Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PALAUTUMINEN: Transdiagnostinen interventio ahdistukseen ja masennukseen (RECOVERY)

sunnuntai 14. huhtikuuta 2019 päivittänyt: West University of Timisoara

PALAUTUMINEN: Internetin kautta toimitettu transdiagnostinen kognitiivinen käyttäytymisterapia Romaniassa

Tutkia ohjatun internetin tuottaman transdiagnostisen intervention tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä, joka kohdistuu lieviin tai keskivaikeisiin ahdistuneisuuden ja masennuksen kliinisiin oireisiin ja korostaen itsensä rakenteiden tasolla tapahtuvia muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transdiagnostisen kognitiivis-käyttäytymishoidon tehokkuutta verrataan sen parannettuun versioon, johon lisättiin uusia interventiotekniikoita, jotka osoittavat joidenkin itsekäsitysulottuvuuksien parantamisen tärkeyden ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä. Tämän todistamiseksi tutkimussuunnitelma sisältää kaksi aktiivista interventioryhmää; yhdelle ryhmälle toimitetaan standardi transdiagnostinen interventioprotokolla ja toiselle ryhmälle toimitetaan paranneltu versio samasta transdiagnostisesta protokollasta. Uudet lisätyt tekniikat kohdistuvat joihinkin itsekäsitteisiin, nimittäin itsemyötätuntoon, ehdottomaan itsensä hyväksymiseen ja itsetuntoon. Tutkimuksen päätavoitteena on testata samanaikaisesti näiden kahden transdiagnostisen lähestymistavan tehokkuutta ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä ja edellä mainittujen itsekäsitysten parantamisessa. Tällä non-inferiority-kokeella on kyky havaita vaikutuskoko, joka on suurempi kuin Cohenin d = 0,40 (mukaan lukien 20 %:n kuluminen testin jälkeen ja 6 kuukauden seuranta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romania, 300223
        • Rekrytointi
        • West University of Timisoara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. puhua sujuvasti romaniaa,
  2. olla vähintään 18-vuotias,
  3. sinulla on vähintään kliininen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä/dystymiasta ja/tai yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä ja/tai sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä, paniikkiahdistushäiriöstä ja/tai agorafobiasta, spesifinen fobia tai mikä tahansa näiden tilojen yhdistelmä diagnostisessa strukturoidussa kliinisessä haastattelussa ja Mielenterveyshäiriöiden tilastollinen käsikirja 5 (SCID-I 5)

Poissulkemiskriteerit:

  1. itsemurhasuunnitelmat,
  2. psykotrooppisten lääkkeen annoksen muutokset viimeisen kuukauden aikana (jos olemassa),
  3. sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi (lääketilanteen mukaan),
  4. sinulla on alkoholin/päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuushäiriö,
  5. osallistuu tällä hetkellä muuhun psykologiseen hoitoon,
  6. ilmeinen este osallistumiselle (eli ei nykyistä Internet-yhteyttä, pitkät matkasuunnitelmat hoitojakson aikana jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Palautuminen (transdiagnostinen ja itse)
Aiemmin tehty pitkittäinen tutkimus on osoittanut, että itsemyötätunto, ehdoton itsensä hyväksyminen, itsetunto ja itsekäsityksen selkeys voidaan pitää riskitekijöinä ahdistuneisuuden ja masennuksen kliinisten oireiden vakavuuden kannalta. Tämä on tärkein syy siihen, miksi tämä haara koostuu tunnehäiriöiden transdiagnostisesta interventioohjelmasta sekä useista interventiotekniikoista, jotka kohdistuvat edellä mainittuihin minäkäsityksiin. Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin perustuva interventio on suunniteltu rohkaisemaan osallistujia kohtaamaan ja kokemaan epämiellyttäviä tunteita sekä käyttämään mukautuvia selviytymismekanismeja. Lisäksi osallistujien itsensä parantamiseksi käytetään muita interventiotekniikoita, jotka kohdistuvat itsekäsitteisiin.
Käyttäytyminen: Palautuminen (transdiagnostinen ja itse)
Tämä transdiagnostinen ohjelma perustuu yleisiin kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin, ja se kohdistuu korkeamman asteen ydintekijöihin, kuten negatiiviseen affektiivisuuteen ja tunnehäiriöihin, käyttämällä yhteisiä interventiotekniikoita, joita voidaan soveltaa kaikissa häiriöissä. Ohjelma suunniteltiin suoraan käsittelemään asiakkaiden usein raportoimia vastenmielisiä tunnekokemuksia ja toivoen kääntävän osallistujien sopeutumattoman ajattelutavan ja toimintahäiriön. Lisäksi lisättiin erityisiä interventioita, joiden tarkoituksena oli parantaa itsetuntoa, ehdotonta itsensä hyväksymistä, itsetuntoa ja itsekäsityksen selkeyttä.
ACTIVE_COMPARATOR: Transdiagnostinen
Tämä käsivarsi edustaa tunnehäiriöiden transdiagnostista interventioohjelmaa. Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin perustuva interventio on suunniteltu rohkaisemaan osallistujia kohtaamaan ja kokemaan epämiellyttäviä tunteita sekä käyttämään mukautuvia selviytymismekanismeja.
Käyttäytyminen: Transdiagnostinen
Tämä transdiagnostinen ohjelma perustuu yleisiin kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin, ja se kohdistuu korkeamman asteen ydintekijöihin, kuten negatiiviseen affektiivisuuteen ja tunnehäiriöihin, käyttämällä yhteisiä interventiotekniikoita, joita voidaan soveltaa kaikissa häiriöissä. Ohjelma suunniteltiin suoraan käsittelemään asiakkaiden usein raportoimia vastenmielisiä tunnekokemuksia ja toivoen kääntävän osallistujien sopeutumattoman ajattelutavan ja toimintahäiriön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: PHQ9:n absoluuttiset arvot (keskiarvo) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) on suunniteltu mittaamaan osallistujan masennuksen tasoa. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27. Matalat pisteet liittyvät matalaan masennukseen, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan masennukseen.
PHQ9:n absoluuttiset arvot (keskiarvo) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD7)
Aikaikkuna: GAD7:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7) on suunniteltu mittaamaan osallistujan yleistyneen ahdistuneisuuden tai huolen tasoa. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Matalat pisteet liittyvät alhaiseen huoliin, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan huoliin.
GAD7:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Social Fobia Inventory (SPIN)
Aikaikkuna: SPIN:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
SPIN on suunniteltu mittaamaan osallistujan sosiaalisen fobian tasoa. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-68. Matalat pisteet liittyvät matalaan sosiaalisen fobian tasoon, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan sosiaaliseen fobiaan.
SPIN:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Paniikkihäiriön vakavuuden asteikon itseraportti (PDSS-SR)
Aikaikkuna: PDSS-SR:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
PDSS-SR on suunniteltu mittaamaan osallistujan paniikkitasoa. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Matalat pisteet liittyvät matalaan paniikkitasoon, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan paniikkitasoon.
PDSS-SR:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: WSAS:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) on suunniteltu mittaamaan oireiden häiriöitä. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40. Matalat pisteet liittyvät korkeampiin toimintatasoihin (vähemmän kliinisten oireiden häiriöitä), kun taas korkeat pisteet liittyvät alhaisempaan toimintatasoon (tai korkeaan kliinisten oireiden häiriöön).
WSAS:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: BDI-II:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on suunniteltu mittaamaan osallistujan masennuksen tasoa. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63. Matalat pisteet liittyvät matalaan masennukseen, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan masennukseen.
BDI-II:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: PSWQ:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
PSWQ on suunniteltu mittaamaan osallistujan yleistyneen ahdistuksen tai huolen tasoa. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-80. Matalat pisteet liittyvät alhaiseen huolen tasoon, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan huoliin.
PSWQ:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Ahdistusherkkyysindeksi 16 (ASI16)
Aikaikkuna: ASI:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
ASI on suunniteltu mittaamaan osallistujan ahdistuneisuusherkkyyttä. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-64. Matalat pisteet liittyvät matalaan ahdistuneisuusherkkyyteen, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan ahdistuneisuusherkkyyteen.
ASI:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Self-Concept Clarity Scale (SCCS)
Aikaikkuna: SCCS:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
SCCS on suunniteltu mittaamaan osallistujien Self-Concept Clarity tasoa. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-60. Matalat pisteet liittyvät alhaiseen itseselvyyden tasoon, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan Self-Clarity-tasoon.
SCCS:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Uusi yleinen itsetehokkuusasteikko (NGSE)
Aikaikkuna: NGSE:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
NGSE on suunniteltu mittaamaan osallistujan itsetehokkuutta. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-40. Matalat pisteet liittyvät alhaiseen itsetehokkuuteen, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan itsetehokkuuteen.
NGSE:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Ehdoton itsensä hyväksymiskysely (USAQ)
Aikaikkuna: USAQ:n absoluuttiset arvot (keskiarvo) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
USAQ on suunniteltu mittaamaan osallistujan ehdottoman itsensä hyväksymisen tasoa. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-140. Matalat pisteet liittyvät alhaiseen ehdottoman itsensä hyväksymisen tasoon, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan ehdottoman itsensä hyväksymisen tasoon.
USAQ:n absoluuttiset arvot (keskiarvo) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Aikaikkuna: OASIS:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
OASIS on suunniteltu mittaamaan osallistujan yleistä ahdistustasoa. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20. Matalat pisteet liittyvät matalaan ahdistustasoon, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan ahdistustasoon.
OASIS:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Yleisen masennuksen vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (ODSIS)
Aikaikkuna: ODSIS:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
ODSIS on suunniteltu mittaamaan osallistujan yleistä masennuksen tasoa. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20. Matalat pisteet liittyvät matalaan masennukseen, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan masennukseen.
ODSIS:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES)
Aikaikkuna: RSES:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Rosenberg Self-Steem Scale on suunniteltu mittaamaan osallistujan itsetuntotasoa. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 40:een. Matalat pisteet liittyvät alhaiseen itsetuntotasoon, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan itsetuntotasoon.
RSES:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Self-Compassion Scale (SCS)
Aikaikkuna: SCS:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
SCS on suunniteltu mittaamaan osallistujan itsemyötätuntonsa tasoa. Asteikko on moniulotteinen ja kokonaispistemäärä on 26:sta 130:een. Matalat pisteet liittyvät matalaan itsemyötätuntoon, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan itsemyötätuntoon.
SCS:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2 negatiivisen hoidon indikaattorin asteikko (MMPI2TRT)
Aikaikkuna: MMPI2TRT:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
MMPI2TRT on suunniteltu mittaamaan osallistujien kielteisiä asenteita lääkäreitä/mielenterveysalan ammattilaisia ​​kohtaan ja haluttomia keskustelemaan henkilökohtaisista ongelmista. Asteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-26. Matalat pisteet liittyvät positiiviseen asenteeseen lääkäreitä kohtaan ja halukkuuteen keskustella ongelmista, kun taas korkeat pisteet liittyvät negatiivisiin asenteisiin lääkäreitä kohtaan ja haluttomuuteen keskustella henkilökohtaisista ongelmista.
MMPI2TRT:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Persoonallisuuden kliininen muoto – negatiivisen hoidon indikaattorin asteikko (PCFTRT)
Aikaikkuna: PCFTRT:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
PCFTRT on uusi alaasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien kielteisiä asenteita mielenterveysalan ammattilaisia ​​kohtaan ja haluttomia keskustelemaan henkilökohtaisista ongelmista. Alaasteikko on yksiulotteinen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24. Matalat pisteet liittyvät positiiviseen asenteeseen lääkäreitä kohtaan ja halukkuuteen keskustella ongelmista, kun taas korkeat pisteet liittyvät negatiivisiin asenteisiin lääkäreitä kohtaan ja haluttomuuteen keskustella henkilökohtaisista ongelmista.
PCFTRT:n absoluuttiset arvot (keskiarvopisteet) 10 viikon kohdalla (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West University of Timisoara

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andreea Isbasoiu, PhD student, West University of Timisoara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WUT - RECOVERY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja käsitellään vain ryhmätasolla. Mitään yksittäisiä tietoja ei jaeta kolmansille osapuolille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palautuminen (transdiagnostinen ja itse)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa