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Tappo di membrana amniotica umana per grandi fori maculari

23 marzo 2020 aggiornato da: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Questa è una serie di casi prospettici, interventistici e consecutivi condotti nell'università di Alessandria. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia terapeutica della membrana amniotica umana nel promuovere la chiusura di grandi fori maculari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una serie di casi prospettici, interventistici e consecutivi condotti nell'università di Alessandria. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia terapeutica della membrana amniotica umana nel promuovere la chiusura di grandi fori maculari.

I partecipanti inclusi con grandi fori maculari saranno sottoposti a vitrectomia completa eseguita con un'accurata rasatura della base vitreale (Constellation; Alcon Surgical). Una spina hAM della membrana amniotica umana viene prelevata dal cerotto hAM e le dimensioni finali vengono regolate con forbici vitreoretiniche prima dell'inserimento nel vitreo. Il tappo hAM viene arrotolato all'interno della pinza vitreoretinica e inserito attraverso il trocar nel vitreo. Quindi la membrana amniotica umana viene trapiantata attraverso il foro maculare nello spazio sottoretinico; viene quindi steso fino a coprire l'intera porzione del foro. Successivamente, il perfluorocarburo viene iniettato fino a riempire completamente la rottura per consentire una buona adesione del tappo hAM all'RPE sottostante e alla retina sovrastante. Al termine dell'intervento chirurgico viene eseguito uno scambio fluido-aria e un'iniezione endotamponata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grande foro maculare confermato dalla tomografia a coerenza ottica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con retinopatia diabetica, occlusione vascolare, neovascolarizzazione retinica, malattia infiammatoria e atrofia ottica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con grandi fori maculari
I pazienti affetti da grandi fori maculari come documentato dall'OCT del dominio spettrale saranno sottoposti a vitrectomia pars plan con inserimento di membrana amniotica umana nel foro maculare.
Procedura: tappo della membrana amniotica umana con vitrectomia
utilizzando il tappo della membrana amniotica umana con la vitrectomia per cercare di chiudere il grande foro maculare
Altri nomi:
  • tappo della membrana amniotica umana con vitrectomia per la chiusura di grandi fori maculari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: alla visita di controllo a 6 mesi
chiusura del foro maculare come mostrato dalla tomografia a coerenza ottica
alla visita di controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12042019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i dati della tomografia a coerenza ottica dei pazienti prima e dopo l'intervento possono essere condivisi con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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