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ERHOLUNG: Eine transdiagnostische Intervention bei Angst und Depression (RECOVERY)

14. April 2019 aktualisiert von: West University of Timisoara

ERHOLUNG: Eine über das Internet bereitgestellte transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie in Rumänien

Untersuchung der Wirksamkeit und Akzeptanz einer durch das Internet bereitgestellten transdiagnostischen Intervention, die auf leichte bis mittelschwere klinische Symptome von Angst und Depression abzielt und die Veränderungen betont, die auf der Ebene der Strukturen des Selbst stattfinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit einer transdiagnostischen kognitiven Verhaltensbehandlung wird mit einer verbesserten Version davon verglichen, in der neue Interventionstechniken hinzugefügt wurden, wobei auf die Bedeutung der Verbesserung einiger Dimensionen des Selbstkonzepts bei der Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen hingewiesen wird. Um dies zu belegen, wird das Studiendesign zwei aktive Interventionsgruppen umfassen; ein standardisiertes transdiagnostisches Interventionsprotokoll wird an eine Gruppe geliefert und eine verbesserte Version des gleichen transdiagnostischen Protokolls wird an die andere Gruppe geliefert. Die neu hinzugefügten Techniken zielen auf einige Selbstkonzepte ab, nämlich Selbstmitgefühl, bedingungslose Selbstakzeptanz und Selbstwertgefühl. Das Hauptziel der Studie ist es, gleichzeitig die Wirksamkeit dieser beiden transdiagnostischen Ansätze bei der Verringerung der Symptome von Angst und Depression und der Verbesserung der oben genannten Selbstkonzepte zu testen. Diese Nicht-Unterlegenheitsstudie hat die Kraft, eine Effektgröße größer als Cohens d = 0,40 zu erkennen (einschließlich 20 % Fluktuation nach dem Test und 6-Monats-Follow-up)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumänien, 300223
        • Rekrutierung
        • West University of Timișoara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. fließend Rumänisch sprechen,
  2. mindestens 18 Jahre alt sein,
  3. mindestens eine klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung/Dysthymie und/oder einer generalisierten Angststörung und/oder einer sozialen Angststörung, einer panischen Angststörung und/oder einer Agoraphobie, einer spezifischen Phobie oder einer Kombination dieser Erkrankungen im Rahmen eines strukturierten klinischen Interviews für die Diagnose haben und Statistical Manual for Mental Disorders 5 (SCID-I 5)

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstmordpläne,
  2. Änderungen der Dosierung bei Psychopharmaka im letzten Monat (falls vorhanden),
  3. Bipolare Störung oder Psychose haben (je nach Medikationsstatus),
  4. eine Alkohol-/Drogenmissbrauchs- und/oder Abhängigkeitsstörung haben,
  5. derzeit an einer anderen psychologischen Behandlung teilnehmen,
  6. Offensichtliches Teilnahmehindernis (z. B. kein aktueller Internetzugang, lange Reisepläne während des Behandlungszeitraums etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erholung (Transdiagnostik & Selbst)
Eine zuvor durchgeführte Längsschnittstudie hat gezeigt, dass Selbstmitgefühl, bedingungslose Selbstakzeptanz, Selbstwertgefühl und Klarheit des Selbstkonzepts als Risikofaktoren für die Schwere der klinischen Symptome bei Angst und Depression angesehen werden können. Dies ist der Hauptgrund, warum dieser Arm aus dem Transdiagnostischen Interventionsprogramm für emotionale Störungen und einer Reihe von Interventionstechniken besteht, die auf die zuvor erwähnten Selbstkonzepte abzielen. Die Intervention, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert, soll die Teilnehmer ermutigen, unangenehme Emotionen zu konfrontieren und zu erleben und adaptive Bewältigungsmechanismen zu nutzen. Darüber hinaus werden zusätzliche Interventionstechniken eingesetzt, die auf Selbstkonzepte abzielen, um das Selbst der Teilnehmer zu verbessern.
Verhalten: Erholung (Transdiagnostik & Selbst)
Dieses transdiagnostische Programm basiert auf den allgemeinen Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und zielt auf Kernfaktoren höherer Ordnung wie negative Affektivität und emotionale Dysregulation ab, wobei gängige Interventionstechniken verwendet werden, die für alle Erkrankungen anwendbar sind. Das Programm wurde entwickelt, um die aversiven emotionalen Erfahrungen, von denen Klienten oft berichten, direkt anzusprechen, in der Hoffnung, den maladaptiven Denkstil und das dysfunktionale Verhalten der Teilnehmer umzukehren. Darüber hinaus wurden spezifische Interventionen zur Verbesserung des Selbstmitgefühls, der bedingungslosen Selbstakzeptanz, des Selbstwertgefühls und der Klarheit des Selbstkonzepts hinzugefügt.
ACTIVE_COMPARATOR: Transdiagnostisch
Dieser Arm repräsentiert das transdiagnostische Interventionsprogramm für emotionale Störungen. Die Intervention, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert, soll die Teilnehmer ermutigen, unangenehme Emotionen zu konfrontieren und zu erleben und adaptive Bewältigungsmechanismen zu nutzen.
Verhalten: Transdiagnostisch
Dieses transdiagnostische Programm basiert auf den allgemeinen Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und zielt auf Kernfaktoren höherer Ordnung wie negative Affektivität und emotionale Dysregulation ab, wobei gängige Interventionstechniken verwendet werden, die für alle Erkrankungen anwendbar sind. Das Programm wurde entwickelt, um die aversiven emotionalen Erfahrungen, von denen Klienten oft berichten, direkt anzusprechen, in der Hoffnung, den maladaptiven Denkstil und das dysfunktionale Verhalten der Teilnehmer umzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ9)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von PHQ9 nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) wurde entwickelt, um den Depressionsgrad der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Niedrige Werte sind mit einem niedrigen Depressionsniveau verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Depressionsniveau verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von PHQ9 nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Generalisierte Angststörung 7 (GAD7)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von GAD7 nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Generalisierte Angststörung 7 (GAD7) wurde entwickelt, um das Ausmaß der generalisierten Angst oder Sorge der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Besorgnis verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Besorgnis verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von GAD7 nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Sozialphobie-Inventar (SPIN)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von SPIN nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Der SPIN wurde entwickelt, um den Grad der sozialen Phobie der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68. Niedrige Werte sind mit einem niedrigen Grad an sozialer Phobie verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Grad an sozialer Phobie assoziiert sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von SPIN nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Schweregradskala der Panikstörung – Selbstbericht (PDSS-SR)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von PDSS-SR nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Der PDSS-SR wurde entwickelt, um das Ausmaß der Panik der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Panik verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Panik verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von PDSS-SR nach 10 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von WSAS nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS) wurde entwickelt, um die Symptominterferenz zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Niedrige Werte sind mit einem höheren Funktionsniveau (geringere Beeinträchtigung der klinischen Symptome) verbunden, während hohe Werte mit einem niedrigeren Funktionsniveau (oder hoher Beeinträchtigung der klinischen Symptome) verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von WSAS nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) des BDI-II nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) wurde entwickelt, um den Depressionsgrad der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Niedrige Werte sind mit einem niedrigen Depressionsniveau verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Depressionsniveau verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) des BDI-II nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von PSWQ nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Der PSWQ wurde entwickelt, um das Ausmaß der allgemeinen Angst oder Besorgnis der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80. Niedrige Werte sind mit geringer Besorgnis verbunden, während hohe Werte mit hoher Besorgnis verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von PSWQ nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Angstempfindlichkeitsindex 16 (ASI16)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) des ASI nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Der ASI wurde entwickelt, um die Angstempfindlichkeit der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64. Niedrige Werte sind mit einer geringen Angstempfindlichkeit verbunden, während hohe Werte mit einer hohen Angstempfindlichkeit verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) des ASI nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Selbstkonzept-Klarheitsskala (SCCS)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von SCCS nach 10 Wochen (nach der Intervention)
SCCS wurde entwickelt, um den Grad der Selbstkonzept-Klarheit der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60. Niedrige Werte sind mit einem niedrigen Maß an Selbstklarheit verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Selbstklarheit verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von SCCS nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Neue Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (NGSE)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von NGSE nach 10 Wochen (nach der Intervention)
NGSE wurde entwickelt, um das Selbstwirksamkeitsniveau der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40. Niedrige Werte sind mit einer geringen Selbstwirksamkeit verbunden, während hohe Werte mit einer hohen Selbstwirksamkeit verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von NGSE nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Fragebogen zur bedingungslosen Selbstakzeptanz (USAQ)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von USAQ nach 10 Wochen (nach der Intervention)
USAQ wurde entwickelt, um den Grad der bedingungslosen Selbstakzeptanz der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 140. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an bedingungsloser Selbstakzeptanz verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an bedingungsloser Selbstakzeptanz verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von USAQ nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von OASIS nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Das OASIS wurde entwickelt, um das allgemeine Angstniveau der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Angst verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Angst verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von OASIS nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala (ODSIS)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von ODSIS nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Das ODSIS wurde entwickelt, um den Grad der allgemeinen Depression der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Niedrige Werte sind mit einem niedrigen Depressionsniveau verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Depressionsniveau verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von ODSIS nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) des RSES nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Die Rosenberg Self-Esteem Scale wurde entwickelt, um das Selbstwertgefühl der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40. Niedrige Werte sind mit einem niedrigen Selbstwertgefühl verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Selbstwertgefühl verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) des RSES nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von SCS nach 10 Wochen (nach der Intervention)
SCS wurde entwickelt, um das Selbstmitgefühl der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist multidimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 26 bis 130. Niedrige Punktzahlen sind mit einem geringen Maß an Selbstmitgefühl verbunden, während hohe Punktzahlen mit einem hohen Maß an Selbstmitgefühl verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von SCS nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2 Negativbehandlungsindikatorskala (MMPI2TRT)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von MMPI2TRT nach 10 Wochen (nach der Intervention)
MMPI2TRT wurde entwickelt, um die negative Einstellung der Teilnehmer gegenüber Ärzten/psychiatrischen Fachkräften und ihre mangelnde Bereitschaft, persönliche Probleme zu besprechen, zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 26. Niedrige Werte sind mit einer positiven Einstellung gegenüber Ärzten und der Bereitschaft, Probleme zu besprechen, verbunden, während hohe Werte mit einer negativen Einstellung gegenüber Ärzten und einer mangelnden Bereitschaft, persönliche Probleme zu besprechen, verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von MMPI2TRT nach 10 Wochen (nach der Intervention)
Klinische Form der Persönlichkeit – Negativbehandlungsindikatorskala (PCFTRT)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von PCFTRT nach 10 Wochen (nach der Intervention)
PCFTRT ist eine neue Subskala, die entwickelt wurde, um die negative Einstellung der Teilnehmer gegenüber Fachleuten für psychische Gesundheit und ihre mangelnde Bereitschaft, persönliche Probleme zu diskutieren, zu bewerten. Die Subskala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Niedrige Werte sind mit einer positiven Einstellung gegenüber Ärzten und der Bereitschaft, Probleme zu besprechen, verbunden, während hohe Werte mit einer negativen Einstellung gegenüber Ärzten und einer mangelnden Bereitschaft, persönliche Probleme zu besprechen, verbunden sind.
Absolute Werte (Durchschnittswert) von PCFTRT nach 10 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West University of Timisoara

Ermittler

  • Studienleiter: Andreea Isbasoiu, PhD student, West University of Timișoara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUT - RECOVERY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur auf Gruppenebene verarbeitet. Es werden keine individuellen Daten an Dritte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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