- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03917602
Plugue de membrana amniótica humana para grandes buracos maculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma série de casos prospectivos, intervencionais e consecutivos conduzidos na Universidade de Alexandria. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia terapêutica da membrana amniótica humana na promoção do fechamento de grandes buracos maculares.
Os participantes incluídos com grandes buracos maculares serão submetidos a uma vitrectomia completa realizada com uma raspagem precisa da base vítrea (Constellation; Alcon Surgical). Um tampão hAM de membrana amniótica humana é retirado do patch hAM e as dimensões finais são ajustadas com uma tesoura vitreorretiniana antes da inserção no vítreo. O plug hAM é enrolado dentro da pinça vitreorretiniana e inserido através do trocarte no vítreo. Em seguida, a membrana amniótica humana é transplantada através do buraco macular para o espaço sub-retiniano; é então espalhado para cobrir toda a porção do buraco. Posteriormente, o perfluorocarbono é injetado para um preenchimento completo da ruptura para permitir uma boa adesão do plug hAM ao RPE subjacente e à retina sobrejacente. A troca de fluido-ar e uma injeção de endotamponamento são realizadas no final da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Alexandria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grande buraco macular confirmado por tomografia de coerência óptica
Critério de exclusão:
- pacientes que apresentavam retinopatia diabética, oclusão vascular, neovascularização retiniana, doença inflamatória e atrofia óptica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com grandes buracos maculares
Os pacientes que sofrem de grandes buracos maculares, conforme documentado pela OCT de domínio espectral, serão submetidos a vitrectomia pars plan com inserção de membrana amniótica humana no buraco macular.
|
usando tampão de membrana amniótica humana com vitrectomia para tentar fechar um grande buraco macular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fechamento do buraco macular
Prazo: na visita de acompanhamento de 6 meses
|
fechamento do buraco macular como mostrado pela tomografia de coerência óptica
|
na visita de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12042019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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