60. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av selvklarhet, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av selvklarhet.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av SCCS etter 10 uker (etter intervensjon)
New General Self-Efficacy Scale (NGSE)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) for NGSE etter 10 uker (etter intervensjon)
NGSE ble designet for å måle deltakerens nivå av selveffektivitet. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 8 til 40. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av egeneffektivitet, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av egeneffektivitet.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) for NGSE etter 10 uker (etter intervensjon)
Unconditional Self-Acceptance Questionnaire (USAQ)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av USAQ etter 10 uker (etter intervensjon)
USAQ ble designet for å måle deltakerens nivå av ubetinget selvaksept. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 20 til 140. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av ubetinget selvaksept, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av ubetinget selvaksept.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av USAQ etter 10 uker (etter intervensjon)
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) for OASIS etter 10 uker (etter intervensjon)
OASIS ble designet for å måle deltakerens generelle angstnivå. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 20. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av angst, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av angst.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) for OASIS etter 10 uker (etter intervensjon)
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) for ODSIS etter 10 uker (etter intervensjon)
ODSIS ble utformet for å måle deltakerens generelle depresjonsnivå. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 20. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av depresjon, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av depresjon.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) for ODSIS etter 10 uker (etter intervensjon)
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av RSES etter 10 uker (etter intervensjon)
Rosenberg Self-Esteem Scale ble designet for å måle deltakerens nivå av selvtillit. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 10 til 40. Lave skårer er assosiert med lavt nivå av selvtillit, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av selvtillit.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av RSES etter 10 uker (etter intervensjon)
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av SCS ved 10 uker (etter intervensjon)
SCS ble designet for å måle deltakerens nivå av selvmedfølelse. Skalaen er flerdimensjonal og totalskåren går fra 26 til 130. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av selvmedfølelse, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av selvmedfølelse.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av SCS ved 10 uker (etter intervensjon)
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2 Negative Treatment Indicator Scale (MMPI2TRT)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av MMPI2TRT ved 10 uker (etter intervensjon)
MMPI2TRT ble designet for å måle deltakernes negative holdninger til leger/psykisk helsepersonell og uvillige til å diskutere personlige problemer. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 26. Lav skåre er assosiert positive holdninger til leger og vilje til å diskutere problemer, mens høy skår er assosiert med negative holdninger til leger og uvillig til å diskutere personlige problemer.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av MMPI2TRT ved 10 uker (etter intervensjon)
Personlighet klinisk form – negativ behandlingsindikatorskala (PCFTRT)
Tidsramme: Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PCFTRT etter 10 uker (etter intervensjon)
PCFTRT er en ny underskala designet for å vurdere deltakernes negative holdninger til psykisk helsepersonell og uvillige til å diskutere personlige problemer. Underskalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 24. Lav skåre er assosiert positive holdninger til leger og vilje til å diskutere problemer, mens høy skår er assosiert med negative holdninger til leger og uvillig til å diskutere personlige problemer.
Absolutte verdier (gjennomsnittlig poengsum) av PCFTRT etter 10 uker (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West University of Timisoara

Etterforskere

  • Studieleder: Andreea Isbasoiu, PhD student, West University of Timișoara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

27. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUT - RECOVERY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun behandles på gruppenivå. Ingen individuelle data vil bli delt til tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere