Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human amniotisk membranplugg for store makulære hull

23. mars 2020 oppdatert av: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Dette er en prospektiv, intervensjonell, påfølgende saksserie utført ved Alexandria-universitetet. Målet med studien er å evaluere den terapeutiske effekten av human fosterhinnemembran for å fremme lukking av store makulære hull.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell, påfølgende saksserie utført ved Alexandria-universitetet. Målet med studien er å evaluere den terapeutiske effekten av human fosterhinnemembran for å fremme lukking av store makulære hull.

Inkluderte deltakere med store makulære hull vil gjennomgå fullstendig vitrektomi utføres med en nøyaktig vitreal basebarbering (Constellation; Alcon Surgical). En human fosterhinne-hAM-plugg tas fra hAM-plasteret, og de endelige dimensjonene justeres med vitreoretinal saks før innføring i glasslegemet. HAM-pluggen rulles inn i den vitreoretinale pinsetten og føres inn gjennom trokaren inn i glasslegemet. Deretter blir den menneskelige fosterhinnen transplantert gjennom makulært hull inn i subretinalrommet; den spres deretter for å dekke hele delen av hullet. Etterpå injiseres perfluorkarbon til en fullstendig overfylling av bruddet for å tillate god adhesjon av hAM-pluggen til den underliggende RPE og den overliggende netthinnen. Væske-luft-utveksling og en endotamponade-injeksjon utføres ved slutten av operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stort makulært hull bekreftet av optisk koherenstomografi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som hadde diabetisk retinopati, vaskulær okklusjon, retinal neovaskularisering, inflammatorisk sykdom og optisk atrofi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med store makulære hull
Pasienter som lider av store makulære hull som dokumentert av spektraldomene OCT vil gjennomgå pars plan vitrektomi med human fosterhinneinnsetting i makulærhullet.
Fremgangsmåte: human fosterhinneplugg med vitrektomi
ved hjelp av human fosterhinneplugg med vitrektomi for å prøve å lukke store makulære hull
Andre navn:
  • human fosterhinneplugg med vitrektomi for lukking av store makulære hull

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lukking av makulahullet
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
lukking av makulahullet som vist ved optisk koherenstomografi
ved 6 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12042019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

optisk koherenstomografidata fra pasienter før og postoperativt kan deles med andre forskere

IPD-delingstidsramme

etter oppstart av rekruttering av pasienter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere