Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke vruchtwatermembraanplug voor grote maculaire gaten

23 maart 2020 bijgewerkt door: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Dit is een prospectieve, interventionele, opeenvolgende casusreeks uitgevoerd aan de universiteit van Alexandrië. Het doel van de studie is het evalueren van de therapeutische werkzaamheid van het menselijk amnionmembraan bij het bevorderen van de sluiting van grote maculaire gaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele, opeenvolgende casusreeks uitgevoerd aan de universiteit van Alexandrië. Het doel van de studie is het evalueren van de therapeutische werkzaamheid van het menselijk amnionmembraan bij het bevorderen van de sluiting van grote maculaire gaten.

Inbegrepen deelnemers met grote maculaire gaten zullen een volledige vitrectomie ondergaan die wordt uitgevoerd met een nauwkeurig scheren van de vitreale basis (Constellation; Alcon Surgical). Een hAM-plug van het menselijke amnionmembraan wordt uit de hAM-pleister gehaald en de uiteindelijke afmetingen worden aangepast met een vitreoretinale schaar voordat deze in het glasvocht wordt ingebracht. De hAM-plug wordt in de vitreoretinale pincet gerold en door de trocar in het glasvocht gestoken. Vervolgens wordt het menselijke vruchtwater door een maculair gaatje in de subretinale ruimte getransplanteerd; het wordt vervolgens uitgespreid om het hele deel van het gat te bedekken. Daarna wordt perfluorkoolstof geïnjecteerd tot een volledige overvulling van de breuk om een ​​goede hechting van de hAM-plug aan de onderliggende RPE en het bovenliggende netvlies mogelijk te maken. Vloeistof-luchtuitwisseling en een endotamponade-injectie worden uitgevoerd aan het einde van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • groot maculair gaatje bevestigd door optische coherentietomografie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met diabetische retinopathie, vasculaire occlusie, retinale neovascularisatie, ontstekingsziekte en optische atrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met grote maculagaten
Patiënten die lijden aan grote maculaire gaten, zoals gedocumenteerd door spectraal domein OCT, zullen een pars-plan vitrectomie ondergaan waarbij een menselijk vruchtwatermembraan in het maculaire gat wordt ingebracht.
Procedure: menselijke amnionmembraanplug met vitrectomie
met behulp van een menselijke amnionmembraanplug met vitrectomie om te proberen een groot maculair gaatje te sluiten
Andere namen:
  • menselijke amnionmembraanplug met vitrectomie voor het sluiten van grote maculaire gaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sluiting van het maculagat
Tijdsspanne: bij het controlebezoek na 6 maanden
sluiting van het maculair gaatje zoals aangetoond door optische coherentietomografie
bij het controlebezoek na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12042019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

optische coherentietomografiegegevens van patiënten pre en postoperatief kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

na de start van de werving van patiënten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren