RECUPERAÇÃO: Uma Intervenção Transdiagnóstica para Ansiedade e Depressão (RECOVERY)
14 de abril de 2019 atualizado por: West University of Timisoara
RECUPERAÇÃO: uma terapia comportamental cognitiva transdiagnóstica fornecida pela Internet na Romênia
Investigar a eficácia e a aceitabilidade de uma intervenção transdiagnóstica guiada pela internet, visando sintomas clínicos leves a moderados de ansiedade e depressão e enfatizando as mudanças que ocorrem no nível das estruturas do self.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia de um Tratamento Cognitivo-Comportamental Transdiagnóstico será comparada com uma versão melhorada do mesmo, na qual foram adicionadas novas técnicas de intervenção, apontando a importância de melhorar algumas dimensões do autoconceito na redução dos sintomas de ansiedade e depressão.
Para provar isso, o desenho do estudo incluirá dois grupos de intervenção ativa; um protocolo de intervenção transdiagnóstica padrão será entregue a um grupo e uma versão melhorada do mesmo protocolo transdiagnóstico será entregue ao outro grupo.
As novas técnicas adicionadas visam alguns autoconceitos, nomeadamente autocompaixão, auto-aceitação incondicional e auto-estima.
O principal objetivo do estudo é testar simultaneamente a eficácia dessas duas abordagens transdiagnósticas na redução dos sintomas de ansiedade e depressão e na melhoria dos autoconceitos mencionados acima.
Este ensaio de não inferioridade tem o poder de detectar um tamanho de efeito maior que o d = 0,40 de Cohen
(incluindo 20% de atrito no pós-teste e acompanhamento de 6 meses)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Timiș
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Timișoara, Timiș, Romênia, 300223
- Recrutamento
- West University of Timișoara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser fluente em romeno,
- ter pelo menos 18 anos de idade,
- ter pelo menos um diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior/distimia e/ou transtorno de ansiedade generalizada e/ou transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico e/ou agorafobia, fobia específica ou qualquer combinação dessas condições na Entrevista Clínica Estruturada para o Diagnóstico e Manual Estatístico para Transtornos Mentais 5 (SCID-I 5)
Critério de exclusão:
- planos suicidas,
- mudanças na dosagem se medicação psicotrópica durante o último mês (se presente),
- tem transtorno bipolar ou psicose (de acordo com o status da medicação),
- tem abuso de álcool/substâncias e/ou transtorno de dependência,
- atualmente faz outro tratamento psicológico,
- obstáculo óbvio à participação (ou seja, nenhum acesso atual à Internet, planos de viagem longos durante o período de tratamento, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Recuperação (transdiagnóstico e auto)
Um estudo longitudinal realizado anteriormente mostrou que a autocompaixão, a autoaceitação incondicional, a autoestima e a clareza do autoconceito podem ser considerados fatores de risco para a gravidade dos sintomas clínicos na ansiedade e na depressão.
Esta é a principal razão pela qual este braço consiste no programa de intervenção Transdiagnóstica para transtornos emocionais mais uma série de técnicas de intervenção direcionadas aos autoconceitos mencionados anteriormente.
A intervenção, baseada nos princípios da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), é projetada para encorajar os participantes a confrontar e vivenciar emoções desconfortáveis e usar mecanismos adaptativos de enfrentamento.
Além disso, técnicas de intervenção adicionais direcionadas aos autoconceitos serão usadas para melhorar o self dos participantes.
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Este programa de transdiagnóstico é baseado nos princípios gerais da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e tem como alvo os principais fatores de ordem superior, como afetividade negativa e desregulação emocional, usando técnicas de intervenção comuns aplicáveis a todos os transtornos.
O programa foi projetado para abordar diretamente as experiências emocionais aversivas frequentemente relatadas pelos clientes, na esperança de reverter o estilo de pensamento desadaptativo e os comportamentos disfuncionais dos participantes.
Além disso, foram adicionadas intervenções específicas destinadas a melhorar a autocompaixão, a autoaceitação incondicional, a autoestima e a clareza do autoconceito.
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ACTIVE_COMPARATOR: Transdiagnóstico
Este braço representa o programa de intervenção transdiagnóstica para transtornos emocionais.
A intervenção, baseada nos princípios da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), é projetada para encorajar os participantes a confrontar e vivenciar emoções desconfortáveis e usar mecanismos adaptativos de enfrentamento.
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Este programa de transdiagnóstico é baseado nos princípios gerais da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e tem como alvo os principais fatores de ordem superior, como afetividade negativa e desregulação emocional, usando técnicas de intervenção comuns aplicáveis a todos os transtornos.
O programa foi projetado para abordar diretamente as experiências emocionais aversivas frequentemente relatadas pelos clientes, na esperança de reverter o estilo de pensamento desadaptativo e os comportamentos disfuncionais dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) do PHQ9 em 10 semanas (pós-intervenção)
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O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9) foi projetado para medir o nível de depressão do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 27.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de depressão, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de depressão.
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Valores absolutos (pontuação média) do PHQ9 em 10 semanas (pós-intervenção)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de GAD7 em 10 semanas (pós-intervenção)
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7) foi projetado para medir o nível de ansiedade ou preocupação generalizada do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 21.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de preocupação, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de preocupação.
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Valores absolutos (pontuação média) de GAD7 em 10 semanas (pós-intervenção)
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Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) do SPIN em 10 semanas (pós-intervenção)
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O SPIN foi projetado para medir o nível de fobia social do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 68.
Pontuações baixas estão associadas a baixos níveis de fobia social, enquanto pontuações altas estão associadas a altos níveis de fobia social.
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Valores absolutos (pontuação média) do SPIN em 10 semanas (pós-intervenção)
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Autoavaliação da Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS-SR)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de PDSS-SR em 10 semanas (pós-intervenção)
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O PDSS-SR foi projetado para medir o nível de pânico do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 28.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de pânico, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de pânico.
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Valores absolutos (pontuação média) de PDSS-SR em 10 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de WSAS em 10 semanas (pós-intervenção)
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A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) foi projetada para medir a interferência dos sintomas.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 40.
Escores baixos estão associados a níveis mais altos de funcionamento (menos interferência de sintomas clínicos), enquanto escores altos estão associados a níveis mais baixos de funcionamento (ou alta interferência de sintomas clínicos).
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Valores absolutos (pontuação média) de WSAS em 10 semanas (pós-intervenção)
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) do BDI-II em 10 semanas (pós-intervenção)
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) foi projetado para medir o nível de depressão dos participantes.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 63.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de depressão, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de depressão.
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Valores absolutos (pontuação média) do BDI-II em 10 semanas (pós-intervenção)
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) do PSWQ em 10 semanas (pós-intervenção)
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O PSWQ foi projetado para medir o nível de ansiedade ou preocupação generalizada do participante.
A escala é unidimensional e o escore total varia de 16 a 80. Escores baixos estão associados a baixos níveis de preocupação, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de preocupação.
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Valores absolutos (pontuação média) do PSWQ em 10 semanas (pós-intervenção)
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Índice de sensibilidade à ansiedade 16 (ASI16)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de ASI em 10 semanas (pós-intervenção)
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O ASI foi projetado para medir o nível de sensibilidade à ansiedade do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 64.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de sensibilidade à ansiedade, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de sensibilidade à ansiedade.
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Valores absolutos (pontuação média) de ASI em 10 semanas (pós-intervenção)
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Escala de Clareza de Autoconceito (SCCS)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de SCCS em 10 semanas (pós-intervenção)
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O SCCS foi projetado para medir o nível de clareza de autoconceito dos participantes.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 12 a 60.
Pontuações baixas estão associadas a níveis baixos de clareza pessoal, enquanto pontuações altas estão associadas a níveis altos de clareza pessoal.
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Valores absolutos (pontuação média) de SCCS em 10 semanas (pós-intervenção)
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Nova Escala Geral de Autoeficácia (NGSE)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de NGSE em 10 semanas (pós-intervenção)
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O NGSE foi projetado para medir o nível de autoeficácia dos participantes.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 8 a 40.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de autoeficácia, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de autoeficácia.
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Valores absolutos (pontuação média) de NGSE em 10 semanas (pós-intervenção)
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Questionário de Autoaceitação Incondicional (USAQ)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) do USAQ em 10 semanas (pós-intervenção)
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O USAQ foi projetado para medir o nível de auto-aceitação incondicional dos participantes.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 20 a 140.
Pontuações baixas estão associadas a baixos níveis de autoaceitação incondicional, enquanto pontuações altas estão associadas a altos níveis de autoaceitação incondicional.
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Valores absolutos (pontuação média) do USAQ em 10 semanas (pós-intervenção)
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de OASIS em 10 semanas (pós-intervenção)
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O OASIS foi projetado para medir o nível geral de ansiedade do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 20.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de ansiedade, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de ansiedade.
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Valores absolutos (pontuação média) de OASIS em 10 semanas (pós-intervenção)
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Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de ODSIS em 10 semanas (pós-intervenção)
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O ODSIS foi projetado para medir o nível geral de depressão do participante.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 20.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de depressão, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de depressão.
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Valores absolutos (pontuação média) de ODSIS em 10 semanas (pós-intervenção)
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de RSES em 10 semanas (pós-intervenção)
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A Escala de Autoestima de Rosenberg foi projetada para medir o nível de autoestima dos participantes.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 10 a 40.
Escores baixos estão associados a baixos níveis de autoestima, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de autoestima.
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Valores absolutos (pontuação média) de RSES em 10 semanas (pós-intervenção)
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Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de SCS em 10 semanas (pós-intervenção)
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O SCS foi projetado para medir o nível de autocompaixão dos participantes.
A escala é multidimensional e a pontuação total varia de 26 a 130. Pontuações baixas estão associadas a baixos níveis de autocompaixão, enquanto pontuações altas estão associadas a altos níveis de autocompaixão.
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Valores absolutos (pontuação média) de SCS em 10 semanas (pós-intervenção)
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Inventário Multifásico de Personalidade de Minnesota 2 Escala Indicadora de Tratamento Negativo (MMPI2TRT)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de MMPI2TRT em 10 semanas (pós-intervenção)
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O MMPI2TRT foi projetado para medir as atitudes negativas dos participantes em relação a médicos/profissionais de saúde mental e a falta de vontade de discutir problemas pessoais.
A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 26.
Pontuações baixas estão associadas a atitudes positivas em relação aos médicos e vontade de discutir problemas, enquanto pontuações altas estão associadas a atitudes negativas em relação aos médicos e falta de vontade de discutir problemas pessoais.
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Valores absolutos (pontuação média) de MMPI2TRT em 10 semanas (pós-intervenção)
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Forma Clínica de Personalidade - Escala Indicadora de Tratamento Negativo (PCFTRT)
Prazo: Valores absolutos (pontuação média) de PCFTRT em 10 semanas (pós-intervenção)
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PCFTRT é uma nova subescala projetada para avaliar as atitudes negativas dos participantes em relação aos profissionais de saúde mental e a falta de vontade de discutir problemas pessoais.
A subescala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 24.
Pontuações baixas estão associadas a atitudes positivas em relação aos médicos e vontade de discutir problemas, enquanto pontuações altas estão associadas a atitudes negativas em relação aos médicos e falta de vontade de discutir problemas pessoais.
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Valores absolutos (pontuação média) de PCFTRT em 10 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Andreea Isbasoiu, PhD student, West University of Timișoara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
27 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUT - RECOVERY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão processados apenas no nível do grupo.
Nenhum dado individual será compartilhado com terceiros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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