- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917602
Tapón de membrana amniótica humana para agujeros maculares grandes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una serie de casos prospectiva, intervencionista y consecutiva realizada en la universidad de Alexandria. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia terapéutica de la membrana amniótica humana para promover el cierre de grandes agujeros maculares.
Los participantes incluidos con agujeros maculares grandes se someterán a una vitrectomía completa con un rasurado preciso de la base vítrea (Constellation; Alcon Surgical). Se extrae un tapón hAM de membrana amniótica humana del parche hAM y las dimensiones finales se ajustan con tijeras vitreorretinianas antes de la inserción en el humor vítreo. El tapón hAM se enrolla dentro de las pinzas vitreorretinianas y se inserta a través del trocar en el humor vítreo. Luego, la membrana amniótica humana se trasplanta a través del agujero macular al espacio subretiniano; luego se extiende para cubrir toda la porción del agujero. Posteriormente, se inyecta perfluorocarbono hasta que se sobrellene por completo la rotura para permitir una buena adhesión del tapón de hAM al RPE subyacente y la retina suprayacente. Al final de la cirugía se realiza un intercambio de líquido-aire y una inyección de endotaponamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gran agujero macular confirmado por tomografía de coherencia óptica
Criterio de exclusión:
- pacientes que tenían retinopatía diabética, oclusión vascular, neovascularización retiniana, enfermedad inflamatoria y atrofia óptica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con agujeros maculares grandes
Los pacientes que sufren de agujeros maculares grandes documentados por OCT de dominio espectral se someterán a vitrectomía pars plan con inserción de membrana amniótica humana en el agujero macular.
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usando un tapón de membrana amniótica humana con vitrectomía para tratar de cerrar un agujero macular grande
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento a los 6 meses
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cierre del agujero macular como se muestra por tomografía de coherencia óptica
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en la visita de seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12042019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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