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RECUPERO: un intervento transdiagnostico per ansia e depressione (RECOVERY)

14 aprile 2019 aggiornato da: West University of Timisoara

RECUPERO: una terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica fornita da Internet in Romania

Indagare l'efficacia e l'accettabilità di un intervento transdiagnostico guidato fornito da Internet, prendendo di mira i sintomi clinici da lievi a moderati di ansia e depressione e sottolineando i cambiamenti in atto a livello delle strutture del sé.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di un Trattamento Transdiagnostico Cognitivo-Comportamentale verrà confrontata con una sua versione migliorata, in cui sono state aggiunte nuove tecniche di intervento, sottolineando l'importanza di migliorare alcune dimensioni del concetto di sé nella riduzione dei sintomi di ansia e depressione. Per dimostrare ciò, il disegno dello studio includerà due gruppi di intervento attivi; un protocollo di intervento transdiagnostico standard verrà consegnato a un gruppo e una versione migliorata dello stesso protocollo transdiagnostico verrà consegnata all'altro gruppo. Le nuove tecniche aggiunte prendono di mira alcuni concetti di sé, vale a dire l'auto-compassione, l'auto-accettazione incondizionata e l'autostima. L'obiettivo principale dello studio è testare contemporaneamente l'efficacia di questi due approcci transdiagnostici nel ridurre i sintomi di ansia e depressione e nel migliorare i suddetti concetti di sé. Questa prova di non inferiorità ha il potere di rilevare una dimensione dell'effetto maggiore di d = .40 di Cohen (incluso il 20% di attrito post-test e il follow-up a 6 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romania, 300223
        • Reclutamento
        • West University of Timișoara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere fluente in rumeno,
  2. avere almeno 18 anni,
  3. avere almeno una diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore/distimia e/o disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia da panico e/o agorafobia, fobia specifica o qualsiasi combinazione di queste condizioni durante il colloquio clinico strutturato per la diagnostica e Manuale statistico per i disturbi mentali 5 (SCID-I 5)

Criteri di esclusione:

  1. piani suicidi,
  2. cambiamenti nel dosaggio se farmaci psicotropi durante l'ultimo mese (se presente),
  3. soffre di disturbo bipolare o psicosi (a seconda dello stato del farmaco),
  4. ha un disturbo da abuso di alcol/sostanze e/o dipendenza,
  5. attualmente prendono parte ad altri trattamenti psicologici,
  6. ovvio ostacolo alla partecipazione (ad es. nessun accesso a Internet, piani di viaggio lunghi durante il periodo di trattamento ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Recupero (transdiagnostico e auto)
Uno studio longitudinale condotto in precedenza ha dimostrato che l'auto-compassione, l'accettazione incondizionata di sé, l'autostima e la chiarezza del concetto di sé potrebbero essere considerati fattori di rischio per la gravità dei sintomi clinici nell'ansia e nella depressione. Questo è il motivo principale per cui questo braccio è costituito dal programma di intervento transdiagnostico per i disturbi emotivi più una serie di tecniche di intervento mirate ai concetti di sé menzionati prima. L'intervento, basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT), è progettato per incoraggiare i partecipanti a confrontarsi e provare emozioni spiacevoli e utilizzare meccanismi di coping adattivi. Inoltre, verranno utilizzate ulteriori tecniche di intervento mirate ai concetti di sé per migliorare il sé dei partecipanti.
Comportamentale: Recupero (transdiagnostico e auto)
Questo programma transdiagnostico si basa sui principi generali della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e si rivolge a fattori fondamentali di ordine superiore come l'affettività negativa e la disregolazione emotiva, utilizzando tecniche di intervento comuni applicabili a tutti i disturbi. Il programma è stato progettato per affrontare direttamente le esperienze emotive avverse spesso riportate dai clienti, sperando di invertire lo stile di pensiero disadattivo dei partecipanti e i comportamenti disfunzionali. Inoltre, sono stati aggiunti interventi specifici progettati per migliorare l'auto-compassione, l'accettazione incondizionata di sé, l'autostima e la chiarezza del concetto di sé.
ACTIVE_COMPARATORE: Transdiagnostica
Questo braccio rappresenta il programma di intervento transdiagnostico per i disturbi emotivi. L'intervento, basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT), è progettato per incoraggiare i partecipanti a confrontarsi e provare emozioni spiacevoli e utilizzare meccanismi di coping adattivi.
Comportamentale: Transdiagnostica
Questo programma transdiagnostico si basa sui principi generali della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e si rivolge a fattori fondamentali di ordine superiore come l'affettività negativa e la disregolazione emotiva, utilizzando tecniche di intervento comuni applicabili a tutti i disturbi. Il programma è stato progettato per affrontare direttamente le esperienze emotive avverse spesso riportate dai clienti, sperando di invertire lo stile di pensiero disadattivo dei partecipanti e i comportamenti disfunzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di PHQ9 a 10 settimane (post-intervento)
Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) è stato progettato per misurare il livello di depressione dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 27. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di depressione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di depressione.
Valori assoluti (punteggio medio) di PHQ9 a 10 settimane (post-intervento)
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD7)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di GAD7 a 10 settimane (post-intervento)
Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD7) è stato progettato per misurare il livello di ansia o preoccupazione generalizzata dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 21. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di preoccupazione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di preoccupazione.
Valori assoluti (punteggio medio) di GAD7 a 10 settimane (post-intervento)
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di SPIN a 10 settimane (post-intervento)
Lo SPIN è stato progettato per misurare il livello di fobia sociale dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 68. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di fobia sociale, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di fobia sociale.
Valori assoluti (punteggio medio) di SPIN a 10 settimane (post-intervento)
Autovalutazione della scala di gravità del disturbo di panico (PDSS-SR)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di PDSS-SR a 10 settimane (post-intervento)
Il PDSS-SR è stato progettato per misurare il livello di panico dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 28. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di panico, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di panico.
Valori assoluti (punteggio medio) di PDSS-SR a 10 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di WSAS a 10 settimane (post-intervento)
La Work and Social Adjustment Scale (WSAS) è stata progettata per misurare l'interferenza dei sintomi. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 40. Punteggi bassi sono associati a livelli più alti di funzionamento (minore interferenza dei sintomi clinici) mentre punteggi alti sono associati a livelli più bassi di funzionamento (o alta interferenza dei sintomi clinici).
Valori assoluti (punteggio medio) di WSAS a 10 settimane (post-intervento)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di BDI-II a 10 settimane (post-intervento)
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è stato progettato per misurare il livello di depressione dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 63. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di depressione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di depressione.
Valori assoluti (punteggio medio) di BDI-II a 10 settimane (post-intervento)
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) del PSWQ a 10 settimane (post intervento)
Il PSWQ è stato progettato per misurare il livello di ansia o preoccupazione generalizzata dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 16 a 80. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di preoccupazione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di preoccupazione.
Valori assoluti (punteggio medio) del PSWQ a 10 settimane (post intervento)
Indice di sensibilità all'ansia 16 (ASI16)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di ASI a 10 settimane (post intervento)
L'ASI è stato progettato per misurare il livello di sensibilità all'ansia dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 64. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di sensibilità all'ansia, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di sensibilità all'ansia.
Valori assoluti (punteggio medio) di ASI a 10 settimane (post intervento)
Scala di chiarezza del concetto di sé (SCCS)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di SCCS a 10 settimane (post-intervento)
SCCS è stato progettato per misurare il livello di chiarezza del concetto di sé dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 12 a 60. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di auto-chiarezza, mentre punteggi alti sono associati ad alti livelli di auto-chiarezza.
Valori assoluti (punteggio medio) di SCCS a 10 settimane (post-intervento)
Nuova scala generale di autoefficacia (NGSE)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di NGSE a 10 settimane (post-intervento)
NGSE è stato progettato per misurare il livello di autoefficacia dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 8 a 40. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di autoefficacia, mentre punteggi alti sono associati ad alti livelli di autoefficacia.
Valori assoluti (punteggio medio) di NGSE a 10 settimane (post-intervento)
Questionario sull'autoaccettazione incondizionata (USAQ)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di USAQ a 10 settimane (post-intervento)
USAQ è stato progettato per misurare il livello di autoaccettazione incondizionata dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 20 a 140. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di autoaccettazione incondizionata, mentre punteggi alti sono associati ad alti livelli di autoaccettazione incondizionata.
Valori assoluti (punteggio medio) di USAQ a 10 settimane (post-intervento)
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di OASIS a 10 settimane (post-intervento)
L'OASIS è stato progettato per misurare il livello di ansia generale dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 20. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di ansia, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di ansia.
Valori assoluti (punteggio medio) di OASIS a 10 settimane (post-intervento)
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di ODSIS a 10 settimane (post-intervento)
L'ODSIS è stato progettato per misurare il livello di depressione generale dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 20. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di depressione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di depressione.
Valori assoluti (punteggio medio) di ODSIS a 10 settimane (post-intervento)
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di RSES a 10 settimane (post-intervento)
La scala di autostima di Rosenberg è stata progettata per misurare il livello di autostima dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 10 a 40. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di autostima, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di autostima.
Valori assoluti (punteggio medio) di RSES a 10 settimane (post-intervento)
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di SCS a 10 settimane (post-intervento)
SCS è stato progettato per misurare il livello di auto-compassione dei partecipanti. La scala è multidimensionale e il punteggio totale va da 26 a 130. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di Self-Compassion, mentre punteggi alti sono associati ad alti livelli di Self-Compassion.
Valori assoluti (punteggio medio) di SCS a 10 settimane (post-intervento)
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2 Scala dell'indicatore di trattamento negativo (MMPI2TRT)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di MMPI2TRT a 10 settimane (post-intervento)
MMPI2TRT è stato progettato per misurare gli atteggiamenti negativi dei partecipanti nei confronti di medici/professionisti della salute mentale e la riluttanza a discutere di problemi personali. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 26. Punteggi bassi sono associati ad atteggiamenti positivi nei confronti dei medici e disponibilità a discutere i problemi mentre punteggi alti sono associati ad atteggiamenti negativi nei confronti dei medici e alla riluttanza a discutere problemi personali.
Valori assoluti (punteggio medio) di MMPI2TRT a 10 settimane (post-intervento)
Forma clinica della personalità - Scala dell'indicatore di trattamento negativo (PCFTRT)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di PCFTRT a 10 settimane (post-intervento)
PCFTRT è una nuova sottoscala progettata per valutare gli atteggiamenti negativi dei partecipanti nei confronti dei professionisti della salute mentale e la riluttanza a discutere i problemi personali. La sottoscala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 24. Punteggi bassi sono associati ad atteggiamenti positivi nei confronti dei medici e disponibilità a discutere i problemi mentre punteggi alti sono associati ad atteggiamenti negativi nei confronti dei medici e alla riluttanza a discutere problemi personali.
Valori assoluti (punteggio medio) di PCFTRT a 10 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West University of Timisoara

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreea Isbasoiu, PhD student, West University of Timișoara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUT - RECOVERY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trattati solo a livello di gruppo. Nessun dato individuale sarà condiviso con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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