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Tapón de membrana amniótica humana para agujeros maculares grandes

23 de marzo de 2020 actualizado por: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Esta es una serie de casos prospectiva, intervencionista y consecutiva realizada en la universidad de Alexandria. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia terapéutica de la membrana amniótica humana para promover el cierre de grandes agujeros maculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta es una serie de casos prospectiva, intervencionista y consecutiva realizada en la universidad de Alexandria. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia terapéutica de la membrana amniótica humana para promover el cierre de grandes agujeros maculares.

Los participantes incluidos con agujeros maculares grandes se someterán a una vitrectomía completa con un rasurado preciso de la base vítrea (Constellation; Alcon Surgical). Se extrae un tapón hAM de membrana amniótica humana del parche hAM y las dimensiones finales se ajustan con tijeras vitreorretinianas antes de la inserción en el humor vítreo. El tapón hAM se enrolla dentro de las pinzas vitreorretinianas y se inserta a través del trocar en el humor vítreo. Luego, la membrana amniótica humana se trasplanta a través del agujero macular al espacio subretiniano; luego se extiende para cubrir toda la porción del agujero. Posteriormente, se inyecta perfluorocarbono hasta que se sobrellene por completo la rotura para permitir una buena adhesión del tapón de hAM al RPE subyacente y la retina suprayacente. Al final de la cirugía se realiza un intercambio de líquido-aire y una inyección de endotaponamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gran agujero macular confirmado por tomografía de coherencia óptica

Criterio de exclusión:

  • pacientes que tenían retinopatía diabética, oclusión vascular, neovascularización retiniana, enfermedad inflamatoria y atrofia óptica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con agujeros maculares grandes
Los pacientes que sufren de agujeros maculares grandes documentados por OCT de dominio espectral se someterán a vitrectomía pars plan con inserción de membrana amniótica humana en el agujero macular.
usando un tapón de membrana amniótica humana con vitrectomía para tratar de cerrar un agujero macular grande
Otros nombres:
  • tapón de membrana amniótica humana con vitrectomía para el cierre de agujeros maculares grandes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento a los 6 meses
cierre del agujero macular como se muestra por tomografía de coherencia óptica
en la visita de seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12042019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

los datos de tomografía de coherencia óptica de los pacientes antes y después de la operación se pueden compartir con otros investigadores

Marco de tiempo para compartir IPD

después del inicio del reclutamiento de pacientes

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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