Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОССТАНОВЛЕНИЕ: Трансдиагностическое вмешательство при тревоге и депрессии (RECOVERY)

14 апреля 2019 г. обновлено: West University of Timisoara

ВОССТАНОВЛЕНИЕ: Трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия через Интернет в Румынии

Изучить эффективность и приемлемость трансдиагностического вмешательства с помощью Интернета, нацеленного на легкие и умеренные клинические симптомы тревоги и депрессии и акцентирующего внимание на изменениях, происходящих на уровне структур личности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность трансдиагностического когнитивно-поведенческого лечения будет сравниваться с его улучшенной версией, в которую были добавлены новые методы вмешательства, указывая на важность улучшения некоторых параметров самооценки для уменьшения симптомов тревоги и депрессии. Чтобы доказать это, дизайн исследования будет включать две группы активного вмешательства; стандартный протокол трансдиагностического вмешательства будет доставлен одной группе, а улучшенная версия того же трансдиагностического протокола будет предоставлен другой группе. Новые добавленные методы нацелены на некоторые представления о себе, а именно на сострадание к себе, безусловное принятие себя и самооценку. Основная цель исследования - одновременно проверить эффективность этих двух трансдиагностических подходов в снижении симптомов тревоги и депрессии и улучшении вышеупомянутых представлений о себе. Это исследование не меньшей эффективности позволяет выявить размер эффекта больше, чем d Коэна = 0,40. (включая 20% отсева после теста и 6 месяцев наблюдения)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Румыния, 300223
        • Рекрутинг
        • West University of Timișoara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. владеть румынским языком,
  2. быть не моложе 18 лет,
  3. иметь по крайней мере клинический диагноз большого депрессивного расстройства/дистимии, и/или генерализованного тревожного расстройства, и/или социального тревожного расстройства, панического тревожного расстройства и/или агорафобии, специфической фобии или любой комбинации этих состояний на структурированном клиническом интервью для диагностики и Статистическое руководство по психическим расстройствам 5 (SCID-I 5)

Критерий исключения:

  1. суицидальные планы,
  2. изменение дозировки психотропных препаратов в течение последнего месяца (при их наличии),
  3. биполярное расстройство или психоз (в зависимости от статуса лекарств),
  4. страдаете алкоголизмом/токсикоманией и/или зависимостью,
  5. в настоящее время принимают участие в другом психологическом лечении,
  6. очевидное препятствие для участия (например, отсутствие текущего доступа в Интернет, планы длительных поездок в период лечения и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Восстановление (трансдиагностика и самодиагностика)
Лонгитюдное исследование, проведенное ранее, показало, что самосострадание, безусловное самопринятие, самооценка и ясность представления о себе могут считаться факторами риска тяжести клинических симптомов тревоги и депрессии. Это основная причина, по которой эта группа состоит из программы трансдиагностического вмешательства при эмоциональных расстройствах, а также ряда техник вмешательства, нацеленных на упомянутые ранее представления о себе. Вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначено для поощрения участников противостоять неприятным эмоциям и испытывать их, а также использовать адаптивные механизмы преодоления. Кроме того, для улучшения самосознания участников будут использоваться дополнительные методы вмешательства, направленные на самооценку.
Поведенческий: Восстановление (трансдиагностика и самодиагностика)
Эта трансдиагностическая программа основана на общих принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и нацелена на основные факторы более высокого порядка, такие как негативная аффективность и дисрегуляция эмоций, с использованием общих методов вмешательства, применимых при различных расстройствах. Программа была разработана для непосредственного воздействия на неприятные эмоциональные переживания, о которых часто сообщают клиенты, в надежде изменить неадаптивный стиль мышления и дисфункциональное поведение участников. Кроме того, были добавлены специальные вмешательства, направленные на улучшение самосострадания, безусловного самопринятия, самооценки и ясности представления о себе.
ACTIVE_COMPARATOR: Трансдиагностический
Эта рука представляет программу трансдиагностического вмешательства при эмоциональных расстройствах. Вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначено для поощрения участников противостоять неприятным эмоциям и испытывать их, а также использовать адаптивные механизмы преодоления.
Поведенческий: Трансдиагностический
Эта трансдиагностическая программа основана на общих принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и нацелена на основные факторы более высокого порядка, такие как негативная аффективность и дисрегуляция эмоций, с использованием общих методов вмешательства, применимых при различных расстройствах. Программа была разработана для непосредственного воздействия на неприятные эмоциональные переживания, о которых часто сообщают клиенты, в надежде изменить неадаптивный стиль мышления и дисфункциональное поведение участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ9)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) PHQ9 через 10 недель (после вмешательства)
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ9) был разработан для измерения уровня депрессии у участников. Шкала одномерная, а общий балл варьируется от 0 до 27. Низкие баллы связаны с низким уровнем депрессии, а высокие баллы связаны с высоким уровнем депрессии.
Абсолютные значения (средний балл) PHQ9 через 10 недель (после вмешательства)
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР7)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) GAD7 через 10 недель (после вмешательства)
Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD7) было разработано для измерения уровня общего беспокойства или беспокойства участников. Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 21. Низкие баллы связаны с низким уровнем беспокойства, а высокие баллы связаны с высоким уровнем беспокойства.
Абсолютные значения (средний балл) GAD7 через 10 недель (после вмешательства)
Инвентаризация социальных фобий (SPIN)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) SPIN через 10 недель (после вмешательства)
SPIN был разработан для измерения уровня социальной фобии участников. Шкала одномерная, а общий балл варьируется от 0 до 68. Низкие баллы связаны с низким уровнем социальной фобии, а высокие баллы связаны с высоким уровнем социальной фобии.
Абсолютные значения (средний балл) SPIN через 10 недель (после вмешательства)
Самостоятельный отчет по шкале тяжести панического расстройства (PDSS-SR)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) PDSS-SR через 10 недель (после вмешательства)
PDSS-SR был разработан для измерения уровня паники участников. Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 28. Низкие баллы связаны с низким уровнем паники, а высокие баллы связаны с высоким уровнем паники.
Абсолютные значения (средний балл) PDSS-SR через 10 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) WSAS через 10 недель (после вмешательства)
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS) была разработана для измерения влияния симптомов. Шкала одномерная, а общий балл колеблется от 0 до 40. Низкие баллы связаны с более высоким уровнем функционирования (меньшее влияние клинических симптомов), в то время как высокие баллы связаны с более низким уровнем функционирования (или сильным вмешательством клинических симптомов).
Абсолютные значения (средний балл) WSAS через 10 недель (после вмешательства)
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) BDI-II через 10 недель (после вмешательства)
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) был разработан для измерения уровня депрессии участников. Шкала одномерная, а общий балл варьируется от 0 до 63. Низкие баллы связаны с низким уровнем депрессии, а высокие баллы связаны с высоким уровнем депрессии.
Абсолютные значения (средний балл) BDI-II через 10 недель (после вмешательства)
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) PSWQ через 10 недель (после вмешательства)
PSWQ был разработан для измерения уровня общего беспокойства или беспокойства участников. Шкала является одномерной, и общий балл колеблется от 16 до 80. Низкие баллы связаны с низким уровнем беспокойства, а высокие баллы связаны с высоким уровнем беспокойства.
Абсолютные значения (средний балл) PSWQ через 10 недель (после вмешательства)
Индекс чувствительности к тревоге 16 (ASI16)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) ASI через 10 недель (после вмешательства)
ASI был разработан для измерения уровня чувствительности участников к тревоге. Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 64. Низкие баллы связаны с низким уровнем чувствительности к тревоге, а высокие баллы связаны с высоким уровнем чувствительности к тревоге.
Абсолютные значения (средний балл) ASI через 10 недель (после вмешательства)
Шкала ясности самооценки (SCCS)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) SCCS через 10 недель (после вмешательства)
SCCS был разработан для измерения уровня ясности Я-концепции участников. Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 12 до 60. Низкие баллы связаны с низким уровнем самосознания, в то время как высокие баллы связаны с высоким уровнем самосознания.
Абсолютные значения (средний балл) SCCS через 10 недель (после вмешательства)
Новая общая шкала самоэффективности (NGSE)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) NGSE через 10 недель (после вмешательства)
NGSE был разработан для измерения уровня самоэффективности участников. Шкала одномерная, а общий балл колеблется от 8 до 40. Низкие баллы связаны с низким уровнем самоэффективности, в то время как высокие баллы связаны с высоким уровнем самоэффективности.
Абсолютные значения (средний балл) NGSE через 10 недель (после вмешательства)
Опросник безусловного самопринятия (USAQ)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) USAQ через 10 недель (после вмешательства)
USAQ был разработан для измерения уровня безусловного самопринятия участников. Шкала одномерная, а общий балл колеблется от 20 до 140. Низкие баллы связаны с низким уровнем безусловного самопринятия, в то время как высокие баллы связаны с высоким уровнем безусловного самопринятия.
Абсолютные значения (средний балл) USAQ через 10 недель (после вмешательства)
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) OASIS через 10 недель (после вмешательства)
OASIS был разработан для измерения общего уровня тревожности участников. Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 20. Низкие баллы связаны с низким уровнем тревожности, а высокие баллы связаны с высоким уровнем тревожности.
Абсолютные значения (средний балл) OASIS через 10 недель (после вмешательства)
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) ODSIS через 10 недель (после вмешательства)
ODSIS был разработан для измерения общего уровня депрессии участников. Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 20. Низкие баллы связаны с низким уровнем депрессии, а высокие баллы связаны с высоким уровнем депрессии.
Абсолютные значения (средний балл) ODSIS через 10 недель (после вмешательства)
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) RSES через 10 недель (после вмешательства)
Шкала самооценки Розенберга была разработана для измерения уровня самооценки участников. Шкала одномерная, а общий балл колеблется от 10 до 40. Низкие баллы связаны с низким уровнем самооценки, а высокие баллы связаны с высоким уровнем самооценки.
Абсолютные значения (средний балл) RSES через 10 недель (после вмешательства)
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) SCS через 10 недель (после вмешательства)
SCS был разработан для измерения уровня самосострадания участников. Шкала является многомерной, и общий балл варьируется от 26 до 130. Низкие баллы связаны с низким уровнем сострадания к себе, а высокие баллы связаны с высоким уровнем сострадания к себе.
Абсолютные значения (средний балл) SCS через 10 недель (после вмешательства)
Миннесотская многофазная личностная инвентаризация 2 Шкала показателей отрицательного лечения (MMPI2TRT)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) MMPI2TRT через 10 недель (после вмешательства)
MMPI2TRT был разработан для измерения негативного отношения участников к врачам/специалистам в области психического здоровья и нежелания обсуждать личные проблемы. Шкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 26. Низкие баллы связаны с положительным отношением к врачам и готовностью обсуждать проблемы, а высокие баллы связаны с негативным отношением к врачам и нежеланием обсуждать личные проблемы.
Абсолютные значения (средний балл) MMPI2TRT через 10 недель (после вмешательства)
Клиническая форма личности - шкала индикатора отрицательного лечения (PCFTRT)
Временное ограничение: Абсолютные значения (средний балл) PCFTRT через 10 недель (после вмешательства)
PCFTRT — это новая подшкала, предназначенная для оценки негативного отношения участников к специалистам в области психического здоровья и нежелания обсуждать личные проблемы. Подшкала является одномерной, а общий балл варьируется от 0 до 24. Низкие баллы связаны с положительным отношением к врачам и готовностью обсуждать проблемы, а высокие баллы связаны с негативным отношением к врачам и нежеланием обсуждать личные проблемы.
Абсолютные значения (средний балл) PCFTRT через 10 недель (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West University of Timisoara

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andreea Isbasoiu, PhD student, West University of Timișoara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

27 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUT - RECOVERY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут обрабатываться только на уровне группы. Никакие личные данные не будут переданы третьим лицам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться