Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérový amyloid A u žen s nevysvětlitelnou neplodností

16. dubna 2019 aktualizováno: Zeinab Saad Abd El Wahab, Ain Shams Maternity Hospital

Hladina sérového amyloidu A u žen s nevysvětlitelnou neplodností

Vysoká hladina amyloidu A ve folikulární tekutině je spojena se sníženou četností těhotenství.

Cílem této studie bylo najít souvislost mezi sérovou hladinou amyloidu A a nevysvětlitelnou neplodností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodné ženy navštěvující neplodnou kliniku Ain Shams University hledající plodnost a splňující kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy s nevysvětlitelnou neplodností (nechráněný, pravidelný styk po dobu minimálně 2 let).
  2. Nulligravida, pravidelná menstruace.
  3. Věk méně než 40 let.

  4. Normální parametry (ve studijní skupině):

    • hormonální profil (2. den FSH,LH), střední luteální fáze progesteron, prolaktin, TSH
    • transvaginální ultrazvuk
    • hysterosalpingografie
    • podrobná analýza spermatu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nad 40 let
  2. Kouřící ženy
  3. Obezita (BMI>30)

  4. Ženy s jakýmkoli systémovým nebo zdravotním onemocněním vedou ke zvýšení SAA jako:

    1. Systémový lupus erytematóza
    2. Revmatoidní artritida
    3. Sarkoidóza
    4. Diabetes Mellitus
  5. Používání hormonální antikoncepce (pro kontrolní skupinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie
Ženy s nevysvětlitelnou neplodností
Jiný: Hladina amyloidu A v séru
Pro stanovení hladiny SAA bude každému účastníkovi za aseptických podmínek odebrán 5ml vzorek venózní krve a centrifugován při 2500 g po dobu 15 minut při 4°C c. rozděleny na alikvoty séra a skladovány zmrazené při -80 °C až do analýzy SAA, která bude provedena pomocí dvouprotilátkových sendvičových souprav Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) dodávaných společností cusabio, USA podle pokynů výrobce. Každý vzorek byl testován ve dvou vyhotoveních a bude vzat průměr. Hraniční úroveň 30 mg/l úrovně SAA bude zvolena tak, aby odrážela skutečné zvýšení její úrovně
Řízení
Plodné ženy, které měly normální tělesné a pánevní vyšetření, pravidelné menstruační cykly, neužívaly hormonální antikoncepci, měly minimálně jedno dítě.
Jiný: Hladina amyloidu A v séru
Pro stanovení hladiny SAA bude každému účastníkovi za aseptických podmínek odebrán 5ml vzorek venózní krve a centrifugován při 2500 g po dobu 15 minut při 4°C c. rozděleny na alikvoty séra a skladovány zmrazené při -80 °C až do analýzy SAA, která bude provedena pomocí dvouprotilátkových sendvičových souprav Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) dodávaných společností cusabio, USA podle pokynů výrobce. Každý vzorek byl testován ve dvou vyhotoveních a bude vzat průměr. Hraniční úroveň 30 mg/l úrovně SAA bude zvolena tak, aby odrážela skutečné zvýšení její úrovně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi úrovní SAA mezi případy a kontrolou.
Časové okno: 1 den (jednou)
1 den (jednou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi hladinou SAA s jinými parametry v hormonálním profilu (např. FSH, LH, E2).
Časové okno: 1 den (jednou)
1 den (jednou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAAI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit