Bouchon de membrane amniotique humaine pour les grands trous maculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une série de cas prospectifs, interventionnels et consécutifs menés à l'université d'Alexandrie. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité thérapeutique de la membrane amniotique humaine dans la promotion de la fermeture des grands trous maculaires.
Les participants inclus avec de grands trous maculaires subiront une vitrectomie complète avec un rasage précis de la base vitréenne (Constellation ; Alcon Surgical). Un bouchon hAM de membrane amniotique humaine est prélevé du patch hAM et les dimensions finales sont ajustées avec des ciseaux vitréo-rétiniens avant l'insertion dans le vitré. Le bouchon hAM est enroulé à l'intérieur de la pince vitréo-rétinienne et inséré à travers le trocart dans le vitré. Ensuite, la membrane amniotique humaine est transplantée à travers le trou maculaire dans l'espace sous-rétinien; il est ensuite étalé pour recouvrir toute la portion du trou. Ensuite, le perfluorocarbone est injecté jusqu'à un remplissage excessif complet de la rupture pour permettre une bonne adhérence du bouchon hAM au RPE sous-jacent et à la rétine sus-jacente. Un échange fluide-air et une injection d'endotamponade sont réalisés en fin d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grand trou maculaire confirmé par tomographie par cohérence optique
Critère d'exclusion:
- les patients qui avaient une rétinopathie diabétique, une occlusion vasculaire, une néovascularisation rétinienne, une maladie inflammatoire et une atrophie optique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec de grands trous maculaires
Les patients souffrant de grands trous maculaires, comme documenté par le domaine spectral OCT, subiront une vitrectomie pars plan avec insertion d'une membrane amniotique humaine dans le trou maculaire.
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utilisation d'un bouchon de membrane amniotique humaine avec vitrectomie pour essayer de fermer un grand trou maculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fermeture du trou maculaire
Délai: lors de la visite de suivi à 6 mois
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fermeture du trou maculaire comme le montre la tomographie par cohérence optique
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lors de la visite de suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12042019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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