Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human amniotic membranprop til store makulære huller

23. marts 2020 opdateret af: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Dette er en prospektiv, interventionel, på hinanden følgende case-serie udført på Alexandria universitet. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den terapeutiske effektivitet af human fosterhinde til at fremme lukning af store makulære huller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, interventionel, på hinanden følgende case-serie udført på Alexandria universitet. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den terapeutiske effektivitet af human fosterhinde til at fremme lukning af store makulære huller.

Inkluderede deltagere med store makulære huller vil gennemgå en komplet vitrektomi udføres med en nøjagtig vitreal basebarbering (Constellation; Alcon Surgical). En human fosterhinde hAM-prop tages fra hAM-plasteret, og de endelige dimensioner justeres med en vitreoretinal saks før indsættelse i glaslegemet. hAM-proppen rulles inde i den vitreoretinale pincet og indsættes gennem trokaren ind i glaslegemet. Derefter transplanteres den menneskelige fosterhinde gennem makulært hul ind i subretinalrummet; det spredes derefter for at dække hele delen af ​​hullet. Derefter injiceres perfluorcarbon til en fuldstændig overfyldning af bruddet for at tillade god vedhæftning af hAM-proppen til den underliggende RPE og den overliggende nethinde. Væske-luft-udveksling og en endotamponade-injektion udføres i slutningen af ​​operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stort makulært hul bekræftet ved optisk kohærenstomografi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der havde diabetisk retinopati, vaskulær okklusion, retinal neovaskularisering, inflammatorisk sygdom og optisk atrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med store makulære huller
Patienter, der lider af store makulære huller, som dokumenteret af spektralt domæne OCT vil gennemgå pars plan vitrektomi med human fosterhinde indsættelse i makulær hullet.
Procedure: human fosterhindeprop med vitrektomi
ved hjælp af human fosterhindeprop med vitrektomi for at forsøge at lukke et stort makulært hul
Andre navne:
  • human fosterhindeprop med vitrektomi til lukning af store makulære huller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lukning af makulært hul
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgningsbesøg
lukning af makulært hul som vist ved optisk kohærens tomografi
ved 6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2019

Først opslået (Faktiske)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12042019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

optisk kohærenstomografidata fra patienter før og postoperativt kan deles med andre forskere

IPD-delingstidsramme

efter start af rekruttering af patienter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner