Ludzka zatyczka błony owodniowej do dużych otworów w plamce żółtej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, interwencyjna, sekwencyjna seria przypadków przeprowadzona na uniwersytecie w Aleksandrii. Celem pracy jest ocena skuteczności terapeutycznej błony owodniowej człowieka w promowaniu zamykania dużych otworów plamki żółtej.
Zakwalifikowani uczestnicy z dużymi otworami w plamce zostaną poddani całkowitej witrektomii wykonywanej z dokładnym goleniem podstawy ciała szklistego (Constellation; Alcon Surgical). Czop hAM ludzkiej błony owodniowej jest pobierany z plastra hAM, a ostateczne wymiary są dostosowywane za pomocą nożyczek szklistkowo-siatkówkowych przed wprowadzeniem do ciała szklistego. Czop HAM jest zwijany wewnątrz kleszczyków szklistkowo-siatkówkowych i wprowadzany przez trokar do ciała szklistego. Następnie błona owodniowa człowieka jest przeszczepiana przez otwór w plamce do przestrzeni podsiatkówkowej; jest następnie rozprowadzany, aby pokryć całą część otworu. Następnie perfluorowęglowodór jest wstrzykiwany do całkowitego wypełnienia pęknięcia, aby umożliwić dobrą adhezję zatyczki hAM do znajdującej się pod spodem RPE i pokrywającej ją siatkówki. Na zakończenie zabiegu wykonywana jest wymiana płynowo-powietrzna oraz iniekcja endotamponady.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- duży otwór w plamce potwierdzony optyczną koherentną tomografią
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z retinopatią cukrzycową, niedrożnością naczyń, neowaskularyzacją siatkówki, chorobą zapalną i zanikiem nerwu wzrokowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z dużymi otworami w plamce żółtej
Pacjenci cierpiący na duże otwory w plamce, udokumentowane metodą OCT w domenie spektralnej, zostaną poddani witrektomii typu pars plan z wprowadzeniem ludzkiej błony owodniowej do otworu w plamce.
|
za pomocą zatyczki ludzkiej błony owodniowej z witrektomią, aby spróbować zamknąć duży otwór w plamce żółtej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zamknięcie otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
zamknięcie otworu plamki żółtej, jak pokazano za pomocą optycznej koherentnej tomografii
|
podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12042019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .