Humaner Amnionmembranstopfen für große Makulalöcher
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, interventionelle, konsekutive Fallserie, die an der Universität Alexandria durchgeführt wurde. Ziel der Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit der menschlichen Amnionmembran bei der Förderung des Verschlusses großer Makulalöcher zu bewerten.
Eingeschlossene Teilnehmer mit großen Makulalöchern werden einer vollständigen Vitrektomie unterzogen, die mit einer genauen Glaskörperbasisrasur durchgeführt wird (Constellation; Alcon Surgical). Ein humaner Amnionmembran-hAM-Pfropf wird aus dem hAM-Pflaster entnommen, und die endgültigen Abmessungen werden mit einer vitreoretinalen Schere vor dem Einsetzen in den Glaskörper eingestellt. Der hAM-Plug wird in die vitreoretinale Pinzette gerollt und durch den Trokar in den Glaskörper eingeführt. Dann wird die menschliche Amnionmembran durch das Makulaloch in den subretinalen Raum transplantiert; es wird dann verteilt, um den gesamten Teil des Lochs zu bedecken. Danach wird Perfluorkohlenstoff bis zu einer vollständigen Überfüllung des Bruchs injiziert, um eine gute Haftung des hAM-Pfropfens an dem darunter liegenden RPE und der darüber liegenden Netzhaut zu ermöglichen. Am Ende der Operation wird ein Flüssigkeits-Luft-Austausch und eine Endotamponade-Injektion durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Alexandria University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- großes Makulaloch, bestätigt durch optische Kohärenztomographie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diabetischer Retinopathie, vaskulärer Okklusion, retinaler Neovaskularisation, entzündlicher Erkrankung und Optikusatrophie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit großen Makulalöchern
Patienten, die an großen Makulalöchern leiden, wie durch Spektraldomänen-OCT dokumentiert, werden einer Pars-Plan-Vitrektomie unterzogen, bei der eine menschliche Amnionmembran in das Makulaloch eingeführt wird.
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Verwendung eines menschlichen Amnionmembranstopfens mit Vitrektomie, um zu versuchen, ein großes Makulaloch zu schließen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschluss des Makulalochs
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Verschluss des Makulalochs, wie durch optische Kohärenztomographie gezeigt
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bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12042019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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