Zástrčka lidské amniotické membrány pro velké makulární díry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, intervenční, po sobě jdoucí sérii případů vedenou na univerzitě v Alexandrii. Cílem studie je zhodnotit terapeutickou účinnost lidské amniové membrány při podpoře uzávěru velkých makulárních děr.
Zařazení účastníci s velkými makulárními dírami podstoupí kompletní vitrektomii provedenou přesným oholením báze sklivce (Constellation; Alcon Surgical). Z náplasti hAM se odebere zátka lidské amniové membrány hAM a konečné rozměry se upraví vitreoretinálními nůžkami před vložením do sklivce. HAM zátka je srolována uvnitř vitreoretinálních kleští a vložena přes trokar do sklivce. Poté je lidská amniová membrána transplantována makulární dírou do subretinálního prostoru; poté se rozetře tak, aby pokryla celou část otvoru. Poté se perfluorovaný uhlovodík vstříkne do úplného přeplnění zlomu, aby se umožnila dobrá adheze zátky hAM k podložnímu RPE a překrývající sítnici. Na konci operace se provádí výměna tekutiny a vzduchu a injekce endotamponády.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- velká makulární díra potvrzená optickou koherentní tomografií
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří měli diabetickou retinopatii, vaskulární okluzi, retinální neovaskularizaci, zánětlivé onemocnění a optickou atrofii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s velkými makulárními dírami
Pacienti trpící velkými makulárními dírami, jak dokumentuje OCT spektrální domény, podstoupí pars plan vitrektomii se zavedením lidské amniové membrány do makulární díry.
|
pomocí lidské amniotické membránové zátky s vitrektomií k pokusu uzavřít velkou makulární díru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uzavření makulární díry
Časové okno: na 6měsíční následné návštěvě
|
uzavření makulární díry, jak ukazuje optická koherentní tomografie
|
na 6měsíční následné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12042019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .