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Plugue de membrana amniótica humana para grandes buracos maculares

23 de março de 2020 atualizado por: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Esta é uma série de casos prospectivos, intervencionais e consecutivos conduzidos na Universidade de Alexandria. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia terapêutica da membrana amniótica humana na promoção do fechamento de grandes buracos maculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Esta é uma série de casos prospectivos, intervencionais e consecutivos conduzidos na Universidade de Alexandria. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia terapêutica da membrana amniótica humana na promoção do fechamento de grandes buracos maculares.

Os participantes incluídos com grandes buracos maculares serão submetidos a uma vitrectomia completa realizada com uma raspagem precisa da base vítrea (Constellation; Alcon Surgical). Um tampão hAM de membrana amniótica humana é retirado do patch hAM e as dimensões finais são ajustadas com uma tesoura vitreorretiniana antes da inserção no vítreo. O plug hAM é enrolado dentro da pinça vitreorretiniana e inserido através do trocarte no vítreo. Em seguida, a membrana amniótica humana é transplantada através do buraco macular para o espaço sub-retiniano; é então espalhado para cobrir toda a porção do buraco. Posteriormente, o perfluorocarbono é injetado para um preenchimento completo da ruptura para permitir uma boa adesão do plug hAM ao RPE subjacente e à retina sobrejacente. A troca de fluido-ar e uma injeção de endotamponamento são realizadas no final da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • grande buraco macular confirmado por tomografia de coerência óptica

Critério de exclusão:

  • pacientes que apresentavam retinopatia diabética, oclusão vascular, neovascularização retiniana, doença inflamatória e atrofia óptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com grandes buracos maculares
Os pacientes que sofrem de grandes buracos maculares, conforme documentado pela OCT de domínio espectral, serão submetidos a vitrectomia pars plan com inserção de membrana amniótica humana no buraco macular.
usando tampão de membrana amniótica humana com vitrectomia para tentar fechar um grande buraco macular
Outros nomes:
  • tampão de membrana amniótica humana com vitrectomia para fechamento de grandes buracos maculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fechamento do buraco macular
Prazo: na visita de acompanhamento de 6 meses
fechamento do buraco macular como mostrado pela tomografia de coerência óptica
na visita de acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12042019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

dados de tomografia de coerência óptica de pacientes pré e pós-operatórios podem ser compartilhados com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

após o início do recrutamento de pacientes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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