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RECUPERACIÓN: una intervención transdiagnóstica para la ansiedad y la depresión (RECOVERY)

14 de abril de 2019 actualizado por: West University of Timisoara

RECUPERACIÓN: una terapia conductual cognitiva transdiagnóstica proporcionada por Internet en Rumania

Investigar la eficacia y aceptabilidad de una intervención transdiagnóstica guiada por Internet, dirigida a los síntomas clínicos leves a moderados de ansiedad y depresión y enfatizando los cambios que tienen lugar a nivel de las estructuras del yo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se comparará la eficacia de un Tratamiento Cognitivo-Conductual Transdiagnóstico con una versión mejorada del mismo, en el que se añadieron nuevas técnicas de intervención, destacando la importancia de mejorar algunas dimensiones del autoconcepto en la reducción de síntomas de ansiedad y depresión. Para probar esto, el diseño del estudio incluirá dos grupos de intervención activa; a un grupo se le entregará un protocolo estándar de intervención transdiagnóstica y al otro grupo se le entregará una versión mejorada del mismo protocolo transdiagnóstico. Las nuevas técnicas añadidas apuntan a algunos conceptos de uno mismo, a saber, la autocompasión, la autoaceptación incondicional y la autoestima. El objetivo principal del estudio es probar simultáneamente la efectividad de estos dos enfoques transdiagnósticos para reducir los síntomas de ansiedad y depresión y mejorar los autoconceptos mencionados anteriormente. Este ensayo de no inferioridad tiene el poder de detectar un tamaño del efecto mayor que el d de Cohen = 0,40 (incluido el 20 % de deserción después de la prueba y el seguimiento a los 6 meses)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumania, 300223
        • Reclutamiento
        • West University of Timișoara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ser fluido en rumano,
  2. tener al menos 18 años de edad,
  3. tener al menos un diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor/distimia y/o trastorno de ansiedad generalizada y/o trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad por pánico y/o agorafobia, fobia específica o cualquier combinación de estas condiciones en la entrevista clínica estructurada para el diagnóstico y Manual Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (SCID-I 5)

Criterio de exclusión:

  1. planes suicidas,
  2. cambios en la dosis de medicación psicotrópica durante el último mes (si está presente),
  3. tiene trastorno bipolar o psicosis (según el estado de la medicación),
  4. tiene un trastorno por abuso y/o dependencia de alcohol/sustancias,
  5. actualmente participa en otro tratamiento psicológico,
  6. Obstáculo obvio para la participación (es decir, sin acceso actual a Internet, planes de viaje largos durante el período de tratamiento, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Recuperación (Transdiagnóstico y auto)
Un estudio longitudinal realizado con anterioridad ha demostrado que la autocompasión, la autoaceptación incondicional, la autoestima y la claridad del autoconcepto podrían considerarse factores de riesgo para la gravedad de los síntomas clínicos en ansiedad y depresión. Esta es la razón principal por la que este brazo está compuesto por el programa de intervención Transdiagnóstico en trastornos emocionales más una serie de técnicas de intervención dirigidas a los autoconceptos mencionados anteriormente. La intervención, basada en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), está diseñada para animar a los participantes a confrontar y experimentar emociones incómodas y utilizar mecanismos de afrontamiento adaptativos. Además, se utilizarán técnicas de intervención adicionales dirigidas a los autoconceptos para mejorar el yo de los participantes.
Conductual: Recuperación (Transdiagnóstico y auto)
Este programa transdiagnóstico se basa en los principios generales de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y se enfoca en factores centrales de orden superior, como la afectividad negativa y la desregulación de las emociones, utilizando técnicas de intervención comunes aplicables a todos los trastornos. El programa fue diseñado para abordar directamente las experiencias emocionales aversivas que a menudo reportan los clientes, con la esperanza de revertir el estilo de pensamiento desadaptativo y los comportamientos disfuncionales de los participantes. Además, se añadió una intervención específica diseñada para mejorar la autocompasión, la autoaceptación incondicional, la autoestima y la claridad del autoconcepto.
COMPARADOR_ACTIVO: Transdiagnóstico
Este brazo representa el programa de intervención Transdiagnostic para los trastornos emocionales. La intervención, basada en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), está diseñada para animar a los participantes a confrontar y experimentar emociones incómodas y utilizar mecanismos de afrontamiento adaptativos.
Conductual: Transdiagnóstico
Este programa transdiagnóstico se basa en los principios generales de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y se enfoca en factores centrales de orden superior, como la afectividad negativa y la desregulación de las emociones, utilizando técnicas de intervención comunes aplicables a todos los trastornos. El programa fue diseñado para abordar directamente las experiencias emocionales aversivas que a menudo reportan los clientes, con la esperanza de revertir el estilo de pensamiento desadaptativo y los comportamientos disfuncionales de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de PHQ9 a las 10 semanas (postintervención)
El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ9) fue diseñado para medir el nivel de depresión de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total va de 0 a 27. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de depresión, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de depresión.
Valores absolutos (puntuación media) de PHQ9 a las 10 semanas (postintervención)
Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD7)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de GAD7 a las 10 semanas (postintervención)
El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD7) fue diseñado para medir el nivel de ansiedad generalizada o preocupación del participante. La escala es unidimensional y la puntuación total va de 0 a 21. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de preocupación, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de preocupación.
Valores absolutos (puntuación media) de GAD7 a las 10 semanas (postintervención)
Inventario de Fobias Sociales (SPIN)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de SPIN a las 10 semanas (postintervención)
El SPIN fue diseñado para medir el nivel de fobia social de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total va de 0 a 68. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de fobia social, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de fobia social.
Valores absolutos (puntuación media) de SPIN a las 10 semanas (postintervención)
Escala de gravedad del trastorno de pánico-Autoinforme (PDSS-SR)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de PDSS-SR a las 10 semanas (postintervención)
El PDSS-SR fue diseñado para medir el nivel de pánico de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 0 y 28. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de pánico, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de pánico.
Valores absolutos (puntuación media) de PDSS-SR a las 10 semanas (postintervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de WSAS a las 10 semanas (postintervención)
La Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) fue diseñada para medir la interferencia de los síntomas. La escala es unidimensional y la puntuación total va de 0 a 40. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles más altos de funcionamiento (menor interferencia de los síntomas clínicos), mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles más bajos de funcionamiento (o una alta interferencia de los síntomas clínicos).
Valores absolutos (puntuación media) de WSAS a las 10 semanas (postintervención)
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de BDI-II a las 10 semanas (postintervención)
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) fue diseñado para medir el nivel de depresión de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total va de 0 a 63. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de depresión, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de depresión.
Valores absolutos (puntuación media) de BDI-II a las 10 semanas (postintervención)
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de PSWQ a las 10 semanas (postintervención)
El PSWQ fue diseñado para medir el nivel de ansiedad o preocupación generalizada de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 16 y 80. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de preocupación, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de preocupación.
Valores absolutos (puntuación media) de PSWQ a las 10 semanas (postintervención)
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad 16 (ASI16)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de ASI a las 10 semanas (postintervención)
El ASI fue diseñado para medir el nivel de sensibilidad a la ansiedad de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 0 y 64. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de sensibilidad a la ansiedad, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de sensibilidad a la ansiedad.
Valores absolutos (puntuación media) de ASI a las 10 semanas (postintervención)
Escala de claridad de autoconcepto (SCCS)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de SCCS a las 10 semanas (postintervención)
SCCS fue diseñado para medir el nivel de Claridad del Autoconcepto de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 12 y 60. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de Autoclaridad, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de Autoclaridad.
Valores absolutos (puntuación media) de SCCS a las 10 semanas (postintervención)
Nueva Escala General de Autoeficacia (NGSE)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de NGSE a las 10 semanas (postintervención)
NGSE fue diseñado para medir el nivel de autoeficacia de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 8 y 40. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de Autoeficacia, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de Autoeficacia.
Valores absolutos (puntuación media) de NGSE a las 10 semanas (postintervención)
Cuestionario de Autoaceptación Incondicional (USAQ)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) del USAQ a las 10 semanas (postintervención)
USAQ fue diseñado para medir el nivel de autoaceptación incondicional de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 20 y 140. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de autoaceptación incondicional, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de autoaceptación incondicional.
Valores absolutos (puntuación media) del USAQ a las 10 semanas (postintervención)
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de OASIS a las 10 semanas (postintervención)
El OASIS fue diseñado para medir el nivel de ansiedad general de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 0 y 20. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de ansiedad, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de ansiedad.
Valores absolutos (puntuación media) de OASIS a las 10 semanas (postintervención)
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de ODSIS a las 10 semanas (postintervención)
El ODSIS fue diseñado para medir el nivel de depresión general del participante. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 0 y 20. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de depresión, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de depresión.
Valores absolutos (puntuación media) de ODSIS a las 10 semanas (postintervención)
Escala de autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de RSES a las 10 semanas (postintervención)
La escala de autoestima de Rosenberg fue diseñada para medir el nivel de autoestima de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 10 y 40. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de autoestima, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de autoestima.
Valores absolutos (puntuación media) de RSES a las 10 semanas (postintervención)
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de SCS a las 10 semanas (postintervención)
SCS fue diseñado para medir el nivel de autocompasión de los participantes. La escala es multidimensional y la puntuación total oscila entre 26 y 130. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de autocompasión, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de autocompasión.
Valores absolutos (puntuación media) de SCS a las 10 semanas (postintervención)
Inventario Multifásico de Personalidad de Minnesota 2 Escala Indicadora de Tratamiento Negativo (MMPI2TRT)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de MMPI2TRT a las 10 semanas (postintervención)
MMPI2TRT fue diseñado para medir las actitudes negativas de los participantes hacia los médicos/profesionales de la salud mental y la falta de voluntad para discutir problemas personales. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 0 y 26. Las puntuaciones bajas se asocian con actitudes positivas hacia los médicos y la voluntad de discutir problemas, mientras que las puntuaciones altas se asocian con actitudes negativas hacia los médicos y la falta de voluntad para discutir problemas personales.
Valores absolutos (puntuación media) de MMPI2TRT a las 10 semanas (postintervención)
Formulario clínico de personalidad - Escala indicadora de tratamiento negativo (PCFTRT)
Periodo de tiempo: Valores absolutos (puntuación media) de PCFTRT a las 10 semanas (postintervención)
PCFTRT es una nueva subescala diseñada para evaluar las actitudes negativas de los participantes hacia los profesionales de la salud mental y la falta de voluntad para discutir problemas personales. La subescala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 0 y 24. Las puntuaciones bajas se asocian con actitudes positivas hacia los médicos y la voluntad de discutir problemas, mientras que las puntuaciones altas se asocian con actitudes negativas hacia los médicos y la falta de voluntad para discutir problemas personales.
Valores absolutos (puntuación media) de PCFTRT a las 10 semanas (postintervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West University of Timisoara

Investigadores

  • Director de estudio: Andreea Isbasoiu, PhD student, West University of Timișoara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

27 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WUT - RECOVERY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se procesarán solo a nivel de grupo. Ningún dato individual será compartido con terceros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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